Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin bij deelnemers ≥65 jaar in de VS

24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Veiligheid en immunogeniciteit van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin toegediend via intramusculaire route bij deelnemers van 65 jaar en ouder

Deze gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie beoordeelde de veiligheid en immunogeniciteit van het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin (QIV-HD) in vergelijking met het geregistreerde of experimentele hooggedoseerde trivalente griepvaccin (TIV- HD) bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen (ouder dan en gelijk aan [>=] 65 jaar) om de veiligheid en immunogeniciteit (geometrische gemiddelde titers en seroconversie voor het 4e virus) te beoordelen stammen op 28 dagen na vaccinatie) van de QIV-HD in vergelijking met een van de TIV-HD's die ofwel de B-stam van de primaire lijn bevat (TIV-HD1; goedgekeurd vaccin [Fluzone® High-Dose] voor het noordelijk halfrond 2017-2018 [NH] griepseizoen) of de B-stam van de alternatieve afstamming (TIV-HD2, experimentele TIV-HD met een alternatieve B-stam).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2670

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 65 jaar op de dag van opname.
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname op het moment van inschrijving voor de proef (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2.
  • Eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 6 maanden) met het proefvaccin of een ander vaccin.
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Trombocytopenie of bloedingsstoornis, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
  • Alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde proces.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Neoplastische ziekte of enige hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel is op het moment van vaccinatie zonder therapie en deelnemers met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die >= 5 jaar ziektevrij zijn).
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0°C [>= 100,4°F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is verdwenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: QIV-HD
Deelnemers werden gerandomiseerd om op dag 0 een enkele injectie van 0,7 ml QIV-HD via intramusculaire (IM) route te ontvangen.
Biologisch: QIV-HD
Een dosis van 0,7 ml werd intramusculair (IM) in de bovenarm toegediend.
Andere namen:
  • Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD1 (gelicentieerde TIV-HD1)
Deelnemers werden gerandomiseerd om op dag 0 een enkele injectie van 0,5 ml gelicentieerde TIV-HD1 te krijgen via de IM-route.
Biologisch: Gelicentieerde TIV-HD1
Een dosis van 0,5 ml werd IM in de bovenarm toegediend.
Andere namen:
  • Hooggedoseerd trivalent griepvaccin
ACTIVE_COMPARATOR: TIV-HD2 (Onderzoek TIV-HD2)
Deelnemers werden gerandomiseerd om op dag 0 een enkele injectie van 0,5 ml TIV-HD2 voor onderzoek via IM te ontvangen.
Biologisch: Onderzoek TIV-HD2
Een dosis van 0,5 ml werd IM in de bovenarm toegediend.
Andere namen:
  • Hooggedoseerd trivalent griepvaccin (alternatieve B-stam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van griepantilichamen na vaccinatie met ofwel een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). Voor elke A-stam werd de vergelijking gemaakt met de samengevoegde TIV-HD-groepen. Voor elke B-stam werd de vergelijking gemaakt met de TIV-HD-groep die de overeenkomstige B-stam bevatte. TIV-HD 1 bevatte geen B2-stam; TIV-HD2 bevatte geen B1-stam.
Dag 28 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat seroconversie tegen antigenen bereikt na vaccinatie met een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een HAI-assay voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer van minder dan (<) 10 (1/verdunning) op dag 0 en post-injectietiter groter dan of gelijk aan (>=) 40 (1/verdunning) op dag 28, of HAI-titer > =10 (1/verdunning) op dag 0 en een >= 4-voudige toename in HAI-titer (1/verdunning) op dag 28. Voor elke A-stam werd de vergelijking gemaakt met de samengevoegde TIV-HD-groepen. Voor elke B-stam werd de vergelijking gemaakt met de TIV-HD-groep die de overeenkomstige B-stam bevatte. TIV-HD 1 bevatte geen B2-stam; TIV-HD2 bevatte geen B1-stam.
Dag 28 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT's van B-stammen Influenza-antilichamen na vaccinatie met een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van HAI-assay voor 4 stammen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). Voor elke B-stam werd de immunogeniciteit van QIV-HD vergeleken met die van de TIV-HD-groep die de overeenkomstige B-stam bevat. TIV-HD1 bevatte geen B2-stam; TIV-HD2 bevatte geen B1-stam.
Dag 28 na vaccinatie
GMT-verhoudingen van griepantilichamen na vaccinatie met een hooggedoseerd vierwaardig griepvaccin of een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
GMT's van anti-influenza-antilichamen met behulp van een HAI-assay voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). Geometrische gemiddelde titersratio's (GMTR's) werden berekend als de verhouding van GMT's na vaccinatie en pre-vaccinatie.
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikt tegen antigenen van B-stammen na vaccinatie met een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <10 (1/verdunning) op dag 0 en post-injectietiter >=40 (1/verdunning) op dag 28, of HAI-titer >=10 (1/verdunning) op dag 0 en een >=4-voudige toename in HAI-titer (1/verdunning) op dag 28.
Dag 28 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat seroprotectie tegen antigenen bereikt na vaccinatie met een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
Anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van HAI-assay voor 4 stammen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). Seroprotectie werd gedefinieerd als een HAI-titer >=40 (1/verdunning) op dag 0 en dag 28.
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van griepantilichamen (seroneutralisatie [SN]-assay) na vaccinatie met een hooggedoseerd vierwaardig griepvaccin of een hooggedoseerd driewaardig griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van SN-assay voor 4 stammen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2).
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
GMTR's van influenza-antilichamen (SN-assay) na vaccinatie met ofwel een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
GMTR's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van SN-assay voor 4 stammen: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). GMTR's werden berekend als de verhouding van GMT's na vaccinatie en pre-vaccinatie.
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
Aantal deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters op dag 0 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
Neutraliserende antilichaamtiter werd gemeten voor elke influenzastam met de SN-methode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). Neutraliserend antilichaam werd gedefinieerd als titers >=20 (1/verdunning), >=40 (1/verdunning), >=80 (1/verdunning) op dag 0 en dag 28.
Dag 0, Dag 28
Aantal deelnemers met tweevoudige en viervoudige toename in neutralisatie-antilichaamtiter op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Neutraliserende antilichaamtiter werd gemeten voor elke influenzastam met de SN-methode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). 2-voudige en 4-voudige stijging werd gedefinieerd als de berekende waarde = berekende waarde na vaccinatie / basislijn berekende waarde.
Dag 28
Aantal deelnemers met detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiters op dag 0 en dag 28
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
Neutraliserende antilichaamtiter werd gemeten voor elke influenzastam met de SN-methode voor 4 stammen: A/H1N1, A/H3N2, B Victoria-lijn (B1) en B Yamagata-lijn (B2). Detecteerbare neutralisatie-antilichaamtiter >= 1:10 (1/verdunning) op dag 0 en dag 28.
Dag 0, Dag 28
Aantal deelnemers dat gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties meldt na vaccinatie met ofwel een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin ofwel een hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde injectieplaats: pijn, erytheem, zwelling, verharding en blauwe plekken. Graad 3 reacties: Pijn - onderbreekt de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, of heeft een significante invloed op de klinische status, of kan intensieve therapeutische interventie vereisen; Erytheem, zwelling, verharding en blauwe plekken: >100 millimeter (mm). Systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie en rillingen. Graad 3 reacties: Koorts: >=39°C; Hoofdpijn, malaise, myalgie en rillingen: onderbreekt de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, heeft een significante invloed op de klinische toestand of kan intensieve therapeutische interventie vereisen.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
Deelnemers werden gedurende 30 minuten na vaccinatie geobserveerd en alle ongevraagde systemische bijwerkingen die gedurende die tijd optraden, werden geregistreerd als onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's die verband hielden met het onderzoeksproduct) in het case report book (CRB). Ongevraagde AE ​​was een waargenomen AE die niet voldeed aan de vooraf in de CRB vermelde voorwaarden in termen van symptomen en/of aanvang na vaccinatie. Ongevraagde AE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige ongevraagde AE's. Een ernstige bijwerking was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Binnen 30 minuten na vaccinatie
Aantal deelnemers met ongevraagd ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de vooraf in de CRB vermelde voorwaarden wat betreft symptomen en/of aanvang na vaccinatie. Ongevraagde AE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige ongevraagde AE's. Een ernstige bijwerking was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Binnen 28 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie
Een ernstige bijwerking was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis.
Tot 6 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ANDER: World Health Organization Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op QIV-HD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen