Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere Brexpiprazol versus placebo til behandling af akutte maniske episoder forbundet med bipolar I-lidelse

3. februar 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Brexpiprazol versus placebo til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, forbundet med bipolar I-lidelse

At demonstrere effektiviteten af ​​brexpiprazol til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, hos deltagere med diagnosen bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med brexpiprazol versus placebo til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, forbundet med bipolar I lidelse. Denne undersøgelse viste også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol i undersøgelsespopulationen af ​​mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive på tidspunktet for samtykke).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagere, der er villige til at afbryde al forbudt medicin for at opfylde protokolkrævede udvaskninger før og under prøveperioden.
  • Deltagere med en diagnostisk og statistisk manual om mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af bipolar I lidelse, der viser en akut manisk episode med eller uden blandede træk, der kræver indlæggelse. Diagnose bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview og en historie med mindst 1 tidligere manisk episode med eller uden blandede træk med maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve en af ​​følgende interventioner: hospitalsindlæggelse eller behandling med en stemningsstabilisator eller behandling med et antipsykotikum agent. "Kræv" blev defineret som en indgriben, der fandt sted, snarere end en, der blev anbefalet.
  • Young-mania rating scale (YMRS) score på ≥24 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke gik med til at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kvinder, der ammede og/eller havde et positivt graviditetstestresultat, før de fik prøvemedicin.
  • Deltagerne ansås for ikke at reagere på clozapin, eller som kun reagerede på clozapin.
  • Deltagere med en historie med DSM-5-diagnose, som ikke er bipolar I-lidelse, inklusive skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også deltagere med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse. Alle andre aktuelle diagnoser skal have været drøftet med lægemonitoren.
  • Deltagere, hvis aktuelle maniske episode havde varet i mere end 4 uger samlet, eller som havde krævet indlæggelse >21 dage for den aktuelle akutte episode på tidspunktet for screeningsbesøget, ekskl. indlæggelse af psykosociale årsager.
  • Deltager med maniske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte fysiologisk effekt af stof (f.eks. medicin).
  • Deltagere, der har fået elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 2 måneder.
  • Deltagere med et positivt stof screener for kokain eller andre ulovlige stoffer.
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn eller elektrokardiogramfund, medmindre resultaterne er baseret på efterforskerens vurdering, er ikke medicinsk signifikante eller vil ikke påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Hurtige cyklister med mere end 6 episoder i det foregående år.
  • Deltagere med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst de sidste 90 dage) eller et unormalt resultat for fri thyroxin ved screening.
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension.
  • Deltager med epilepsi eller historie med anfald.
  • Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage, eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år.
  • Brug af psykotrope lægemidler (andre end benzodiazepiner) inden for 7 dage efter baseline YMRS.
  • Deltagere, der i øjeblikket havde klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser.
  • Deltagere, der modtog brexpiprazol i et tidligere klinisk forsøg eller i øjeblikket tager kommercielt tilgængeligt brexpiprazol (Rexulti).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brexpiprazol
Deltagerne fik en startdosis på 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol fra dag 1 til 3, efterfulgt af titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltagerne kan være blevet titreret (eller gen-titreret) til en højere dosis af brexpiprazol, op til et maksimum på 4 mg/dag, baseret på behandlingsrespons og efter investigators skøn når som helst på dag 7 eller derefter. Deltagere, der ikke var i stand til at tolerere deres nuværende dosis, kunne være blevet titreret ned til et minimum på 2 mg/dag når som helst efter dag 4.
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol blev administreret oralt med fleksibel dosering fra 2 til 4 mg/dag; titreret til maksimalt 4 mg/dag i 3 uger.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret på samme måde som brexpiprazol for at bevare blindheden.
Medicin: Placebo
Indgivet oralt dagligt i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (YMRS)-score i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
YMRS blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af maniske symptomer. Den består af 11 punkter: 1) forhøjet humør, 2) øget motorisk aktivitet-energi, 3) seksuel interesse, 4) søvn, 5) irritabilitet, 6) tale (hastighed og mængde), 7) sprog-tankeforstyrrelse, 8) indhold, 9) forstyrrende-aggressiv adfærd, 10) udseende og 11) indsigt. Syv emner bedømmes på en 0- til 4-skala, mens fire emner (emne 5, 6, 8 og 9) bedømmes på en 0- til 8-skala, hvor 0, 2, 4, 6 og 8 er mulige scores (dobbelt vægten af ​​de andre elementer). For alle varer er 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (4 eller 8) er den "dårligste" vurdering. YMRS samlede score er summen af ​​vurderinger for alle 11 elementer; derfor varierer mulige samlede scorer fra 0 til 60, hvor højere score betyder mere alvorlige maniske symptomer. Sammenligning mellem behandlingsgrupper blev udført ved brug af mixed-effect model repeated measure (MMRM).
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolær (CGI-BP) sværhedsgrad ved mani i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
CGI-BP-skalaen refererer til det globale indtryk af deltageren med hensyn til bipolar lidelse. Skalaen vurderer deltagerens sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP sværhedsgrad af sygdom: mani, depression og overordnet bipolar sygdom) baseret på en 7-trins skala: 1 = normal, slet ikke syg, 2 = minimalt syg, 3 = mildt. syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = svært syg, 7 = meget alvorligt syg.
Baseline, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-201-00080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger