Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant versus Fulvestrant Plus Palbociclib i operabel brystkreft som reagerer på Fulvestrant (SAFIA)

8. mars 2023 oppdatert av: International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Multisenter, internasjonal neoadjuvant randomisert dobbeltblind studie som sammenligner Fulvestrant® med en kombinasjon av Fulvestrant® og Palbociclib (CDK 4/6-hemmer) hos pasienter med operabel luminal brystkreft som reagerer på Fulvestrant®

Dette er en multisenter, internasjonal, dobbeltblind randomisert fase III-studie for å evaluere den patologiske komplette responsen (pCR) i henhold til Chevalier-klassifiseringen mellom Fulvestrant® og kombinasjonen av Fulvestrant® pluss Palbociclib som neoadjuvant terapi av hormonsensitive pasienter med operabelt luminalt bryst. kreft.

Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert på forhånd ved hjelp av OncotypeDX® molekylær test (residivscore

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, internasjonal, dobbeltblind, randomisert studie.

Kvalifiserte pasienter basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli vurdert ved hjelp av OncotypeDX molekylær test. Pasienter med lav/middels risiko (residivscore

Pasienter med objektiv respons eller stabilisering vil bli randomisert og behandlet i ytterligere 4 måneder med:

  • Fulvestrant 500 mg i.m. hver 4. uke (+ Goserelin 3,6 mg s.c. hver 4. uke, kun for pre- og peri-menopausale pasienter) og Placebo

eller

  • Kombinasjon Fulvestrant 500 mg i.m. hver 4. uke (+ Goserelin 3,6 mg s.c. hver 4. uke, kun for pre- og peri-menopausale pasienter) og Palbociclib 125 mg per os daglig, 3 uker på og 1 uke av.

Pasienter med dokumentert progredierende sykdom vil bli vurdert etter utredningens skjønn for kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi. Den foretrukne kjemoterapiprotokollen vil være FEC 100 -Taxotere (5fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 (FEC) 3. uke i 3 sykluser etterfulgt av Docetaxel 100 mg/m2 3 uke (T) sykluser) i totalt 6 sykluser med klinisk og radiologisk vurdering etter hver 3 sykluser med kjemoterapi (CT). Kjemoterapikandidater vil også opereres. Det forventede intervallet mellom syklusene vil være 21 dager, med mindre pasienten ikke har kommet seg etter toksisitet. Spesifikke dosejusteringer vil bli angitt i protokollen.

Bryst- og nodalkirurgi vil bli utført ved fullført behandling (8 måneder med hormonbehandling for pasienter som reagerer og 6 ekstra sykluser med CT for ikke-respondere). Typen operasjon vil bli overlatt til etterforskernes skjønn.

Strålebehandling og adjuvant systemisk behandling og endokrin terapi vil også bli overlatt til etterforskernes skjønn.

Pasientene vil bli fulgt hver 6. måned i 5 år etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
354

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Center Pierre et Marie Curie
      • Blida, Algerie
        • Cancer Center - Blida
      • Oran, Algerie
        • CHU - Oran
  • De forente arabiske emirater
      • Al Ain, De forente arabiske emirater
        • Tawam Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • University of Alexandria
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institut (NCI)
  • Jordan
      • Amán, Jordan
        • King Hussein Cancer Center (KHCC) - Amman
  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Hotel Dieu de France
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Cheikh Khalifa Ibn Zaid
      • Rabat, Marokko
        • Department of Oncology - Institut National d'Oncologie
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdul Aziz Medical City-National Guard Health Affairs (NGHA)
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Oncology Center- King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Oncology Center- King Saud University Medical City (KSUMC)
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Oncologie Medicale de l'Ariana (SOMA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav.
  2. Alder >18.
  3. Postmenopausale kvinner eller pre-menopausale (med medisinsk eller kirurgisk ooforektomi)
  4. Ytelsesstatus < 2 (i henhold til WHOs kriterier).

  5. Histologisk bekreftet ikke-metastatisk brystkreft (Luminal A eller B)

    • HR (hormonreseptor) positiv (østrogen eller progesteron)> 1 %.
    • Her-2 negativ (score 0 eller 1 ved immunkjemi), FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ hvis IHC (immunhistokjemi) skårer 2).
  6. Klinisk stadium II og IIIa.
  7. Ingen tidligere brystkreftbehandling ved kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi.
  8. Målbar eller evaluerbar sykdom.

  9. Hematologi:

    • Nøytrofiltall ≥ 1,5 G/L.
    • Blodplateantall ≥ 100 G/L.
    • Leukocyttantall > 3,0 G/L.
    • Hb> 9g/dl.

  10. Leverfunksjon:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL).
    • ASAT (alanin aminotransferase aspartat transaminase) ≤ 2,5xUNL.
    • ALAT (alaninaminotransferase) ≤ 2,5xUNL.
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (UNL).

  11. Nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin ≤1,5xUNL (og hvis serumkreatinin >1,5xUNL, kreatininclearance ≥50 ml/min).
    • Kreatininclearance ≥40 ml/min ved MR.

  12. Metabolsk funksjon:

    • Serummagnesium ≥ nedre normalgrense.
    • Serumkalsium ≥ nedre normalgrense.
  13. Ingen progressiv hjertesykdom og ingen antracyklin kontraindikasjon (normal LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) i henhold til institusjonens retningslinjer).
  14. Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før registrering for alle kvinner i fertil alder. Pasienter i fertil alder må iverksette tilstrekkelige ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige pasienter.
  2. Her-2 positive svulster eller ukjent HR/Her-2 status.
  3. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter behandling.
  4. Ingen vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (per institusjonsstandard) under behandling og i 6 måneder etter behandling.
  5. Enhver form for brystkreft andre enn de som er beskrevet i inklusjonskriteriene, spesielt inflammatoriske og/eller oversett former (stadier IIIb eller IV).
  6. Ikke-målbar svulst.
  7. Bilateral brystkreft.
  8. Tidligere behandling for brystkreft inkludert kirurgi for deres sykdom eller har hatt primær aksillær disseksjon, strålebehandling og systemisk terapi.
  9. Pasient med historie med annen kreft, unntatt in situ livmorhalskreft eller basocellulær hudkreft, anses som helbredet.
  10. Pasienten har en annen sykdom, som anses uforenlig med inkluderingen i protokollen.

  11. Hjerte-, nyre-, medullær-, respirasjons- eller leversvikt. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innrullering i studien.

    • Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline
    • Akutt urinveisinfeksjon, pågående hemorragisk cystitt.
  12. Ukontrollert diabetes.
  13. Symptomatisk eller progressiv lidelse i sentralnervesystemet (CNS) Perifer nevropati > grad 2
  14. Betydelige psykiatriske avvik.
  15. Anamnese med overfølsomhet overfor studert behandling eller hjelpestoffer
  16. Kjent tidligere eller pågående misbruk av narkotiske stoffer, andre medisiner eller alkohol
  17. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før oppstart av studiebehandling.
  18. Ingen større kirurgisk prosedyre innen 28 dager etter behandlingsstart.
  19. Emnet vil eller ikke kan oppfylle studiekravet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fulvestrant 500mg + Palbociclib 125mg
+ Goserelin 3,6 mg ved pre- eller perimenopausal pasient - varighet 4 måneder
Legemiddel: Fulvestrant 500mg
Alle pasienter i alle armer vil få Fulvestrant 500 mg
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Dosereduksjon til 100 mg og 75 mg
Legemiddel: Goserelin 3,6 MG
Kun for pre- eller peri-menopausale pasienter
Placebo komparator: Fulvestrant 500mg + placebo
+ Goserelin 3,6 mg ved pre- eller perimenopausal pasient - varighet 4 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Fulvestrant 500mg
Alle pasienter i alle armer vil få Fulvestrant 500 mg
Legemiddel: Goserelin 3,6 MG
Kun for pre- eller peri-menopausale pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR i henhold til Le Chevaliers klassifisering
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
patologisk fullstendig respons vil bli vurdert i henhold til Le Chevaliers klassifisering mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR i henhold til Sataloffs klassifisering
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
patologisk fullstendig respons vil bli vurdert i henhold til Sataloffs klassifisering mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
radiologisk respons
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
radiologisk respons i henhold til WHO-kriteriene (US/mammografi/MR)
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Frekvens av konservativ brystkirurgi
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Frekvensen av konservativ brystkirurgi vil bli vurdert og sammenlignet mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Sikkerhet/tolerabilitet av kombinasjonen Fulvestrant + Palbociclib
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i forhold til uønskede hendelser (AE), laboratoriedata og vitale tegn. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke CTCAE v4.1 klassifisering
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
DFS og OS
Tidsramme: inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode
Evaluering og sammenligning av sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) mellom to armer
inntil 5 år etter avsluttet behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Cancer Research Group, United Arab Emirates

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
AstraZeneca
Genomic Health®, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jean-Marc Nabholtz, MD, International Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICRG1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger