Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и трабектедина в рутинной практике у пациентов с рецидивирующим частично платиночувствительным раком яичников (Renaissance)

23 февраля 2018 г. обновлено: Suriya Yessentayeva

Неинтервенционное многоцентровое исследование комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и трабектедина в рутинной практике у пациентов с рецидивирующим частично платиночувствительным раком яичников

Это неинтервенционное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и трабектедина в рутинной практике у пациенток с рецидивирующим частичным платиночувствительным раком яичников, которое проводится в Казахстане.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suriya Yessentaeva, PhD
  • Номер телефона: +77077942910
  • Электронная почта: surya_esentay@mail.ru

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Almaty oncological center
        • Контакт:
          • Rinat Baituganov, PhD
          • Номер телефона: +7 (727) 382 61 60
          • Электронная почта: almaty.onco@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Контакт:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
          • Номер телефона: +77273993881
          • Электронная почта: arod_priem@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Контакт:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Номер телефона: +77014147124
          • Электронная почта: 1972arty@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Astana Oncology Center
        • Контакт:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Номер телефона: +77172560073
        • Главный следователь:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Контакт:
          • Saken Sergaziyev, PhD
          • Номер телефона: +77242235468
          • Электронная почта: onkolog_kzo@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Казахстан
        • Рекрутинг
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Контакт:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Главный следователь:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Казахстан
        • Рекрутинг
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Контакт:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Номер телефона: +77152463201
          • Электронная почта: sko.ood@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Казахстан
        • Рекрутинг
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Контакт:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Номер телефона: +77252221904
          • Электронная почта: onco-shm@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Казахстан
        • Рекрутинг
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Контакт:
          • Gulmira Sagidullina, PhD
          • Номер телефона: +77112705976
          • Электронная почта: vkood_poliklinika@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивом рака яичников

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18
  • Гистологически доказанный эпителиальный рак яичников
  • ЭКОГ 0-1
  • Рецидив рака яичников, частично чувствительный к препаратам платины: период без платины 6–12 месяцев
  • При 1-2 или более циклах лечения трабектедином в рекомендуемой дозе 1,1 мг/м2 каждые 3 недели 3-часовая инфузия в сочетании с ПЛД в дозе 30 мг/мл с соответствующей премедикацией
  • Предшествующее лечение 1 или более схемами химиотерапии

Критерий исключения:

  • Заболевание, устойчивое к платине: PFI < 6 месяцев (прогрессирование в течение шести месяцев после первой линии химиотерапии на основе платины)
  • Нежелание или невозможность установки центрального венозного катетера
  • Пациенты с печеночной недостаточностью (пациенты с повышенным билирубином)
  • Пациенты с почечной недостаточностью (пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл)
  • Пациенты с гематологическими нарушениями (исходное количество нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм3)
  • Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца (пациенты с сердечными заболеваниями и с редукцией комплекса QRS)
  • Саркома Капоши, связанная со СПИДом
  • Лактация или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Трабектедин + PLD
Трабектедин + PLD согласно SmPC
Лекарство: Трабектедин + PLD
Комбинация трабектедина + PLD: PLD 30 мг/м2 внутривенная (в/в) инфузия в течение 90 минут + трабектедин 1,1 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 3 часов каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
ORR будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V 1.1).
Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
ВБП определяется как время от 1-го цикла лечения до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
Безопасность согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
Для оценки безопасности пациентов и переносимости трабектедина + PLD.
Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suriya Yessentayeva

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johnson & Johnson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R279741OVC4001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Трабектедин + PLD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками