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Uno studio osservazionale sulla combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nella pratica di routine in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino parziale (Renaissance)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Suriya Yessentayeva

Uno studio multicentrico non interventistico sulla combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nella pratica di routine in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino parziale

Questo è uno studio multicentrico non interventistico che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nella pratica di routine in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente parzialmente sensibile al platino, che si tiene in Kazakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Almaty oncological center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Contatto:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Numero di telefono: +77014147124
          • Email: 1972arty@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Astana Oncology Center
        • Contatto:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Numero di telefono: +77172560073
        • Investigatore principale:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazakistan
        • Reclutamento
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Contatto:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Investigatore principale:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazakistan
        • Reclutamento
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Contatto:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Numero di telefono: +77152463201
          • Email: sko.ood@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazakistan
        • Reclutamento
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Contatto:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Numero di telefono: +77252221904
          • Email: onco-shm@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakistan
        • Reclutamento
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico recidivato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Carcinoma ovarico epiteliale istologicamente provato
  • ECOG 0-1
  • Carcinoma ovarico recidivante parzialmente sensibile al platino: intervallo senza platino 6-12 mesi
  • Con 1-2 o più cicli di trattamento con trabectedina alla dose raccomandata di 1,1 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione di 3 ore in combinazione con PLD a 30 mg/ml con premedicazione appropriata
  • Precedente trattamento con 1 o più regimi chemioterapici

Criteri di esclusione:

  • Malattia resistente al platino: PFI <6 mesi (progressione entro sei mesi dalla chemioterapia di prima linea a base di platino)
  • Riluttanza o impossibilità ad avere un catetere venoso centrale
  • Pazienti con compromissione epatica (pazienti con bilirubina elevata)
  • Pazienti con insufficienza renale (pazienti con creatinina sierica >1,5 mg/dL)
  • Pazienti con compromissione ematologica (conta dei neutrofili al basale inferiore a 1.500 cellule/mm3 e conta delle piastrine inferiore a 100.000 cellule/mm3)
  • Pazienti con funzione cardiaca gravemente compromessa (pazienti con malattie cardiache e con riduzione del complesso QRS)
  • Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trabectedina + PLD
Trabectedina + PLD secondo RCP
Droga: Trabectedina + PLD
Combinazione di Trabectedina + PLD: PLD 30 mg/m2 infusione endovenosa (IV) in 90 minuti + trabectedina 1,1 mg/m2 infusione IV in 3 ore ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 37 settimane
L'ORR sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V 1.1).
Il paziente sarà seguito per 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 37 settimane
La PFS è definita come il tempo dal 1° ciclo di trattamento fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
Il paziente sarà seguito per 37 settimane
Sicurezza secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito per 37 settimane
Valutare la sicurezza del paziente e la tolleranza di trabectedina + PLD
Il paziente sarà seguito per 37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suriya Yessentayeva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R279741OVC4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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