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Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose chez les participants de ≥ 65 ans aux États-Unis

24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose administré par voie intramusculaire chez les participants âgés de 65 ans et plus

Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle modifié, contrôlé par agent actif a évalué l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose (QIV-HD) par rapport au vaccin antigrippal trivalent à haute dose homologué ou expérimental (VTI- HD) chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle modifié, contrôlé par comparateur actif a été mené chez des adultes en bonne santé (supérieurs et égaux à [>=] 65 ans) pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité (moyenne géométrique des titres et séroconversion pour les 4 virus souches à 28 jours après la vaccination) du VAQ-HD par rapport à l'un des VTI-HD contenant soit la souche B de la lignée primaire (TIV-HD1 ; vaccin homologué [Fluzone® High-Dose] pour l'hémisphère Nord 2017-2018 [NH] saison grippale) ou la souche B de la lignée alternative (TIV-HD2, TIV-HD expérimental contenant une souche B alternative).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2670

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé >= 65 ans au jour de l'inclusion.
  • Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté.
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'essai (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2.
  • Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
  • Abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  • Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'essai ayant une implication directe dans l'essai proposé, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'essai proposé procès.
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré.
  • Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (sauf cancer localisé de la peau ou de la prostate stable au moment de la vaccination en l'absence de traitement et participants ayant des antécédents de maladie néoplasique et sans maladie depuis >= 5 ans).
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 38,0°C [>= 100,4°F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'essai tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: VAQ-HD
Les participants ont été randomisés pour recevoir une seule injection de 0,7 mL de VAQ-HD par voie intramusculaire (IM) au jour 0.
Biologique: VAQ-HD
Une dose de 0,7 ml a été administrée par voie intramusculaire (IM) dans la partie supérieure du bras.
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (sous licence TIV-HD1)
Les participants ont été randomisés pour recevoir une injection unique de 0,5 mL de VTI-HD1 sous licence par voie IM au jour 0.
Biologique: Licence TIV-HD1
Une dose de 0,5 ml a été administrée IM dans la partie supérieure du bras.
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal trivalent à haute dose
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Investigational TIV-HD2)
Les participants ont été randomisés pour recevoir une injection unique de 0,5 mL de VTI-HD2 expérimental par voie IM au jour 0.
Biologique: VTI-HD2 expérimental
Une dose de 0,5 ml a été administrée IM dans la partie supérieure du bras.
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal trivalent à forte dose (souche B alternative)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps antigrippaux après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les MGT des anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). Pour chaque souche A, la comparaison a été faite avec les groupes TIV-HD regroupés. Pour chaque souche B, la comparaison a été faite avec le groupe TIV-HD contenant la souche B correspondante. TIV-HD 1 ne contenait pas de souche B2 ; Le TIV-HD2 ne contenait pas la souche B1.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion contre les antigènes après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide d'un test HAI pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). La séroconversion a été définie comme soit un titre HAI inférieur à (<) 10 (1/dilution) au jour 0 et un titre post-injection supérieur ou égal à (>=) 40 (1/dilution) au jour 28, soit un titre HAI > = 10 (1/dilution) au jour 0 et une augmentation >= 4 fois du titre HAI (1/dilution) au jour 28. Pour chaque souche A, la comparaison a été faite avec les groupes TIV-HD regroupés. Pour chaque souche B, la comparaison a été faite avec le groupe TIV-HD contenant la souche B correspondante. TIV-HD 1 ne contenait pas de souche B2 ; Le TIV-HD2 ne contenait pas la souche B1.
Jour 28 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT des souches B d'anticorps antigrippaux après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches : A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). Pour chaque souche B, l'immunogénicité du QIV-HD a été comparée à celle du groupe TIV-HD qui contient la souche B correspondante. TIV-HD1 ne contenait pas de souche B2 ; Le TIV-HD2 ne contenait pas la souche B1.
Jour 28 post-vaccination
Rapports MGT des anticorps antigrippaux après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
MGT d'anticorps antigrippaux à l'aide d'un test HAI pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). Les rapports moyens géométriques des titres (GMTR) ont été calculés comme le rapport des MGT post-vaccination et pré-vaccination.
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion contre les antigènes des souches B après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 28 post-vaccination
La séroconversion a été définie comme un titre HAI <10 (1/dilution) au jour 0 et un titre post-injection >=40 (1/dilution) au jour 28, ou un titre HAI >=10 (1/dilution) au jour 0 et une augmentation >= 4 fois du titre HAI (1/dilution) au jour 28.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants obtenant une séroprotection contre les antigènes après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches : A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). La séroprotection a été définie comme un titre HAI >=40 (1/dilution) au jour 0 et au jour 28.
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps antigrippaux (essai de séroneutralisation [SN]) après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Les MGT des anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test SN pour 4 souches : A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2).
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
TMG des anticorps antigrippaux (dosage SN) après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Les GMTR des anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test SN pour 4 souches : A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT post-vaccination et pré-vaccination.
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Nombre de participants avec des titres d'anticorps de neutralisation au jour 0 et au jour 28
Délai: Jour 0, Jour 28
Le titre d'anticorps neutralisants a été mesuré pour chaque souche grippale avec la méthode SN pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). L'anticorps neutralisant a été défini comme des titres >=20 (1/dilution), >=40 (1/dilution), >=80 (1/dilution) au jour 0 et au jour 28.
Jour 0, Jour 28
Nombre de participants avec une augmentation de deux et quatre fois du titre d'anticorps de neutralisation au jour 28
Délai: Jour 28
Le titre d'anticorps neutralisants a été mesuré pour chaque souche grippale avec la méthode SN pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). Une augmentation de 2 et 4 fois a été définie comme la valeur calculée = valeur calculée après la vaccination / valeur calculée de base.
Jour 28
Nombre de participants avec des titres d'anticorps neutralisants détectables au jour 0 et au jour 28
Délai: Jour 0, Jour 28
Le titre d'anticorps neutralisants a été mesuré pour chaque souche grippale avec la méthode SN pour 4 souches : A/H1N1, A/H3N2, lignée B Victoria (B1) et lignée B Yamagata (B2). Titre d'anticorps de neutralisation détectable >= 1:10 (1/dilution) au jour 0 et au jour 28.
Jour 0, Jour 28
Nombre de participants signalant des réactions sollicitées au point d'injection et systémiques après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Site d'injection sollicité : douleur, érythème, gonflement, induration et ecchymose. Réactions de grade 3 : Douleur - interrompt les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affecte de manière significative l'état clinique, ou peut nécessiter une intervention thérapeutique intensive ; Érythème, gonflement, induration et ecchymose : > 100 millimètres (mm). Réactions systémiques : fièvre, maux de tête, malaise, myalgie et frissons. Réactions de grade 3 : Fièvre : >=39°C ; Maux de tête, malaise, myalgie et frissons : interrompent les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affectent de manière significative l'état clinique, ou peuvent nécessiter une intervention thérapeutique intensive.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants avec événement indésirable immédiat (EI)
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
Les participants ont été observés pendant 30 minutes après la vaccination, et tout EI systémique non sollicité survenant pendant cette période a été enregistré comme EI systémique non sollicité immédiat (EI lié au produit expérimental) dans le registre des cas (CRB). L'EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le CRB en termes de symptôme et/ou d'apparition après la vaccination. Les EI non sollicités comprenaient des EI non sollicités graves et non graves. Un événement indésirable grave était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un événement médical important.
Dans les 30 minutes après la vaccination
Nombre de participants avec événement indésirable non sollicité (EI)
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions préénumérées dans le CRB en termes de symptôme et/ou d'apparition après la vaccination. Les EI non sollicités comprenaient des EI non sollicités graves et non graves. Un événement indésirable grave était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un événement médical important.
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Nombre de participants présentant un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un événement indésirable grave était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou a été un événement médical important.
Jusqu'à 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (AUTRE: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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