Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af højdosis kvadrivalent influenzavaccine hos deltagere ≥65 år i USA

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af højdosis kvadrivalent influenzavaccine administreret intramuskulært hos deltagere i alderen 65 år og ældre

Dette randomiserede, modificerede dobbeltblindede, aktivt kontrollerede multicenterforsøg vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den højdosis quadrivalente influenzavaccine (QIV-HD) sammenlignet med enten den godkendte eller afprøvende højdosis trivalente influenzavaccine (TIV- HD) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, modificerede dobbeltblindede, aktivt kontrollerede multicenterforsøg blev udført i raske voksne (større end og lig med [>=] 65 år) for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten (geometriske middeltitre og serokonversion for de 4 virus stammer 28 dage efter vaccination) af QIV-HD sammenlignet med en af ​​TIV-HD'erne, der indeholder enten B-stammen fra den primære afstamning (TIV-HD1; licenseret vaccine [Fluzone® High-Dose] for den nordlige halvkugle 2017-2018 [NH] influenzasæson) eller B-stammen fra den alternative afstamning (TIV-HD2, undersøgelses-TIV-HD indeholdende en alternativ B-stamme).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 65 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for forsøgstilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 2.
  • Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende IM-vaccination baseret på efterforskerens vurdering.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller forsøgscentret med direkte involvering i det foreslåede forsøg, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede. forsøg.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, der er stabil på vaccinationstidspunktet uden behandling og deltagere, som har en historie med neoplastisk sygdom og har været sygdomsfri i >= 5 år).
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 38,0°C [>= 100,4°F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i forsøget, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: QIV-HD
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt injektion af 0,7 ml QIV-HD ad intramuskulær (IM) vej på dag 0.
Biologisk: QIV-HD
0,7 ml-dosis blev administreret intramuskulært (IM) i overarmsområdet.
Andre navne:
  • Højdosis quadrivalent influenzavaccine
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (Licenseret TIV-HD1)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt injektion af 0,5 ml licenseret TIV-HD1 ad IM-rute på dag 0.
Biologisk: Licenseret TIV-HD1
0,5 ml-dosis blev administreret IM i overarmsområdet.
Andre navne:
  • Højdosis trivalent influenzavaccine
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Investigational TIV-HD2)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt injektion af 0,5 ml undersøgelses TIV-HD2 ad IM rute på dag 0.
Biologisk: Undersøgende TIV-HD2
0,5 ml-dosis blev administreret IM i overarmsområdet.
Andre navne:
  • Højdosis trivalent influenzavaccine (alternativ B-stamme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzaantistoffer efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria afstamning (B1) og B Yamagata afstamning (B2). For hver A-stamme blev sammenligningen foretaget med de poolede TIV-HD-grupper. For hver B-stamme blev sammenligningen foretaget med TIV-HD-gruppen indeholdende den tilsvarende B-stamme. TIV-HD 1 indeholdt ikke B2-stamme; TIV-HD2 indeholdt ikke B1-stamme.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod antigener efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af et HAI-assay for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-linje (B1) og B Yamagata-linje (B2). Serokonvertering blev defineret som enten en HAI-titer mindre end (<) 10 (1/fortynding) på dag 0 og post-injektionstiter større end eller lig med (>=) 40 (1/fortynding) på dag 28, eller HAI-titer > =10 (1/fortynding) på dag 0 og en >=4 gange stigning i HAI-titer (1/fortynding) på dag 28. For hver A-stamme blev sammenligningen foretaget med de poolede TIV-HD-grupper. For hver B-stamme blev sammenligningen foretaget med TIV-HD-gruppen indeholdende den tilsvarende B-stamme. TIV-HD 1 indeholdt ikke B2-stamme; TIV-HD2 indeholdt ikke B1-stamme.
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er af B-stammer influenzaantistoffer efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-slægt (B1) og B Yamagata-linje (B2). For hver B-stamme blev immunogeniciteten af ​​QIV-HD sammenlignet med den for TIV-HD-gruppen, som indeholder den tilsvarende B-stamme. TIV-HD1 indeholdt ikke B2-stamme; TIV-HD2 indeholdt ikke B1-stamme.
Dag 28 efter vaccination
GMT-forhold for influenzaantistoffer efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
GMT'er af anti-influenza-antistoffer ved hjælp af et HAI-assay for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-slægt (B1) og B Yamagata-linje (B2). Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination og præ-vaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår serokonversion mod antigener af B-stammer efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serokonvertering blev defineret som enten en HAI-titer <10 (1/fortynding) på dag 0 og post-injektionstiter >=40 (1/fortynding) på dag 28, eller HAI-titer >=10 (1/fortynding) på dag 0 og en >=4 gange stigning i HAI-titer (1/fortynding) på dag 28.
Dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår serobeskyttelse mod antigener efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af HAI-assay for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-slægt (B1) og B Yamagata-linje (B2). Serobeskyttelse blev defineret som en HAI-titer >=40 (1/fortynding) på dag 0 og dag 28.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middeltitre for influenzaantistoffer (seroneutralisering [SN]-assay) efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af SN-assay for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-slægt (B1) og B Yamagata-linje (B2).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
GMTR'er af influenzaantistoffer (SN-analyse) efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
GMTR'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af SN-assay for 4 stammer: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-slægt (B1) og B Yamagata-linje (B2). GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter vaccination og præ-vaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med neutraliseringsantistoftitre på dag 0 og dag 28
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Neutraliserende antistoftiter blev målt for hver influenzastamme med SN-metoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria afstamning (B1) og B Yamagata afstamning (B2). Neutraliserende antistof blev defineret som titere >=20 (1/fortynding), >=40 (1/fortynding), >=80 (1/fortynding) på dag 0 og dag 28.
Dag 0, dag 28
Antal deltagere med dobbelt og fire gange stigning i neutraliseringsantistoftiter på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Neutraliserende antistoftiter blev målt for hver influenzastamme med SN-metoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria afstamning (B1) og B Yamagata afstamning (B2). 2- og 4-dobbelt stigning blev defineret som den beregnede værdi = beregnet værdi efter vaccination / beregnet baseline-værdi.
Dag 28
Antal deltagere med påviselige neutraliseringsantistoftitre på dag 0 og dag 28
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Neutraliserende antistoftiter blev målt for hver influenzastamme med SN-metoden for 4 stammer: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria afstamning (B1) og B Yamagata afstamning (B2). Påviselig neutralisationsantistoftiter >= 1:10 (1/fortynding) på dag 0 og dag 28.
Dag 0, dag 28
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter vaccination med enten en højdosis kvadrivalent influenzavaccine eller højdosis trivalent influenzavaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem, ​​hævelse, induration og blå mærker. Grad 3-reaktioner: Smerter - afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen eller påvirker den kliniske status væsentligt eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention; Erytem, ​​hævelse, induration og blå mærker: >100 millimeter (mm). Systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten. Grad 3 reaktioner: Feber: >=39°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten: afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen eller påvirker den kliniske status væsentligt eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med øjeblikkelig bivirkning (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Deltagerne blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og alle uopfordrede systemiske AE'er, der opstod i løbet af det tidsrum, blev registreret som umiddelbare uopfordrede systemiske AE'er (AE'er, der var relateret til undersøgelsesproduktet) i case-rapportbogen (CRB). Uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne på forhånd i CRB med hensyn til symptom og/eller begyndende post-vaccination. Uopfordrede bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige uopfordrede bivirkninger. En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med uopfordret bivirkning (AE)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i CRB med hensyn til symptom og/eller begyndende post-vaccination. Uopfordrede bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige uopfordrede bivirkninger. En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ANDET: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med QIV-HD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger