Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av kombinasjon av pegylert liposomal doksorubicin og trabectedin i rutinepraksis hos pasienter med tilbakevendende partiell platinasensitiv ovariekreft (Renaissance)

23. februar 2018 oppdatert av: Suriya Yessentayeva

En ikke-intervensjonell, multisenterstudie av kombinasjonen av pegylert liposomalt doksorubicin og trabectedin i rutinepraksis hos pasienter med tilbakevendende partiell platinasensitiv eggstokkreft

Dette er en ikke-intervensjonell, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pegylert liposomalt doksorubicin og trabectedin i rutinepraksis hos pasienter med tilbakevendende partiell platinasensitiv eggstokkreft, som holdes i Kasakhstan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Almaty oncological center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Astana Oncology Center
        • Ta kontakt med:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonnummer: +77172560073
        • Hovedetterforsker:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonnummer: +77252221904
          • E-post: onco-shm@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende eggstokkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18
  • Histologisk påvist epitelial eggstokkreft
  • ECOG 0-1
  • Delvis platinasensitiv residiverende eggstokkreft: platinafritt intervall 6-12 måneder
  • Med 1-2 eller flere sykluser på trabectedinbehandling med anbefalt dose på 1,1 mg/m2 q3w 3 timers infusjon i kombinasjon av PLD ved 30 mg/ml med passende premedisinering
  • Tidligere behandling med 1 eller flere kjemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Platinaresistent sykdom: PFI < 6 måneder (progresjon innen seks måneder etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi)
  • Uvillig eller ute av stand til å ha et sentralt venekateter
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon (pasienter med forhøyet bilirubin)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Pasienter med hematologisk svekkelse (baseline nøytrofiltall på mindre enn 1500 celler/mm3 og blodplatetall på mindre enn 100 000 celler/mm3)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt hjertefunksjon (pasienter med hjertesykdom og med reduksjon av QRS-komplekset)
  • AIDS-relatert Kaposis sarkom
  • Amming eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Trabectedin + PLD
Trabectedin + PLD i henhold til SmPC
Legemiddel: Trabectedin + PLD
Kombinasjon av Trabectedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenøs (IV) infusjon over 90 minutter + trabectedin 1,1 mg/m2 IV infusjon over 3 timer hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
ORR vil bli evaluert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V 1.1).
Pasienten vil bli fulgt i 37 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
PFS er definert som tiden fra 1. behandlingssyklus til objektiv tumorprogresjon eller død
Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
Sikkerhet i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
For å vurdere pasientsikkerhet og toleranse for trabectedin + PLD
Pasienten vil bli fulgt i 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suriya Yessentayeva

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R279741OVC4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Trabectedin + PLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger