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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza quadrivalente ad alte dosi nei partecipanti ≥65 anni negli Stati Uniti

24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi somministrato per via intramuscolare nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni

Questo studio multicentrico randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (QIV-HD) rispetto al vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato o sperimentale (TIV-HD). HD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo e multicentrico è stato condotto su adulti sani (maggiori e uguali a [>=] 65 anni) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità (titoli medi geometrici e sieroconversione per i 4 virus ceppi a 28 giorni dopo la vaccinazione) del QIV-HD rispetto a uno dei TIV-HD contenenti il ​​ceppo B della linea primaria (TIV-HD1; vaccino autorizzato [Fluzone® High-Dose] per l'emisfero settentrionale 2017-2018 [NH] stagione influenzale) o il ceppo B dal lignaggio alternativo (TIV-HD2, TIV-HD sperimentale contenente un ceppo B alternativo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2670

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 037
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 029
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 016
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 035
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 031
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 009
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 017
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 030
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 010
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 034
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 021
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 023
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 028
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 012
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70427
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 018
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 026
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 014
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 011
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 024
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 008
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27045
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 036
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 015
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 013
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 027
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 006
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 019
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 020
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 83642
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 65 anni il giorno dell'inserimento.
  • Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione alla sperimentazione (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2.
  • Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino.
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, controindicanti la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Abuso di alcol o sostanze che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro sperimentale con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto prova.
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré.
  • Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (ad eccezione del cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e partecipanti che hanno una storia di malattia neoplastica e sono liberi da malattia da >= 5 anni).
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0°C [>= 100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: QIV-HD
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola iniezione di 0,7 ml di QIV-HD per via intramuscolare (IM) al giorno 0.
Biologico: QIV-HD
Una dose di 0,7 ml è stata somministrata per via intramuscolare (IM) nell'area della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: TIV-HD1 (con licenza TIV-HD1)
Partecipanti randomizzati per ricevere una singola iniezione di 0,5 ml di TIV-HD1 con licenza per via IM al giorno 0.
Biologico: TIV-HD1 con licenza
Una dose di 0,5 ml è stata somministrata IM nella zona del braccio superiore.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: TIV-HD2 (TIV-HD2 sperimentale)
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola iniezione di 0,5 ml di TIV-HD2 sperimentale per via IM al giorno 0.
Biologico: Investigativo TIV-HD2
Una dose di 0,5 ml è stata somministrata IM nella zona del braccio superiore.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio (ceppo B alternativo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi influenzali dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
I GMT degli anticorpi antinfluenzali sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). Per ogni ceppo A, il confronto è stato effettuato con i gruppi TIV-HD riuniti. Per ogni ceppo B, il confronto è stato effettuato con il gruppo TIV-HD contenente il corrispondente ceppo B. TIV-HD 1 non conteneva il ceppo B2; TIV-HD2 non conteneva il ceppo B1.
Giorno 28 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). La sieroconversione è stata definita come titolo HAI inferiore a (<) 10 (1/diluizione) al giorno 0 e titolo post-iniezione maggiore o uguale a (>=) 40 (1/diluizione) al giorno 28, o titolo HAI > =10 (1/diluizione) al giorno 0 e un aumento >=4 volte del titolo HAI (1/diluizione) al giorno 28. Per ogni ceppo A, il confronto è stato effettuato con i gruppi TIV-HD riuniti. Per ogni ceppo B, il confronto è stato effettuato con il gruppo TIV-HD contenente il corrispondente ceppo B. TIV-HD 1 non conteneva il ceppo B2; TIV-HD2 non conteneva il ceppo B1.
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT degli anticorpi influenzali di ceppo B dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2). Per ciascun ceppo B, l'immunogenicità di QIV-HD è stata confrontata con quella del gruppo TIV-HD che contiene il corrispondente ceppo B. TIV-HD1 non conteneva il ceppo B2; TIV-HD2 non conteneva il ceppo B1.
Giorno 28 post-vaccinazione
Rapporti GMT degli anticorpi influenzali dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
GMT di anticorpi anti-influenza utilizzando un test HAI per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). I rapporti della media geometrica dei titoli (GMTR) sono stati calcolati come rapporto tra GMT dopo la vaccinazione e pre-vaccinazione.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione contro gli antigeni dei ceppi B dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come titolo HAI <10 (1/diluizione) al giorno 0 e titolo post-iniezione >=40 (1/diluizione) al giorno 28, o titolo HAI >=10 (1/diluizione) al giorno 0 e un aumento >=4 volte del titolo HAI (1/diluizione) al giorno 28.
Giorno 28 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che ottengono la sieroprotezione contro gli antigeni dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test HAI per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2). La sieroprotezione è stata definita come un titolo HAI >=40 (1/diluizione) al giorno 0 e al giorno 28.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli degli anticorpi influenzali (saggio di sieroneutralizzazione [SN]) dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il dosaggio SN per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
GMTR degli anticorpi dell'influenza (saggio SN) dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
I GMTR degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il dosaggio SN per 4 ceppi: A/H1N1 (A1), A/H3N2 (A2), B Victoria lineage (B1) e B Yamagata lineage (B2). I GMTR sono stati calcolati come rapporto tra GMT post vaccinazione e pre-vaccinazione.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con titoli anticorpali di neutralizzazione al giorno 0 e al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). L'anticorpo neutralizzante è stato definito come titolo >=20 (1/diluizione), >=40 (1/diluizione), >=80 (1/diluizione) al giorno 0 e al giorno 28.
Giorno 0, Giorno 28
Numero di partecipanti con aumento di due e quattro volte del titolo anticorpale di neutralizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). L'aumento di 2 volte e 4 volte è stato definito come valore calcolato = valore calcolato post-vaccinazione / valore calcolato al basale.
Giorno 28
Numero di partecipanti con titoli di anticorpi di neutralizzazione rilevabili al giorno 0 e al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28
Il titolo di anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascun ceppo influenzale con il metodo SN per 4 ceppi: A/H1N1, A/H3N2, linea B Victoria (B1) e linea B Yamagata (B2). Titolo rilevabile dell'anticorpo di neutralizzazione >= 1:10 (1/diluizione) al giorno 0 e al giorno 28.
Giorno 0, Giorno 28
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche e al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione con un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o con un vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema, gonfiore, indurimento e lividi. Reazioni di grado 3: Dolore - interrompe le normali attività della vita quotidiana, o influenza significativamente lo stato clinico, o può richiedere un intervento terapeutico intensivo; Eritema, gonfiore, indurimento e lividi: >100 millimetri (mm). Reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, malessere, mialgia e brividi. Reazioni di grado 3: Febbre: >=39°C; Mal di testa, malessere, mialgia e brividi: interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con evento avverso immediato (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
I partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e tutti gli eventi avversi sistemici non richiesti verificatisi durante tale periodo sono stati registrati come eventi avversi sistemici immediati non richiesti (eventi correlati al prodotto sperimentale) nel registro dei casi clinici (CRB). L'evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel CRB in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi non gravi e non gravi. Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel CRB in termini di sintomi e/o insorgenza dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi non gravi e non gravi. Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un importante evento medico.
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QHD00013
  • U1111-1183-5556 (ALTRO: World Health Organization Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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