Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u účastníků ≥ 65 let v USA

24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podané intramuskulární cestou u účastníků ve věku 65 let a starších

Tato randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotila bezpečnost a imunogenicitu vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) ve srovnání s licencovanou nebo zkoušenou vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIV- HD) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie byla provedena u zdravých dospělých (starších než a rovných [>=] 65 let) za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity (geometrické průměrné titry a sérokonverze pro 4 viry kmeny 28 dní po očkování) QIV-HD ve srovnání s jedním z TIV-HD obsahujícím buď kmen B z primární linie (TIV-HD1; licencovaná vakcína [Fluzone® High-Dose] pro severní polokouli 2017–2018 [NH] chřipková sezóna) nebo kmen B z alternativní linie (TIV-HD2, výzkumný TIV-HD obsahující alternativní kmen B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2670

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku >= 65 let v den zařazení.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2.
  • Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit průběh nebo dokončení pokusu.
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního centra s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení soud.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a účastníků, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a byli bez onemocnění déle než 5 let).
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 °C [>= 100,4 °F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: QIV-HD
Účastníci náhodně dostali jednu injekci 0,7 ml QIV-HD intramuskulární (IM) cestou v den 0.
Biologický: QIV-HD
Dávka 0,7 ml byla podána intramuskulárně (IM) do oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (licencovaný TIV-HD1)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu injekci 0,5 ml licencovaného TIV-HD1 IM cestou v den 0.
Biologický: Licencovaný TIV-HD1
0,5 ml dávka byla podána im do oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • Vysokodávková trivalentní vakcína proti chřipce
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Investigational TIV-HD2)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu injekci 0,5 ml zkoumaného TIV-HD2 IM cestou v den 0.
Biologický: Vyšetřovací TIV-HD2
0,5 ml dávka byla podána im do oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • Vysokodávková trivalentní vakcína proti chřipce (alternativní kmen B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti chřipce po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie (B1) a B Yamagata linie (B2). Pro každý kmen A bylo provedeno srovnání se spojenými skupinami TIV-HD. Pro každý kmen B bylo provedeno srovnání se skupinou TIV-HD obsahující odpovídající kmen B. TIV-HD 1 neobsahoval kmen B2; TIV-HD2 neobsahoval kmen B1.
28. den po očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům po očkování buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie (B1) a B linie Yamagata (B2). Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI menší než (<) 10 (1/ředění) v den 0 a titr po injekci větší než nebo rovný (>=) 40 (1/ředění) v den 28, nebo titr HAI > =10 (1/ředění) v den 0 a >=4násobné zvýšení titru HAI (1/ředění) v den 28. Pro každý kmen A bylo provedeno srovnání se spojenými skupinami TIV-HD. Pro každý kmen B bylo provedeno srovnání se skupinou TIV-HD obsahující odpovídající kmen B. TIV-HD 1 neobsahoval kmen B2; TIV-HD2 neobsahoval kmen B1.
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT protilátek proti chřipce kmenů B po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
Protichřipkové protilátky byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria linie (B1) a B Yamagata linie (B2). Pro každý kmen B byla imunogenicita QIV-HD porovnána s imunogenicitou skupiny TIV-HD, která obsahuje odpovídající kmen B. TIV-HD1 neobsahoval kmen B2; TIV-HD2 neobsahoval kmen B1.
28. den po očkování
Poměry GMT protilátek proti chřipce po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
GMT protilátek proti chřipce pomocí testu HAI pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie (B1) a B linie Yamagata (B2). Poměry geometrických středních titrů (GMTR) byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci a před vakcinací.
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům kmenů B po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI <10 (1/ředění) v den 0 a titr po injekci >=40 (1/ředění) v den 28, nebo titr HAI >=10 (1/ředění) v den 0 a >=4násobné zvýšení titru HAI (1/ředění) v den 28.
28. den po očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti antigenům po očkování buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Protichřipkové protilátky byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria linie (B1) a B Yamagata linie (B2). Séroprotekce byla definována jako titr HAI >=40 (1/ředění) v den 0 a den 28.
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce (test séroneutralizace [SN]) po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu SN pro 4 kmeny: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria linie (B1) a B Yamagata linie (B2).
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
GMTR protilátek proti chřipce (SN test) po vakcinaci buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
GMTR protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí SN testu pro 4 kmeny: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria linie (B1) a B Yamagata linie (B2). GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci a před vakcinací.
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
Počet účastníků s titry neutralizačních protilátek v den 0 a den 28
Časové okno: Den 0, den 28
Titr neutralizačních protilátek byl měřen pro každý kmen chřipky metodou SN pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie (B1) a B linie Yamagata (B2). Neutralizační protilátka byla definována jako titry >=20 (1/ředění), >=40 (1/ředění), >=80 (1/ředění) v den 0 a den 28.
Den 0, den 28
Počet účastníků s dvojnásobným a čtyřnásobným zvýšením titru neutralizačních protilátek v den 28
Časové okno: Den 28
Titr neutralizačních protilátek byl měřen pro každý kmen chřipky metodou SN pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie (B1) a B linie Yamagata (B2). Dvojnásobný a čtyřnásobný nárůst byl definován jako vypočtená hodnota = postvakcinační vypočtená hodnota / základní vypočtená hodnota.
Den 28
Počet účastníků s detekovatelnými titry neutralizačních protilátek v den 0 a den 28
Časové okno: Den 0, den 28
Titr neutralizačních protilátek byl měřen pro každý kmen chřipky metodou SN pro 4 kmeny: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria linie (B1) a B linie Yamagata (B2). Detekovatelný titr neutralizační protilátky >= 1:10 (1/ředění) v den 0 a den 28.
Den 0, den 28
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování buď vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, nebo vysokou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém, otok, zatvrdnutí a modřiny. Reakce 3. stupně: Bolest – přerušuje obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci; Erytém, otok, indurace a modřiny: >100 milimetrů (mm). Systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes. Reakce 3. stupně: Horečka: >=39 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes: přerušuje obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s okamžitou nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané systémové AE vyskytující se během této doby byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané systémové AE (AE, které souvisely s hodnoceným produktem) do knihy případových zpráv (CRB). Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v CRB, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Nevyžádané AE zahrnovaly závažné i nezávažné nevyžádané AE. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitá lékařská událost.
Do 30 minut po očkování
Počet účastníků s nevyžádanou nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v CRB, pokud jde o symptom a/nebo nástup po vakcinaci. Nevyžádané AE zahrnovaly závažné i nezávažné nevyžádané AE. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitá lékařská událost.
Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců po očkování
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, byla život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitá lékařská událost.
Až 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (JINÝ: World Health Organization Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QIV-HD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení