Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle de l'association de la doxorubicine liposomale pégylée et de la trabectédine dans la pratique courante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent partiellement sensible au platine (Renaissance)

23 février 2018 mis à jour par: Suriya Yessentayeva

Étude multicentrique non interventionnelle sur l'association de la doxorubicine liposomale pégylée et de la trabectédine en pratique courante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent partiellement sensible au platine

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association de doxorubicine liposomale pégylée et de trabectédine en pratique courante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire partiel sensible au platine récurrent, qui se déroule au Kazakhstan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Almaty oncological center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Contact:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Numéro de téléphone: +77014147124
          • E-mail: 1972arty@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Astana Oncology Center
        • Contact:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Numéro de téléphone: +77172560073
        • Chercheur principal:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazakhstan
        • Recrutement
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Contact:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Chercheur principal:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazakhstan
        • Recrutement
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Contact:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Numéro de téléphone: +77152463201
          • E-mail: sko.ood@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazakhstan
        • Recrutement
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Contact:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Numéro de téléphone: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakhstan
        • Recrutement
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18
  • Cancer épithélial de l'ovaire prouvé histologiquement
  • ECOG 0-1
  • Cancer de l'ovaire récidivant partiellement sensible au platine : intervalle sans platine 6 à 12 mois
  • Avec 1 à 2 cycles ou plus de traitement par la trabectédine à la dose recommandée de 1,1 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion de 3 heures en association avec la PLD à 30 mg/ml avec une prémédication appropriée
  • Traitement antérieur avec 1 ou plusieurs schémas de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Maladie résistante au platine : PFI < 6 mois (progression dans les six mois après la première ligne de chimiothérapie à base de platine)
  • Refus ou incapacité d'avoir un cathéter veineux central
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique (Patients avec bilirubine élevée)
  • Patients insuffisants rénaux (Patients avec créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Patients présentant une insuffisance hématologique (numération initiale des neutrophiles inférieure à 1 500 cellules/mm3 et numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/mm3)
  • Patients avec une fonction cardiaque gravement altérée (patients avec une maladie cardiaque et avec une réduction du complexe QRS)
  • Sarcome de Kaposi lié au SIDA
  • Allaitement ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Trabectédine + PLD
Trabectédine + PLD selon SmPC
Médicament: Trabectédine + PLD
Association Trabectédine + PLD : PLD 30 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) en 90 minutes + trabectédine 1,1 mg/m2 en perfusion IV en 3 heures toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le patient sera suivi pendant 37 semaines
ORR sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V 1.1).
Le patient sera suivi pendant 37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le patient sera suivi pendant 37 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le 1er cycle de traitement et la progression objective de la tumeur ou le décès
Le patient sera suivi pendant 37 semaines
Sécurité selon CTCAE v4.0
Délai: Le patient sera suivi pendant 37 semaines
Évaluer la sécurité des patients et la tolérance de la trabectédine + PLD
Le patient sera suivi pendant 37 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suriya Yessentayeva

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johnson & Johnson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R279741OVC4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Trabectédine + PLD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres