Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partners at Meals - Respite Care and Home (PAM) (PAM)

21. mars 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Måltidspartnerskap for personer med demens i avlastningssentre og hjemme

Målet med denne studien er å teste effekten av en måltidsintervensjon i avlastningssentre for personer med demens og deres omsorgspersoner. Måltider blir mer utfordrende etter hvert som demens utvikler seg og forårsaker ernærings- og atferdsproblemer hos de berørte individene. Ved å bruke et train-the-trainer-program bygget på Partners at Meals-modellen, samarbeider frivillige i avlastningssentre med omsorgspersoner og utvikler en måltidsplan som bygger på styrken til personen med demens, og utvikler et støttende miljø for endring. En telehelsekomponent er involvert i kommunikasjonen mellom avlastningssenterets frivillige/ansatte og familier. Rekruttering er begrenset til personer som går på de spesielle avlastningssentrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effekten av en måltidsintervensjon (Partners at Meals) i avlastningssentre (RCCs) som gir en sosial modell for omsorg for personer med demens som bor i samfunnet og støtte til deres omsorgspersoner. Disse sentrene, hovedsakelig bemannet av mangeårige frivillige, støtter omsorgspersoners evne til å opprettholde sin kjære i hjemmet. Tradisjonelt kan støtte til sosiale aktiviteter og måltider som tilbys av RCC-ene ikke utvides til hjemmet. I dette prosjektet vil vi bruke et telehelsegrensesnitt for å gi konsultasjon til pårørende i hjemmet der problemer oppstår.

Resultatene inkluderer forbedringer i: a) livskvalitet (QOL) og ernæringsmessige resultater for personer med demens (PWD) og QOL-utfall for familieomsorgspersoner (CGs); b) treningsresultater for selveffektivitet for å vurdere og administrere måltider for CGs og RCC-frivillige; og c) bærekraftsresultater som bestemt av direktørene for RCCs. To store RCC-er med totalt 5 pleiesteder i forstads- og landområder i SC vil være stedet for dette prosjektet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med demens (PWD): i alderen ≥ 60 år; delta på et deltakende avlastningssenter (RCC) minst én gang i uken; bor med eller innenfor samme eiendom som omsorgsperson (CG); diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens med mildt til moderat stadium som demonstrert ved funksjonell vurderingsstadieskala (FAST) på 5 eller høyere og en MMSE på 12 eller høyere; fravær av sløsingsforstyrrelser (f.eks. HIV/AIDS, hjerte- eller nyresvikt eller KOLS, kreft i sluttstadiet); nødvendig tilsyn eller dysfunksjonell atferd (f.eks. omdirigering)
  • Caregiver (CG): bor med eller på samme eiendom som PWD; gir 4 timer eller mer omsorg/dag; hjelper med ADL inkludert måltider
  • Frivillig: tilstede ved RCC minst ukentlig (minst 4 timer/uke); identifisere seg som komfortabel i lærer-/trenerrollen, og demonstrere evne til å bruke televideo og fotografi.
  • Administrator: jobbet med organisasjonen i minst 3 måneder og planlegger å være på plass i minst 9 måneder til.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med demens (PWD): ikke mottar enteral ernæring eller aktiv behandling av en logoped/terapeut; ikke diagnostisert med dysfagi som identifisert av omsorgsperson eller på RCC-inntaksarket. De som er påmeldt eller kvalifiserer for hospice vil ikke bli inkludert.
  • Omsorgsperson (CG); betalt for tjenester som omsorgsperson; ikke kan snakke eller lese engelsk
  • Frivillig: kan ikke lese og snakke engelsk
  • Administrator: planlegger å forlate organisasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling - Partnere ved Meals (PAM)
Personer med demens (PWD) går ofte ned i vekt og lider etterfølgende helseproblemer: Målet med dette inngrepet var å forbedre eller opprettholde vekten av en PWD, og ​​å forbedre eller opprettholde matinntaket. Et tog-trainer-intervensjon brukes sammen med frivillige i pusterom som er samarbeider med familiepleiere i PWD. Designet for å bli tilpasset PWD og fokusere på hans/hennes eksisterende styrker og kompensere for hans/hennes underskudd i måltidsstyring, oppstår økter i utgangspunktet (1 time) og hver måned (~ 30 minutter) for å forsterke viktige områder for atferds- eller miljøendring. Samsung -tabletter ble brukt innledningsvis og deretter månedlig (X5) for å registrere måltider i hjemmet, og ble gjennomgått av frivilligheten med familiemedlemmet på den månedlige økten for å diskutere områder der endringer kunne gjøres. Vekten av PWD ble målt innledningsvis og månedlig (X5).
Atferdsmessig: Partnere til måltider
Fokuset for intervensjonen var å lette måltider ved å bruke kunnskap om personen med demens tidligere historie og livslange preferanser, så vel som deres sykdomsstadium, endre atferden til omsorgspersonen ved måltider for å forbedre dysfunksjonell atferd og endre miljøet for å gjøre det mer fokusert på prosessen med måltider. Familier spilte inn tre måltider inkludert oppførsel hjemme hver måned.
Andre navn:
  • PAM
Placebo komparator: Forbedret vanlig tilstand (EUC)
I ikke-behandlingen pusteromsentre ble en forbedret vanlig tilstand levert til omsorgspersoner av personer med demens (PWD). Dette programmet besto av forbedret trening i omsorg ved bruk av komponenter fra en modul av det evidensbaserte Savvy CareGiver-programmet (K. Hepburn) gitt i en gruppeinnstilling med mulighet for et spørsmål og svarperiode; Programmet er gitt for nye påmeldte og hver 6. måned. PI (TK), ernæringsfysiologen (KM) eller programlederen (MCP) leder disse gruppene. Vekten av PWD ble målt innledningsvis og månedlig (X5).
Atferdsmessig: Forbedret vanlig tilstand
Forbedret vanlige tilstand (EUC) ansatte og frivillige på EUC -nettstedene fikk opplæring i kommunikasjon mellom familie og venner av personen med demens. Etter den generelle modellen til den kyndige omsorgspersonen (Hepburn), vil kommunikasjonstrening skje hvert halvår på disse to nettstedene. Familier vil bli opplært av prosjektpersonalet til å registrere tre måltider inkludert oppførsel hjemme hver måned.
Andre navn:
  • EUC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig vekt i pund i en skala for person med demens
Tidsramme: Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Vurdert med måleenhet i pund; rapportert som gjennomsnittlig forskjell i pund fra baseline til oppfølging etter 6 måneder
Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Person med demens: Dysfunksjonell oppførsel ved måltider målt med Edinburgh fôring i demensskala (EDFED)
Tidsramme: Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Edinburgh -fôring i demensskala (EDFED) er et observasjonsinstrument som brukes på tvers av innstillinger for å evaluere fôringsproblematferd. Ved hjelp av Guttmann -skalering har EDFED Q 4 elementer som måler assistansenivået og 6 atferdsbeskrivelser av spesifikk måltidsatferd; Alle er hver vurdert som 'aldri, noen ganger, ofte' og kan ikke vurderes henholdsvis 0, 1, 2, og produserer et område på 0-20 med høyere score som indikerer mer problematferd. Instrumentet ble brukt til også å vurdere spesifikk atferd sett i moderat stadium demens som vandring, distrahert, utholdende, ikke i stand til å bruke redskaper, for tidlig oral lukking.
Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Person med demens: livskvalitet
Tidsramme: Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.

QOL-skalaen i Alzheimers sykdom (QOL-AD) er en 13-elementsvurdering av domener av fysisk tilstand, humør, hukommelse, funksjonelle evner, mellommenneskelige forhold, evne til å delta i meningsfulle aktiviteter, økonomiske situasjoner og globale vurderinger av meg selv som helhet og QOL som helhet. Scoringsinstruksjoner for QOL-AD:

Poeng tildeles hvert element som følger: dårlig = 1, rettferdig = 2, bra = 3, utmerket = 4. Den totale poengsummen er summen av alle 13 varene (scoring fra 13 til 52. Høyere score indikerte bedre livskvalitet.
Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Omsorgsperson: Livskvalitet målt med europeisk livskvalitet (Euro-QoL)
Tidsramme: Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Europeisk livskvalitet (Euro-QL) måler 5 domener: mobilitet, selvomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon og har tre nivåer av å fungere hver (ingen problemer, noen problemer og ikke i stand til/ekstreme problemer). VAS er en skala fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Omsorgsperson: Selvffektivitet
Tidsramme: Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.
Selveffektivitetspoengsummen var en 8-sikt Likert-skala med hvert element som er vurdert fra 1--5 (ikke i stand til å kunne mest mulig). En total poengsum for instrumentet leveres ved å summere poengsummen til hvert element og dele med antall elementer som produserer en poengsum i området 1-5. Høyere total gjennomsnittlig score indikerer større egeneffektivitet.
Dette var en 6-måneders studie. Vi rapporterer endringen fra baseline til den 6 måneders slutten av studietiden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00064441 (Annet stipend/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med andre etterforskere som har IRB-godkjente studier; data vil bli anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Vil bli delt som godkjent av MUSC IRB og fra ett år etter at studiet stenger til fem år etter at studiet avsluttes eller så lenge hovedetterforskeren(e) er ansatt ved universitetet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI-ene gjennom College of Nursing

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Partnere til måltider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger