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Um estudo para avaliar brexpiprazol versus placebo para o tratamento de episódios maníacos agudos associados ao transtorno bipolar I

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de brexpiprazol versus placebo para o tratamento agudo de episódios maníacos, com ou sem características mistas, associados ao transtorno bipolar I

Demonstrar a eficácia do brexpiprazol no tratamento agudo de episódios maníacos, com ou sem características mistas, em participantes com diagnóstico de transtorno bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de brexpiprazol versus placebo para o tratamento agudo de episódios maníacos, com ou sem características mistas, associado ao transtorno bipolar I. Este estudo também demonstrou a segurança e tolerabilidade do brexpiprazol na população de estudo de homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos (inclusive, no momento do consentimento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Polônia
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Polônia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Polônia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Participantes dispostos a descontinuar todos os medicamentos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
  • Participantes com diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) de transtorno bipolar I apresentando um episódio maníaco agudo com ou sem características mistas que requerem hospitalização. Diagnóstico confirmado pela MINI International Neuropsychiatric Interview e história de pelo menos 1 episódio maníaco anterior com ou sem características mistas com sintomas maníacos de gravidade suficiente para exigir uma das seguintes intervenções: hospitalização ou tratamento com um estabilizador de humor ou tratamento com um antipsicótico agente. "Exigir" foi definido como uma intervenção que ocorreu em vez de uma que foi recomendada.
  • Pontuação da escala de classificação de mania jovem (YMRS) de ≥24 na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não concordaram em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permaneceram abstinentes durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento experimental.
  • Mulheres que estavam amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber a medicação em estudo.
  • Os participantes considerados não responsivos à clozapina ou que responderam apenas à clozapina.
  • Participantes com histórico de diagnóstico do DSM-5 além do transtorno bipolar I, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, participantes com transtorno de personalidade limítrofe, paranoide, histriônico, esquizotípico, esquizoide ou antissocial. Todos os outros diagnósticos atuais devem ter sido discutidos com o monitor médico.
  • Participantes cujo episódio maníaco atual durou mais de 4 semanas no total, ou que necessitaram de hospitalização > 21 dias para o episódio agudo atual no momento da visita de triagem, excluindo hospitalização por motivos psicossociais.
  • Participante com sintomas maníacos melhor explicados por outra condição médica geral ou efeito fisiológico direto de substância (por exemplo, medicamento).
  • Participantes que tiveram tratamento eletroconvulsivo nos últimos 2 meses.
  • Participantes com triagem positiva para cocaína ou outras drogas ilícitas.
  • Resultados anormais de testes laboratoriais, sinais vitais ou achados de eletrocardiograma, a menos que, com base no julgamento do investigador, os achados não sejam clinicamente significativos ou não afetem a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
  • Ciclistas rápidos com mais de 6 episódios no ano anterior.
  • Participantes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo (a menos que a condição tenha sido estabilizada com medicamentos por pelo menos 90 dias) ou um resultado anormal para tiroxina livre na triagem.
  • Participantes com hipertensão não controlada ou hipotensão sintomática ou hipotensão ortostática.
  • Participante com epilepsia ou histórico de convulsões.
  • Participantes que participaram de um ensaio clínico nos últimos 60 dias ou que participaram de mais de 2 ensaios clínicos no último ano.
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (exceto benzodiazepínicos) dentro de 7 dias da linha de base YMRS.
  • Participantes que atualmente apresentavam distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos.
  • Participantes que receberam brexpiprazol em qualquer ensaio clínico anterior ou atualmente tomando brexpiprazol disponível comercialmente (Rexulti).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Brexpiprazol
Os participantes receberam uma dose inicial de 2 miligramas (mg)/dia de brexpiprazol dos Dias 1 a 3, seguida de titulação para 3 mg/dia no Dia 4. Os participantes podem ter sido titulados (ou retitulados) para uma dose mais alta de brexpiprazol, até um máximo de 4 mg/dia, com base na resposta ao tratamento e a critério do investigador a qualquer momento no dia 7 ou posteriormente. Os participantes incapazes de tolerar a dose atual poderiam ter sido reduzidos para um mínimo de 2 mg/dia a qualquer momento após o Dia 4.
Medicamento: Brexpiprazol
O brexpiprazol foi administrado por via oral com dosagem flexível de 2 a 4 mg/dia; titulado até um máximo de 4 mg/dia durante 3 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente foi administrado da mesma forma que o brexpiprazol para manter o cego.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral diariamente durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
O YMRS foi utilizado para avaliar o nível de sintomas maníacos de um participante. É composto por 11 itens: 1) humor elevado, 2) atividade motora-energia aumentada, 3) interesse sexual, 4) sono, 5) irritabilidade, 6) fala (velocidade e quantidade), 7) distúrbio de linguagem e pensamento, 8) conteúdo, 9) comportamento disruptivo-agressivo, 10) aparência e 11) insight. Sete itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, enquanto quatro itens (itens 5, 6, 8 e 9) são avaliados em uma escala de 0 a 8, sendo 0, 2, 4, 6 e 8 os pontuações possíveis (o dobro do peso dos outros itens). Para todos os itens, 0 é a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (4 ou 8) é a "pior" classificação. A pontuação total do YMRS é a soma das classificações para todos os 11 itens; portanto, as pontuações totais possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas significando sintomas maníacos mais graves. A comparação entre os grupos de tratamento foi realizada usando medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM).
Linha de base, Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) na mania na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
A escala CGI-BP refere-se à impressão global do participante com relação ao transtorno bipolar. A escala classifica a gravidade da doença do participante (gravidade da doença CGI-BP: mania, depressão e doença bipolar geral) com base em uma escala de 7 pontos: 1 = normal, nada doente, 2 = minimamente doente, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5 = acentuadamente doente, 6 = gravemente doente, 7 = muito gravemente doente.
Linha de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
H. Lundbeck A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 331-201-00080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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