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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta en participantes ≥65 años en los EE. UU.

24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta administrada por vía intramuscular en participantes de 65 años o más

Este ensayo aleatorizado, modificado, doble ciego, con control activo y multicéntrico evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta (QIV-HD) en comparación con la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta autorizada o en fase de investigación (TIV- HD) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, modificado, doble ciego, con control activo y multicéntrico se realizó en adultos sanos (mayores o iguales a [>=] 65 años) para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (títulos medios geométricos y seroconversión para los 4 virus cepas a los 28 días posteriores a la vacunación) de la QIV-HD en comparación con una de las TIV-HD que contienen la cepa B del linaje primario (TIV-HD1; vacuna autorizada [Fluzone® High-Dose] para el hemisferio norte 2017-2018 [NH] temporada de influenza) o la cepa B del linaje alternativo (TIV-HD2, TIV-HD en investigación que contiene una cepa B alternativa).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2670

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 65 años el día de la inclusión.
  • El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado.
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en el momento de la inscripción en el ensayo (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo) o participación planificada durante el presente período de ensayo en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico.
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2.
  • Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con la vacuna de prueba u otra vacuna.
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, contraindicando la vacunación IM según el criterio del investigador.
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
  • Abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del juicio.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de ensayos con participación directa en el ensayo propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el ensayo propuesto ensayo.
  • Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré.
  • Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que sea estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia y participantes que tengan antecedentes de enfermedad neoplásica y hayan estado libres de enfermedad durante >= 5 años).
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38,0 °C [>= 100,4 °F]). Un posible participante no debe ser incluido en el ensayo hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: QIV-HD
Los participantes se aleatorizaron para recibir una inyección única de 0,7 ml de QIV-HD por vía intramuscular (IM) en el día 0.
Biológico: QIV-HD
Se administró una dosis de 0,7 ml por vía intramuscular (IM) en la zona superior del brazo.
Otros nombres:
  • Vacuna antigripal tetravalente de dosis alta
COMPARADOR_ACTIVO: TIV-HD1 (TIV-HD1 con licencia)
Los participantes se aleatorizaron para recibir una inyección única de 0,5 ml de TIV-HD1 autorizado por vía IM en el día 0.
Biológico: TIV-HD1 con licencia
Se administró una dosis de 0,5 ml IM en el área superior del brazo.
Otros nombres:
  • Vacuna antigripal trivalente de dosis alta
COMPARADOR_ACTIVO: TIV-HD2 (TIV-HD2 en investigación)
Los participantes se aleatorizaron para recibir una inyección única de 0,5 ml de TIV-HD2 en investigación por vía IM en el día 0.
Biológico: TIV-HD2 en investigación
Se administró una dosis de 0,5 ml IM en el área superior del brazo.
Otros nombres:
  • Vacuna antigripal trivalente de dosis alta (cepa B alternativa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la influenza después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
Los GMT de los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). Para cada cepa A, la comparación se realizó con los grupos combinados de TIV-HD. Para cada cepa B, la comparación se realizó con el grupo TIV-HD que contenía la cepa B correspondiente. TIV-HD 1 no contenía la cepa B2; TIV-HD2 no contenía la cepa B1.
Día 28 post-vacunación
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión contra antígenos después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
Los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante un ensayo HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). La seroconversión se definió como un título de HAI inferior a (<) 10 (1/dilución) en el día 0 y un título posterior a la inyección superior o igual a (>=) 40 (1/dilución) en el día 28, o un título de HAI > =10 (1/dilución) en el día 0 y un aumento >=4 veces en el título de HAI (1/dilución) en el día 28. Para cada cepa A, la comparación se realizó con los grupos combinados de TIV-HD. Para cada cepa B, la comparación se realizó con el grupo TIV-HD que contenía la cepa B correspondiente. TIV-HD 1 no contenía la cepa B2; TIV-HD2 no contenía la cepa B1.
Día 28 post-vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de anticuerpos contra la influenza de cepas B después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
Los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). Para cada cepa B, la inmunogenicidad de QIV-HD se comparó con la del grupo TIV-HD que contiene la cepa B correspondiente. TIV-HD1 no contenía la cepa B2; TIV-HD2 no contenía la cepa B1.
Día 28 post-vacunación
Proporciones GMT de anticuerpos contra la influenza después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
GMT de anticuerpos contra la influenza utilizando un ensayo HAI para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). Las proporciones de títulos medios geométricos (GMTR) se calcularon como la proporción de GMT después de la vacunación y antes de la vacunación.
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión contra antígenos de las cepas B después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
La seroconversión se definió como un título HAI <10 (1/dilución) en el Día 0 y un título posterior a la inyección >=40 (1/dilución) en el Día 28, o un título HAI >=10 (1/dilución) en el Día 0 y un aumento de >=4 veces en el título de HAI (1/dilución) en el día 28.
Día 28 post-vacunación
Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección contra los antígenos después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante el ensayo HAI para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). La seroprotección se definió como un título HAI >=40 (1/dilución) en el día 0 y el día 28.
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra la influenza (ensayo de seroneutralización [SN]) después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Los GMT de los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante el ensayo SN para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2).
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
GMTR de anticuerpos contra la influenza (ensayo SN) después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Los GMTR de los anticuerpos contra la influenza se midieron mediante el ensayo SN para 4 cepas: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT después de la vacunación y antes de la vacunación.
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
Número de participantes con títulos de anticuerpos de neutralización en el día 0 y el día 28
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
El título de anticuerpos neutralizantes se midió para cada cepa de influenza con el método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). El anticuerpo neutralizante se definió como títulos >=20 (1/dilución), >=40 (1/dilución), >=80 (1/dilución) en el día 0 y el día 28.
Día 0, Día 28
Número de participantes con un aumento de dos y cuatro veces en el título de anticuerpos de neutralización en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El título de anticuerpos neutralizantes se midió para cada cepa de influenza con el método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). El aumento de 2 y 4 veces se definió como el valor calculado = valor calculado después de la vacunación/valor calculado de referencia.
Día 28
Número de participantes con títulos detectables de anticuerpos de neutralización en el día 0 y el día 28
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28
El título de anticuerpos neutralizantes se midió para cada cepa de influenza con el método SN para 4 cepas: A/H1N1, A/H3N2, linaje B Victoria (B1) y linaje B Yamagata (B2). Título de anticuerpos de neutralización detectable >= 1:10 (1/dilución) en el día 0 y el día 28.
Día 0, Día 28
Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas después de la vacunación con una vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Sitio de inyección solicitado: dolor, eritema, hinchazón, induración y hematomas. Reacciones de grado 3: dolor: interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, o afecta significativamente el estado clínico, o puede requerir una intervención terapéutica intensiva; Eritema, hinchazón, induración y hematomas: >100 milímetros (mm). Reacciones sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos. Reacciones de grado 3: Fiebre: >=39°C; Dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos: interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, o afecta significativamente el estado clínico, o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con evento adverso inmediato (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Se observó a los participantes durante 30 minutos después de la vacunación, y cualquier EA sistémico no solicitado que ocurriera durante ese tiempo se registró como EA sistémico inmediato no solicitado (EA relacionados con el producto en investigación) en el libro de informes de casos (CRB). El EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones prelistadas en el CRB en términos de síntomas y/o inicio posvacunación. Los EA no solicitados incluyeron EA no solicitados graves y no graves. Un evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Número de participantes con evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones preenumeradas en el CRB en términos de síntomas y/o aparición después de la vacunación. Los EA no solicitados incluyeron EA no solicitados graves y no graves. Un evento adverso grave fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante.
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
Un evento adverso grave era cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultara en la muerte, pusiera en peligro la vida, requiriera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultara en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fuera una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fuera un evento médico importante.
Hasta 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (OTRO: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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