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Eine Beobachtungsstudie zur Kombination von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Trabectedin in der Routinepraxis bei Patienten mit rezidivierendem partiell platinempfindlichem Eierstockkrebs (Renaissance)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Suriya Yessentayeva

Eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Kombination von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Trabectedin in der Routinepraxis bei Patienten mit rezidivierendem partiell platinempfindlichem Eierstockkrebs

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Trabectedin in der Routinepraxis bei Patienten mit rezidivierendem partiell platinempfindlichem Eierstockkrebs untersucht, die in Kasachstan durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Almaty oncological center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Astana Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonnummer: +77172560073
        • Hauptermittler:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kontakt:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Hauptermittler:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonnummer: +77252221904
          • E-Mail: onco-shm@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom
  • ECOG 0-1
  • Teilweise platinsensitives rezidivierendes Ovarialkarzinom: platinfreies Intervall 6–12 Monate
  • Mit 1-2 oder mehr Zyklen einer Behandlung mit Trabectedin in der empfohlenen Dosis von 1,1 mg/m2 alle 3 Wochen 3-stündige Infusion in Kombination mit PLD mit 30 mg/ml und entsprechender Prämedikation
  • Vorbehandlung mit 1 oder mehreren Chemotherapien

Ausschlusskriterien:

  • Platinresistente Erkrankung: PFI < 6 Monate (Progression innerhalb von sechs Monaten nach Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen zentralen Venenkatheter zu haben
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Patienten mit erhöhtem Bilirubin)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Patienten mit Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Patienten mit hämatologischer Beeinträchtigung (Baseline-Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3)
  • Patienten mit stark eingeschränkter Herzfunktion (Patienten mit Herzerkrankungen und mit Reduktion des QRS-Komplexes)
  • AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom
  • Stillzeit oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trabectedin + PLD
Trabectedin + PLD gemäß SmPC
Arzneimittel: Trabectedin + PLD
Kombination von Trabectedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenöse (i.v.) Infusion über 90 Minuten + Trabectedin 1,1 mg/m2 i.v. Infusion über 3 Stunden alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
Die ORR wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V 1.1) bewertet.
Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
PFS ist definiert als die Zeit vom 1. Behandlungszyklus bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
Sicherheit nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet
Zur Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von Trabectedin + PLD
Der Patient wird 37 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suriya Yessentayeva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R279741OVC4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trabectedin + PLD

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