Et forsøk for å vurdere brexpiprazol versus placebo for behandling av akutte maniske episoder assosiert med bipolar I-lidelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av brexpiprazol versus placebo for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede trekk, assosiert med bipolar I-lidelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital - Kardzhali
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CI Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Vista Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Optimus U Corporation
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Segal Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30325
- Radiant Research Inc.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Advanced Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- SP Research PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Garland, Texas, Forente stater, 75042
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Mid Columbia Research
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
-
Poznań, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakere som er villige til å avbryte alle forbudte medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.
- Deltakere med en Diagnostic & Statistical Manual on Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av bipolar I lidelse som viser en akutt manisk episode med eller uten blandede funksjoner som krever sykehusinnleggelse. Diagnose bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview og en historie med minst 1 tidligere manisk episode med eller uten blandede trekk med maniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve en av følgende intervensjoner: sykehusinnleggelse eller behandling med en stemningsstabilisator, eller behandling med et antipsykotika middel. "Krev" ble definert som en intervensjon som skjedde i stedet for en som ble anbefalt.
- Young-mania rating scale (YMRS) score på ≥24 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke gikk med på å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under utprøvingen og i 30 dager etter siste dose av undersøkelsesmedisin.
- Kvinner som ammet og/eller som hadde et positivt graviditetstestresultat før de fikk prøvemedisiner.
- Deltakerne vurderte ikke å reagere på klozapin eller som bare var responsive på klozapin.
- Deltakere med en historie med DSM-5 diagnose annet enn bipolar I lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også deltakere med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse. Alle andre aktuelle diagnoser skal ha vært diskutert med medisinsk monitor.
- Deltakere hvis nåværende maniske episode hadde vart i mer enn 4 uker totalt, eller som hadde krevd sykehusinnleggelse >21 dager for den aktuelle akutte episoden på tidspunktet for screeningbesøket, ekskludert sykehusinnleggelse av psykososiale årsaker.
- Deltaker med maniske symptomer bedre redegjort for en annen generell medisinsk tilstand eller direkte fysiologisk effekt av stoffet (for eksempel medisiner).
- Deltakere som har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 månedene.
- Deltakere med positiv narkotika screener for kokain eller andre illegale rusmidler.
- Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn eller elektrokardiogramfunn, med mindre funnene er basert på etterforskerens vurdering, er ikke medisinsk signifikante eller vil ikke påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av prøveresultatene.
- Raske syklister med mer enn 6 episoder året før.
- Deltakere med hypotyreose eller hypertyreose (med mindre tilstanden har blitt stabilisert med medisiner i minst de siste 90 dagene) eller et unormalt resultat for gratis tyroksin ved screening.
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon.
- Deltaker med epilepsi eller historie med anfall.
- Deltakere som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året.
- Bruk av psykotrope medisiner (annet enn benzodiazepiner) innen 7 dager etter baseline YMRS.
- Deltakere som for tiden hadde klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser.
- Deltakere som mottok brexpiprazol i en tidligere klinisk studie eller som for tiden tar kommersielt tilgjengelig brexpiprazol (Rexulti).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol
Deltakerne fikk en startdose på 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol fra dag 1 til 3, etterfulgt av titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltakerne kan ha blitt titrert (eller re-titrert) til en høyere dose av brexpiprazol, opptil maksimalt 4 mg/dag, basert på behandlingsrespons og etter utrederens skjønn når som helst på dag 7 eller senere.
Deltakere som ikke var i stand til å tolerere sin nåværende dose kunne ha blitt titrert ned til minimum 2 mg/dag når som helst etter dag 4.
|
Brexpiprazol ble administrert oralt med fleksibel dosering fra 2 til 4 mg/dag; titrert til maksimalt 4 mg/dag i 3 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ble administrert på samme måte som brexpiprazol for å opprettholde blindheten.
|
Administrert oralt daglig i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (YMRS)-poengsum ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
YMRS ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av maniske symptomer.
Den består av 11 elementer: 1) forhøyet humør, 2) økt motorisk aktivitet-energi, 3) seksuell interesse, 4) søvn, 5) irritabilitet, 6) tale (hastighet og mengde), 7) språk-tenkeforstyrrelse, 8) innhold, 9) forstyrrende-aggressiv atferd, 10) utseende og 11) innsikt.
Syv elementer er vurdert på en 0- til 4-skala, mens fire elementer (elementer 5, 6, 8 og 9) er vurdert på en 0- til 8-skala med 0, 2, 4, 6 og 8 som mulige poengsum (to ganger vekten av de andre elementene).
For alle elementer er 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (4 eller 8) er den "dårligste" vurderingen.
YMRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 11 elementer; derfor varierer mulige totalskårer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ble utført ved bruk av mixed-effect model repeated measure (MMRM).
|
Baseline, uke 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-bipolar (CGI-BP) alvorlighetsgrad ved mani ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
CGI-BP-skalaen refererer til det globale inntrykket av deltakeren med hensyn til bipolar lidelse.
Skalaen vurderer deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP alvorlighetsgrad av sykdom: mani, depresjon og generell bipolar sykdom) basert på en 7-punkts skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = minimalt syk, 3 = mildt. syk, 4 = middels syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk, 7 = svært alvorlig syk.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Mani
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Brexpiprazol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 331-201-00080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brexpiprazol
-
NCT05119894Tilbaketrukket
-
NCT07266792Fullført
-
NCT04174365FullførtIrritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
-
NCT01837797Avsluttet
-
NCT01922258FullførtSykdommer i nervesystemet | Alzheimers sykdom | Sinnslidelse | Agitasjon forbundet med | Alzheimers type
-
NCT02968121Avsluttet
-
NCT02411695Fullført
-
NCT02196506FullførtPsykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | Stemningsforstyrrelser | Depressiv lidelse, major