Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av høydose kvadrivalent influensavaksine hos deltakere ≥65 år i USA

24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhet og immunogenisitet av høydose kvadrivalent influensavaksine administrert intramuskulært hos deltakere i alderen 65 år og eldre

Denne randomiserte, modifiserte dobbeltblinde, aktivkontrollerte, multisenterstudien vurderte sikkerheten og immunogenisiteten til den høydose kvadrivalente influensavaksinen (QIV-HD) sammenlignet med enten den lisensierte eller undersøkende høydose trivalent influensavaksinen (TIV- HD) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, modifiserte dobbeltblinde, aktivkontrollerte, multisenterstudien ble utført på friske voksne (større enn og lik [>=] 65 år) for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten (geometriske gjennomsnittstitere og serokonversjon for 4-viruset) stammer 28 dager etter vaksinasjon) av QIV-HD sammenlignet med en av TIV-HD-ene som inneholder enten B-stammen fra primærlinjen (TIV-HD1; lisensiert vaksine [Fluzone® High-Dose] for den nordlige halvkule 2017-2018 [NH] influensasesongen) eller B-stammen fra den alternative avstamningen (TIV-HD2, undersøkelses-TIV-HD som inneholder en alternativ B-stamme).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2670

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 65 år på inklusjonsdagen.
  • Skjema for informert samtykke var signert og datert.
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse på tidspunktet for prøveregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • Mottak av vaksine i løpet av 4 uker (28 dager) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine før besøk 2.
  • Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de foregående 6 månedene) med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
  • Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
  • Alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av rettssaken.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller prøvesenteret med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken. prøve.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
  • Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi og deltakere som har en historie med neoplastisk sykdom og har vært sykdomsfri i >= 5 år).
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 38,0°C [>= 100,4°F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i forsøket før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: QIV-HD
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt injeksjon av 0,7 ml QIV-HD ved intramuskulær (IM) rute på dag 0.
Biologisk: QIV-HD
0,7 ml-dose ble administrert intramuskulært (IM) i overarmområdet.
Andre navn:
  • Høydose kvadrivalent influensavaksine
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (lisensiert TIV-HD1)
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt injeksjon av 0,5 ml lisensiert TIV-HD1 via IM-rute på dag 0.
Biologisk: Lisensiert TIV-HD1
0,5 ml-dose ble administrert IM i overarmområdet.
Andre navn:
  • Høydose trivalent influensavaksine
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (undersøkende TIV-HD2)
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt injeksjon av 0,5 ml undersøkelses-TIV-HD2 ved IM-rute på dag 0.
Biologisk: Undersøkende TIV-HD2
0,5 ml-dose ble administrert IM i overarmområdet.
Andre navn:
  • Høydose trivalent influensavaksine (alternativ B-stamme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoffer etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en hemagglutinasjonshemming (HAI)-analyse for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). For hver A-stamme ble sammenligningen gjort med de sammenslåtte TIV-HD-gruppene. For hver B-stamme ble sammenligningen gjort med TIV-HD-gruppen som inneholdt den tilsvarende B-stammen. TIV-HD 1 inneholdt ikke B2-stamme; TIV-HD2 inneholdt ikke B1-stamme.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot antigener etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en HAI-analyse for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer mindre enn (<) 10 (1/fortynning) på dag 0 og etter-injeksjonstiter større enn eller lik (>=) 40 (1/fortynning) på dag 28, eller HAI-titer > =10 (1/fortynning) på dag 0 og en >=4 ganger økning i HAI-titer (1/fortynning) på dag 28. For hver A-stamme ble sammenligningen gjort med de sammenslåtte TIV-HD-gruppene. For hver B-stamme ble sammenligningen gjort med TIV-HD-gruppen som inneholdt den tilsvarende B-stammen. TIV-HD 1 inneholdt ikke B2-stamme; TIV-HD2 inneholdt ikke B1-stamme.
Dag 28 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-er av B-stammer influensaantistoffer etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av HAI-analyse for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). For hver B-stamme ble immunogenisiteten til QIV-HD sammenlignet med den til TIV-HD-gruppen som inneholder den tilsvarende B-stammen. TIV-HD1 inneholdt ikke B2-stamme; TIV-HD2 inneholdt ikke B1-stamme.
Dag 28 etter vaksinasjon
GMT-forhold av influensaantistoffer etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ved bruk av en HAI-analyse for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTR) ble beregnet som forholdet mellom GMT etter vaksinasjon og før vaksinasjon.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon mot antigener av B-stammer etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer <10 (1/fortynning) på dag 0 og post-injeksjonstiter >=40 (1/fortynning) på dag 28, eller HAI-titer >=10 (1/fortynning) på dag 0 og en >=4 ganger økning i HAI-titer (1/fortynning) på dag 28.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnår serobeskyttelse mot antigener etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av HAI-analyse for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). Serobeskyttelse ble definert som en HAI-titer >=40 (1/fortynning) på dag 0 og dag 28.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av influensaantistoffer (seroneutralisering [SN]-analyse) etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av SN-analyse for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2).
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
GMTR-er av influensaantistoffer (SN-analyse) etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
GMTR-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av SN-analyse for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er etter vaksinasjon og før-vaksinasjon.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere med nøytraliseringsantistofftitere på dag 0 og dag 28
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Nøytraliserende antistofftiter ble målt for hver influensastamme med SN-metoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). Nøytraliserende antistoff ble definert som titere >=20 (1/fortynning), >=40 (1/fortynning), >=80 (1/fortynning) på dag 0 og dag 28.
Dag 0, dag 28
Antall deltakere med dobbelt og fire ganger økning i nøytraliseringsantistofftiter på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Nøytraliserende antistofftiter ble målt for hver influensastamme med SN-metoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). 2- og 4-dobling ble definert som den beregnede verdien = beregnet verdi etter vaksinasjon / beregnet baselineverdi.
Dag 28
Antall deltakere med påvisbare nøytraliseringsantistofftitere på dag 0 og dag 28
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Nøytraliserende antistofftiter ble målt for hver influensastamme med SN-metoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-avstamning (B1) og B Yamagata-avstamning (B2). Detekterbar nøytraliseringsantistofftiter >= 1:10 (1/fortynning) på dag 0 og dag 28.
Dag 0, dag 28
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten en høydose kvadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Ønsket injeksjonssted: Smerte, erytem, ​​hevelse, forhardning og blåmerker. Grad 3-reaksjoner: Smerte - avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller påvirker klinisk status betydelig, eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon; Erytem, ​​hevelse, indurasjon og blåmerker: >100 millimeter (mm). Systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og skjelving. Grad 3 reaksjoner: Feber: >=39°C; Hodepine, ubehag, myalgi og skjelving: avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller påvirker klinisk status betydelig, eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med umiddelbar uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede systemiske bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger (AE som var relatert til undersøkelsesproduktet) i saksrapportboken (CRB). Uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er forhåndslistet i CRB når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon. Uoppfordrede bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige uoppfordrede bivirkninger. En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk begivenhet.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Antall deltakere med uønsket uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er forhåndslistet i CRB når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon. Uoppfordrede bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige uoppfordrede bivirkninger. En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk begivenhet.
Innen 28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
En alvorlig uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, var livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk begivenhet.
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ANNEN: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QIV-HD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger