Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u uczestników w wieku ≥65 lat w USA

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo uczestnikom w wieku 65 lat i starszym

W tym randomizowanym, zmodyfikowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniu oceniano bezpieczeństwo i immunogenność wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD) w porównaniu z licencjonowaną lub badaną trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce (TIV-HD) HD) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, zmodyfikowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą zostało przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych (powyżej i w wieku [>=] 65 lat) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności (średnie geometryczne mian i serokonwersji dla wirusa 4 szczepów w 28 dni po szczepieniu) QIV-HD w porównaniu z jednym z TIV-HD zawierającym szczep B z pierwotnej linii (TIV-HD1; licencjonowana szczepionka [Fluzone® High-Dose] dla półkuli północnej 2017-2018 [NH] sezon grypowy) lub szczep B z alternatywnej linii (TIV-HD2, badany TIV-HD zawierający alternatywny szczep B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2670

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 65 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w czasie rejestracji do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg lub zakończenie badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie test.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
  • Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub prostaty, który jest stabilny w momencie szczepienia w przypadku braku terapii oraz uczestników, u których występowały choroby nowotworowe w wywiadzie i byli wolni od choroby przez >= 5 lat).
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0°C [>= 100,4°F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: QIV-HD
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 ml QIV-HD drogą domięśniową (im.) w dniu 0.
Biologiczny: QIV-HD
Dawkę 0,7 ml podano domięśniowo (im.) w górną część ramienia.
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (licencjonowany TIV-HD1)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml licencjonowanego TIV-HD1 drogą domięśniową w dniu 0.
Biologiczny: Licencjonowany TIV-HD1
Dawkę 0,5 ml podano IM w obszar ramienia.
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (dochodzeniowy TIV-HD2)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml badanego TIV-HD2 drogą domięśniową w dniu 0.
Biologiczny: Śledczy TIV-HD2
Dawkę 0,5 ml podano IM w obszar ramienia.
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie (alternatywny szczep B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria (B1) i linii B Yamagata (B2). Dla każdego szczepu A dokonano porównania z połączonymi grupami TIV-HD. Dla każdego szczepu B dokonano porównania z grupą TIV-HD zawierającą odpowiedni szczep B. TIV-HD 1 nie zawierał szczepu B2; TIV-HD2 nie zawierał szczepu B1.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: linii A/H1N1, A/H3N2, linii B Victoria (B1) i linii B Yamagata (B2). Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI mniejsze niż (<) 10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu większe lub równe (>=) 40 (1/rozcieńczenie) w dniu 28 lub miano HAI > =10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i >=4-krotny wzrost miana HAI (1/rozcieńczenie) w dniu 28. Dla każdego szczepu A dokonano porównania z połączonymi grupami TIV-HD. Dla każdego szczepu B dokonano porównania z grupą TIV-HD zawierającą odpowiedni szczep B. TIV-HD 1 nie zawierał szczepu B2; TIV-HD2 nie zawierał szczepu B1.
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał przeciwko grypie szczepów B po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2). Dla każdego szczepu B porównano immunogenność QIV-HD z immunogennością grupy TIV-HD, która zawiera odpowiedni szczep B. TIV-HD1 nie zawierał szczepu B2; TIV-HD2 nie zawierał szczepu B1.
28 dzień po szczepieniu
Wskaźniki GMT przeciwciał przeciwko grypie po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciw grypie przy użyciu testu HAI dla 4 szczepów: linia A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2). Współczynniki średnich geometrycznych miana (GMTR) obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu i przed szczepieniem.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwko antygenom szczepów B po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu >=40 (1/rozcieńczenie) w dniu 28 lub miano HAI >=10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i >=4-krotny wzrost miana HAI (1/rozcieńczenie) w dniu 28.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przeciwko antygenom po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2). Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HAI >=40 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i dniu 28.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw grypie (test seroneutralizacji [SN]) po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu SN dla 4 szczepów: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
GMTR przeciwciał przeciwko grypie (test SN) po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
GMTR przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu SN dla 4 szczepów: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2). GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu i przed szczepieniem.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących w dniu 0 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Miano przeciwciał neutralizujących mierzono dla każdego szczepu wirusa grypy metodą SN dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2). Przeciwciało neutralizujące zdefiniowano jako miana >=20 (1/rozcieńczenie), >=40 (1/rozcieńczenie), >=80 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i dniu 28.
Dzień 0, dzień 28
Liczba uczestników z dwukrotnym i czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Miano przeciwciał neutralizujących mierzono dla każdego szczepu wirusa grypy metodą SN dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2). 2-krotny i 4-krotny wzrost zdefiniowano jako obliczoną wartość = obliczoną wartość po szczepieniu/wyjściową obliczoną wartość.
Dzień 28
Liczba uczestników z wykrywalnymi mianami przeciwciał neutralizujących w dniu 0 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
Miano przeciwciał neutralizujących mierzono dla każdego szczepu wirusa grypy metodą SN dla 4 szczepów: A/H1N1, A/H3N2, linia B Victoria (B1) i linia B Yamagata (B2). Wykrywalne miano przeciwciał neutralizujących >= 1:10 (1/rozcieńczenie) w dniu 0 i dniu 28.
Dzień 0, dzień 28
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe po szczepieniu wysokodawkową czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie. Reakcje stopnia 3.: Ból - przerywa normalne czynności życia codziennego lub znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej; Rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie: >100 milimetrów (mm). Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze. Reakcje stopnia 3.: Gorączka: >=39°C; Bóle głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze: przerywają codzienne czynności lub znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niezamówione ogólnoustrojowe AE występujące w tym czasie rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione ogólnoustrojowe AE (AE, które były związane z badanym produktem) w księdze opisów przypadków (CRB). Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w CRB pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne niezamówione zdarzenia niepożądane. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważne wydarzenie medyczne.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w CRB pod względem objawów i/lub początku po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne niezamówione zdarzenia niepożądane. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważne wydarzenie medyczne.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zostało ważne wydarzenie medyczne.
Do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (INNY: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na QIV-HD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami