Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie kombinace pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a trabektedinu v rutinní praxi u pacientek s recidivující parciálně platinovou senzitivní rakovinou vaječníků (Renaissance)

23. února 2018 aktualizováno: Suriya Yessentayeva

Neintervenční multicentrická studie kombinace pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a trabektedinu v rutinní praxi u pacientek s recidivujícím parciálně platinovým senzitivním karcinomem vaječníků

Jedná se o neintervenční multicentrickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a trabektedinu v běžné praxi u pacientek s recidivujícím parciálním karcinomem vaječníků citlivým na platinu, která se koná v Kazachstánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Almaty oncological center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kontakt:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Telefonní číslo: +77014147124
          • E-mail: 1972arty@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazachstán
        • Nábor
        • Astana Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonní číslo: +77172560073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazachstán
        • Nábor
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazachstán
        • Nábor
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kontakt:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazachstán
        • Nábor
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kontakt:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Telefonní číslo: +77152463201
          • E-mail: sko.ood@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazachstán
        • Nábor
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonní číslo: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstán
        • Nábor
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s relapsem rakoviny vaječníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18
  • Histologicky prokázaná epiteliální rakovina vaječníků
  • ECOG 0-1
  • Recidivující karcinom vaječníků částečně citlivý na platinu: interval bez platiny 6–12 měsíců
  • S 1-2 nebo více cykly léčby trabektedinem v doporučené dávce 1,1 mg/m2 každé 3 hodiny 3hodinové infuze v kombinaci PLD při 30 mg/ml s vhodnou premedikací
  • Předchozí léčba 1 nebo více chemoterapeutickými režimy

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc rezistentní na platinu: PFI < 6 měsíců (progrese do šesti měsíců po chemoterapii první linie na bázi platiny)
  • Neochota nebo neschopnost mít centrální žilní katétr
  • Pacienti s poruchou funkce jater (Pacienti se zvýšeným bilirubinem)
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (Pacienti se sérovým kreatininem >1,5 mg/dl)
  • Pacienti s hematologickým poškozením (výchozí počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3 a počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk/mm3)
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce (pacienti se srdečním onemocněním a s redukcí QRS komplexu)
  • Kaposiho sarkom související s AIDS
  • Kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trabektedin + PLD
Trabektedin + PLD podle SmPC
Lék: Trabektedin + PLD
Kombinace Trabektedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenózní (IV) infuze po dobu 90 minut + trabektedin 1,1 mg/m2 IV infuze po dobu 3 hodin každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
ORR bude hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST V 1.1).
Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
PFS je definována jako doba od 1. léčebného cyklu do objektivní progrese nádoru nebo smrti
Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
Bezpečnost podle CTCAE v4.0
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů
Posoudit bezpečnost pacienta a toleranci trabektedinu + PLD
Pacient bude sledován po dobu 37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suriya Yessentayeva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R279741OVC4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trabektedin + PLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení