Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av egenkontroll av vekt og blodtrykk (Via patientMpower Platform) i hemodialyse

2. juni 2020 oppdatert av: patientMpower Ltd.

Pilotskala, randomisert studie som sammenligner egenkontroll av vekt og blodtrykk via en elektronisk helsejournal (patientMpower Platform) med vanlig omsorg hos hemodialysepasienter

Pilotskalastudie for å vurdere effekten av egenkontroll ved hjelp av pasientMpower elektronisk helsejournal (pMp-app) [+digital vekt og BP-monitor] på utfall hos ambulerende hemodialysepasienter. Design: prospektiv, åpen etikett, tilfeldig rekkefølge, sham-kontrollert, to-perioders crossover-sammenligning av pMp-appen [+digital veievekt og BP-monitor] sammenlignet med en falsk applikasjon (uten vekter eller BP-monitor). Varighet: 10 uker (vanlig pleieinnkjøring i 2 uker etterfulgt av 2 x 4 observasjonsperioder).

Primært mål er å bestemme bruksfrekvensen av pMp-appen [+digital vekt og BP-monitor] hos pasienter som er randomisert til den observasjonsmetoden. Ytterligere mål er å bestemme effekten av pMp app [+digital vekt og blodtrykksmonitor] på andelen av hemodialyseøkter der ultrafiltreringshastigheten er ≤ 10 mL/kg/t og der interdialytisk vektøkning (IDWG) er ≤ 4 % og effekt av pMp på pre-dialysevekt og BP, medisinoverholdelse, overholdelse av daglig registrering (av væskeinntak, vekt, BP) og krav om ekstra uplanlagt dialyse.

Et tilleggsmål er å vurdere akseptabiliteten og nytten av pMp-appen til å hjelpe hemodialysepasienter og deres helsepersonell med å håndtere tilstanden deres (vurdert fra både pasient- og helsepersonellperspektiv).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pilotskala, prospektiv, åpen, randomisert, to-perioders, cross-over intervensjonsstudie.

Hver pasient vil bli randomisert til en av de to mulige observasjonssekvensene:

Sekvens 1: innkjøring (2 uker): vanlig pleie etterfulgt av periode 1 (4 uker): pasientMpower-applikasjon (+digital vekt og BP-monitor) etterfulgt av periode 2 (4 uker): falsk applikasjon

ELLER

Sekvens 2: innkjøring (2 uker): etterfulgt av periode 1 (4 uker) falsk påføring etterfulgt av periode 2 (4 uker): patientMpower-applikasjon (+digital vekt og BP-monitor)

Studien vil ikke gjøre noen andre endringer i de terapeutiske intervensjonene som tilbys pasientene. Pasientene vil følge sitt vanlige pleie- og hemodialyseprogram gjennom hele studien.

Foreslått utvalgsstørrelse er ca. 50 pasienter.

Pasienter vil bli rekruttert gjennom tre hemodialysefasiliteter under ledelse av Beaumont Hospital, et tertiærsenter for nefrologi i Dublin, Irland.

Studiens observasjonsintervensjon er en elektronisk helsejournal, patientMpower-applikasjonen (med medfølgende digital vekt og BP-monitor). Dette er utviklet spesielt for pasienter som gjennomgår hemodialyse. Appen er en elektronisk applikasjon som lastes ned til pasientens mobiltelefon eller nettbrett. Appen er utviklet for å la pasienten rapportere ulike parametere som er relevante for hemodialyse og registrere disse på en jevnlig basis, ideelt sett daglig. Informasjonen som registreres av pasientene vil bli lagret i et sikkert skysystem og vil være tilgjengelig for pasienten gjennom deres telefon eller mobilenhet til enhver tid. Ingen personlige helsedata lagres på selve telefonen eller mobilenheten.

Pasientrapporterte mål (minimum) vil inkludere kroppsvekt (minst én lesing/dag), BP og overholdelse av relevant medisinering. Ytterligere pasientrapporterte tiltak som kan rapporteres på patientMpower-appen inkluderer kroppstemperatur, aktivitetsnivå og symptomer.

Kontrollobservasjonen vil være vanlig omsorg med en falsk elektronisk applikasjon (som ikke tillater registrering av kroppsvekt, BP eller andre målinger).

Målet med denne pilot-skala cross-over åpne randomiserte studien er å vurdere effekten av egenovervåking ved hjelp av pasientMpower elektroniske helsejournal [+digital veiing og BP-monitor] på utfall hos ambulerende hemodialysepasienter. Det primære målet vil være å bestemme bruksfrekvensen for patientMpower-appen (+digital vekt og BP-monitor).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever vedlikeholdshemodialyse i ambulerende omsorg.
  • Har fylt 18 år.
  • Har daglig ubegrenset tilgang til en passende smarttelefon eller nettbrett hjemme.
  • Har en e-postadresse.
  • Har hjemmebredbånd og/eller mobildata som en del av mobiltjenesten.
  • Viser forståelse for riktig bruk av pasientMpower-applikasjonen, digitale vekter, BP-monitor og annet studieutstyr.
  • Evne og villige til å utføre målinger (f. vekt, BP) hjemme og registrere informasjon om pasientens Mpower-applikasjon på daglig basis.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig forvirring eller enhver samtidig medisinsk tilstand som vil begrense pasientens evne til å registrere symptomer eller andre parametere i en elektronisk helsejournal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sekvens 1
Vanlig pleie i 2 uker etterfulgt av bruk av patientMpower-applikasjonen [+digital vekt og BP-monitor] i 4 uker etterfulgt av falsk påføring (uten digital vekt eller BP-monitor) i 4 uker.
Annen: patientMpower-applikasjon
elektronisk helsejournal for pasient for å registrere vekt, blodtrykk, medisinoverholdelse og symptomer
Annen: falsk søknad
dummy-applikasjon som ikke tillater registrering av vekt, blodtrykk, medisinoverholdelse og symptomer
Annen: Sekvens 2
Vanlig pleie i 2 uker etterfulgt av falsk påføring (uten digital vekt eller BP-monitor) i 4 uker etterfulgt av bruk av patientMpower-applikasjonen [+digital vekt og BP-monitor] i 4 uker.
Annen: patientMpower-applikasjon
elektronisk helsejournal for pasient for å registrere vekt, blodtrykk, medisinoverholdelse og symptomer
Annen: falsk søknad
dummy-applikasjon som ikke tillater registrering av vekt, blodtrykk, medisinoverholdelse og symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientengasjement Med patientMpower-appen for å registrere kroppsvekt
Tidsramme: 28 dager
Faktisk antall dager kroppsvekt rapportert av pasient på patientMpower-appen
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av patientMpower-appen [+Digital Scales & BP Monitor] på ultrafiltreringshastigheten (proporsjon </= 10mL/kg/t)
Tidsramme: 28 dager
Andel hemodialyseøkter der ultrafiltreringshastigheten er mindre enn/tilsvarer 10 ml/kg/t
28 dager
Effekten av patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på interdialytisk vektøkning (i forhold til tørrvekt)
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning i prosent av pasientens tørrvekt
28 dager
Effekten av patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på interdialytisk vektøkning (absolutt)
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig interdialytisk vektøkning i kg
28 dager
Effekten av patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på interdialytisk vektøkning (andel </= 4 %)
Tidsramme: 28 dager
Andel hemodialyseøkter der interdialytisk vektøkning er mindre enn/lik 4 %
28 dager
Effekten av patientMpower-appen [+Digital Scales & BP Monitor] på førdialysevekten
Tidsramme: 28 dager
vekt før dialyse
28 dager
Effekten av patientMpower-appen [+Digital Scales & BP Monitor] på systolisk blodtrykk før dialyse
Tidsramme: 28 dager
systolisk blodtrykk på liggende før dialyse
28 dager
Effekten av patientMpower-appen [+Digital Scales & BP Monitor] på diastolisk blodtrykk før dialyse
Tidsramme: 28 dager
diastolisk blodtrykk før dialyse
28 dager
Pasientengasjement Med patientMpower-appen for å registrere medisinoverholdelse
Tidsramme: 28 dager
faktisk antall dager medikamentoverholdelse rapportert av pasient på patientMpower-appen
28 dager
Pasientengasjement Med patientMpower-appen for å registrere blodtrykk.
Tidsramme: 28 dager
faktisk antall dager blodtrykk rapportert av pasient på patientMpower-appen
28 dager
Pasientengasjement med patientMpower-appen for å registrere symptomer
Tidsramme: 28 dager
Faktisk antall dager symptomer rapportert av pasienten på pasientMpower-applikasjonen
28 dager
Pasientengasjement Med patientMpower-appen for å registrere væskeinntak
Tidsramme: 28 dager
Faktisk antall dager væskeinntak rapportert av pasienter på pasientMpower-applikasjon
28 dager
Effekten av patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på kravet om ekstra uplanlagt hemodialyse.
Tidsramme: 28 dager
antall pasienter som trenger ekstra uplanlagte hemodialyseøkter
28 dager
Pasientens mening om nytte og aksept av pasientMpower-applikasjon
Tidsramme: 28 dager

Spørreskjemabasert vurdering: 7 spørsmål. [pMp = patientMpower intervensjon]

  1. bruk av pMp hjalp meg til å ta riktig dose av medisinene mine hver dag
  2. bruk av pMp ga meg mer selvtillit/større følelse av kontroll med å administrere helsen min
  3. min preferanse for å bruke pMp
  4. mine vanskeligheter med å bruke pMp
  5. effekt av å bruke pMp på mitt velvære og daglige liv
  6. ønsker jeg å fortsette å bruke pMp etter studieslutt
  7. likte jeg å bruke pMp Mulige svar Q1, Q2: helt enig/enig/uenig/helt uenig; Q3: ja/nei preferanse/nei; Q4: veldig lett/lett/vanskelig/svært vanskelig; Q5: positiv/negativ; Q6: ja/nei; Q7: 10-punkts lineær skala: 1 (likte ikke i det hele tatt) til 10 (likte mye)
28 dager
Effekten av patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på pre-dialyse inferior vena cava kollapsbarhet
Tidsramme: 28 dager
antall pasienter med minst 50 % sammenleggbarhet
28 dager
Effekten av patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på pre-dialyse inferior vena cava longitudinal diameter
Tidsramme: 28 dager
langsgående diameter
28 dager
Effekt av patientMpower App [+Digital Scales & BP Monitor] på pre-dialyse inferior vena cava tverrdiameter
Tidsramme: 28 dager
tverrgående diameter
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
patientMpower Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Service Executive, Ireland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, Dublin 9, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hemodialysis patientMpower02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyredialyse

Kliniske studier på patientMpower-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger