Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа у участников старше 65 лет в США

24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Безопасность и иммуногенность высоких доз четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой внутримышечно у участников в возрасте 65 лет и старше

В этом рандомизированном модифицированном двойном слепом многоцентровом исследовании с активным контролем оценивали безопасность и иммуногенность высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV-HD) по сравнению с лицензированной или исследуемой высокодозированной трехвалентной противогриппозной вакциной (TIV-HD). ГД) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное модифицированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое исследование проводилось на здоровых взрослых (старше и равно [>=] 65 лет) для оценки безопасности и иммуногенности (средние геометрические титры и сероконверсия для 4 вирусов). штаммов через 28 дней после вакцинации) QIV-HD по сравнению с одним из TIV-HD, содержащим либо штамм B из первичной линии (TIV-HD1; лицензированная вакцина [Fluzone® High-Dose] для Северного полушария 2017–2018 гг. [NH] сезон гриппа) или штамм B из альтернативной линии (TIV-HD2, исследуемый TIV-HD, содержащий альтернативный штамм B).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2670

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 65 лет на день включения.
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована.
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

  • Участие во время регистрации в испытании (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней) до пробной вакцинации или запланированное введение любой вакцины до визита 2.
  • Предыдущая вакцинация против гриппа (за предшествующие 6 месяцев) пробной вакциной или другой вакциной.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие в/м вакцинацию на основании заключения исследователя.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, могут помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Идентифицирован как следователь или сотрудник следователя или судебного центра, непосредственно участвующий в предлагаемом судебном разбирательстве, или идентифицированный как ближайший член семьи (т. пробный.
  • Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре.
  • Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным на момент вакцинации при отсутствии терапии, и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и которые не болели >= 5 лет).
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0°C [>= 100,4°F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QIV-HD
Участники были рандомизированы для получения одной инъекции 0,7 мл QIV-HD внутримышечно (IM) в День 0.
Биологический: QIV-HD
Дозу 0,7 мл вводили внутримышечно (в/м) в область плеча.
Другие имена:
  • Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (лицензионный TIV-HD1)
Участники были рандомизированы для получения однократной инъекции 0,5 мл лицензированного TIV-HD1 внутримышечным путем в день 0.
Биологический: Лицензионный TIV-HD1
Дозу 0,5 мл вводили в/м в область плеча.
Другие имена:
  • Высокодозированная трехвалентная вакцина против гриппа
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Исследовательский TIV-HD2)
Участники были рандомизированы для получения однократной инъекции 0,5 мл исследуемого TIV-HD2 внутримышечно в день 0.
Биологический: Исследовательский TIV-HD2
Дозу 0,5 мл вводили в/м в область плеча.
Другие имена:
  • Высокодозная трехвалентная противогриппозная вакцина (альтернативный штамм B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител против гриппа после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа с высокими дозами, либо трехвалентной вакциной против гриппа с высокими дозами
Временное ограничение: 28 день после прививки
GMT антигриппозных антител измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). Для каждого штамма А проводили сравнение с объединенными группами TIV-HD. Для каждого штамма В проводили сравнение с группой TIV-HD, содержащей соответствующий штамм В. TIV-HD 1 не содержал штамма B2; TIV-HD2 не содержал штамма B1.
28 день после прививки
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов после вакцинации либо высокодозовой четырехвалентной вакциной против гриппа, либо высокодозовой трехвалентной вакциной против гриппа
Временное ограничение: 28 день после прививки
Антитела против гриппа измеряли с использованием анализа HAI для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). Сероконверсию определяли как титр HAI менее (<) 10 (1/разведение) на 0-й день и постинъекционный титр выше или равный (>=) 40 (1/разведение) на 28-й день, либо титр HAI > =10 (1/разведение) на 0-й день и >=4-кратное увеличение титра HAI (1/разведение) на 28-й день. Для каждого штамма А проводили сравнение с объединенными группами TIV-HD. Для каждого штамма В проводили сравнение с группой TIV-HD, содержащей соответствующий штамм В. TIV-HD 1 не содержал штамма B2; TIV-HD2 не содержал штамма B1.
28 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT антител против гриппа штаммов B после вакцинации либо высокодозовой четырехвалентной вакциной против гриппа, либо высокодозовой трехвалентной вакциной против гриппа
Временное ограничение: 28 день после прививки
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). Для каждого штамма B иммуногенность QIV-HD сравнивали с иммуногенностью группы TIV-HD, которая содержит соответствующий штамм B. TIV-HD1 не содержал штамма B2; TIV-HD2 не содержал штамма B1.
28 день после прививки
Отношения антител к гриппу после вакцинации высокой дозой четырехвалентной вакцины против гриппа или высокой дозой трехвалентной вакцины против гриппа по Гринвичу
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
GMT антигриппозных антител с использованием анализа HAI для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). Коэффициенты средних геометрических титров (GMTR) рассчитывали как отношение GMT ​​после вакцинации и до вакцинации.
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Процент участников, достигших сероконверсии против антигенов штаммов B после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа с высокими дозами, либо трехвалентной вакциной против гриппа с высокими дозами
Временное ограничение: 28 день после прививки
Сероконверсию определяли либо как титр HAI <10 (1/разведение) на 0-й день и постинъекционный титр >=40 (1/разведение) на 28-й день, либо как титр HAI >=10 (1/разведение) на 0-й день и >=4-кратное увеличение титра HAI (1/разведение) на 28-й день.
28 день после прививки
Процент участников, достигших серопротекции против антигенов после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа с высокой дозой, либо трехвалентной вакциной против гриппа с высокой дозой
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). Серопротекцию определяли как титр HAI >=40 (1/разведение) на 0-й и 28-й день.
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Средние геометрические титры гриппозных антител (анализ серонейтрализации [SN]) после вакцинации либо высокодозовой четырехвалентной вакциной против гриппа, либо высокодозовой трехвалентной вакциной против гриппа
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
GMT антител против гриппа измеряли с помощью анализа SN для 4 штаммов: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2).
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
GMTR антител против гриппа (анализ SN) после вакцинации либо высокодозовой четырехвалентной вакциной против гриппа, либо высокодозовой трехвалентной вакциной против гриппа
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
GMTR антигриппозных антител измеряли с помощью анализа SN для 4 штаммов: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). GMTR рассчитывали как отношение GMT ​​после вакцинации и до вакцинации.
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Количество участников с титрами нейтрализующих антител в день 0 и день 28
Временное ограничение: День 0, День 28
Титр нейтрализующих антител измеряли для каждого штамма гриппа методом SN для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). Нейтрализующие антитела определяли как титры >=20 (1/разведение), >=40 (1/разведение), >=80 (1/разведение) в День 0 и День 28.
День 0, День 28
Количество участников с двукратным и четырехкратным увеличением титра нейтрализующих антител на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Титр нейтрализующих антител измеряли для каждого штамма гриппа методом SN для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). 2-кратное и 4-кратное увеличение определялось как расчетное значение = расчетное значение после вакцинации / расчетное исходное значение.
День 28
Количество участников с определяемыми титрами нейтрализующих антител в день 0 и день 28
Временное ограничение: День 0, День 28
Титр нейтрализующих антител измеряли для каждого штамма гриппа методом SN для 4 штаммов: A/H1N1, A/H3N2, линии B Victoria (B1) и линии B Yamagata (B2). Определяемый титр нейтрализующих антител >= 1:10 (1/разведение) в День 0 и День 28.
День 0, День 28
Количество участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях после вакцинации высокодозированной четырехвалентной вакциной против гриппа или высокодозовой трехвалентной вакциной против гриппа
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Запрашиваемое место инъекции: боль, эритема, отек, уплотнение и кровоподтеки. Реакции 3 степени: боль - прерывает обычную повседневную деятельность или существенно влияет на клиническое состояние, или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства; Эритема, отек, уплотнение и кровоподтеки:> 100 миллиметров (мм). Системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и озноб. Реакции 3 степени: лихорадка: >=39°C; Головная боль, недомогание, миалгия и озноб: прерывают обычную повседневную деятельность или значительно влияют на клиническое состояние или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников с немедленным нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
За участниками наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные системные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные системные НЯ (НЯ, связанные с исследуемым продуктом) в журнале регистрации случаев (CRB). Нежелательным НЯ было наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в CRB, с точки зрения симптомов и/или возникновения после вакцинации. Нежелательные НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные НЯ. Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
В течение 30 минут после вакцинации
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Нежелательным НЯ было наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в CRB, с точки зрения симптомов и/или возникновения после вакцинации. Нежелательные НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные НЯ. Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
В течение 28 дней после вакцинации
Количество участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации
Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
До 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ДРУГОЙ: World Health Organization Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • NCT01302418
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B

Клинические исследования QIV-HD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками