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Parceiros nas Refeições - Respite Care and Home (PAM) (PAM)

21 de março de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina

Parcerias na hora das refeições para pessoas com demência em centros de descanso e em casa

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção na hora da refeição em centros de cuidados temporários para pessoas com demência e seus cuidadores. As refeições tornam-se mais desafiadoras à medida que a demência progride, causando problemas nutricionais e comportamentais nos indivíduos afetados. Usando um programa de treinamento de treinadores baseado no modelo Partners at Meals, os voluntários em centros de descanso fazem parceria com os cuidadores e desenvolvem um plano de refeições que se baseia nos pontos fortes da pessoa com demência e desenvolve um ambiente favorável à mudança. Um componente de telessaúde está envolvido na comunicação entre os voluntários/funcionários do centro de repouso e as famílias. O recrutamento é limitado a pessoas que frequentam os centros de descanso específicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção na hora das refeições (Partners at Meals) em centros de cuidados temporários (RCCs) que fornecem um modelo social de atendimento para pessoas com demência que vivem na comunidade e suporte para seus cuidadores. Em sua maioria composta por voluntários de longa data, esses centros apoiam a capacidade dos cuidadores de manter seus entes queridos em casa. Tradicionalmente, o apoio às atividades sociais e às refeições oferecidas pelos NCRs não pode ser estendido ao domicílio. Neste projeto, vamos utilizar uma interface de telessaúde para fornecer consulta aos cuidadores familiares no contexto domiciliar onde surgem os problemas.

Os resultados incluem melhorias em: a) qualidade de vida (QOL) e resultados nutricionais para pessoas com demência (PWD) e resultados de QV para cuidadores familiares (CGs); b) resultados do treinamento de autoeficácia para avaliar e gerenciar as refeições dos voluntários do GC e do RCC; e c) resultados de sustentabilidade determinados pelos diretores dos RCCs. Dois grandes RCCs com um total de 5 locais de atendimento nas áreas suburbanas e rurais de SC serão os locais deste projeto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: MaryChris Pittman
  • Número de telefone: 843-792-3512
  • E-mail: pittmama@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com Demência (PWD): com idade ≥ 60 anos; freqüentar um centro de assistência temporária participante (RCC) pelo menos uma vez por semana; residir no mesmo imóvel do cuidador (GC); diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência relacionada com estágio leve a moderado, conforme demonstrado pela Escala de Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST) de 5 ou mais e um MEEM de 12 ou mais; ausência de distúrbios de emaciação (por exemplo, HIV/AIDS, insuficiência cardíaca ou renal ou DPOC, câncer em estágio terminal); alguma supervisão necessária ou comportamento disfuncional presente (por exemplo, redirecionamento)
  • Cuidador (CG): mora com ou na mesma propriedade da PCD; presta 4 horas ou mais de atendimento/dia; auxilia nas AVDs, incluindo refeições
  • Voluntário: presente no RCC pelo menos semanalmente (pelo menos 4 horas/semana); identificar-se como confortável no papel de professor/treinador e demonstrar capacidade de usar televídeo e fotografia.
  • Administrador: trabalhou com a organização por pelo menos 3 meses e planeja permanecer no cargo por pelo menos mais 9 meses.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com Demência (PCD): não recebendo alimentação enteral ou tratamento ativo por fonoaudiólogo; não diagnosticado com disfagia conforme identificado pelo cuidador ou na Folha de Ingestão do RCC. Aqueles inscritos ou qualificados para cuidados paliativos não serão incluídos.
  • Cuidador (GC); remunerado por serviços como cuidador; incapaz de falar ou ler inglês
  • Voluntário: incapaz de ler e falar inglês
  • Administrador: planeja deixar a organização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento - Parceiros nas refeições (PAM)
Pessoas com demência (PWD) geralmente perdem peso e sofrem problemas subsequentes de saúde: o objetivo dessa intervenção era melhorar ou manter o peso de uma PWD e melhorar ou manter a ingestão de alimentos. Uma intervenção de trem-trainer é usada com voluntários em centros de cuidados de descanso que fazem parceria com os cuidadores familiares da PWD. Projetado para ser personalizado para o PWD e focar em seus pontos fortes existentes e compensar seus déficits no gerenciamento da hora das refeições, ocorrem sessões inicialmente (1 hora) e todos os meses (~ 30 minutos) para reforçar as principais áreas de mudança comportamental ou ambiental. Os comprimidos da Samsung foram usados ​​inicialmente e depois mensalmente (X5) para gravar as refeições em casa e foram revisados ​​pelo voluntário com o membro da família na sessão mensal para discutir áreas onde as mudanças poderiam ser feitas. O peso da PWD foi medido inicialmente e mensalmente (x5).
Comportamental: Parceiros em refeições
O foco da intervenção foi facilitar as refeições usando o conhecimento da pessoa com a história passada da demência e as preferências ao longo da vida, bem como seu estágio de doença, alterando o comportamento do cuidador nas refeições para melhorar os comportamentos disfuncionais e alterar o ambiente para torná -lo mais focado no processo de refeições. As famílias registraram três refeições, incluindo comportamento em casa todos os meses.
Outros nomes:
  • PAM
Comparador de Placebo: Condição usual aprimorada (EUC)
Nos centros de cuidados de repouso que não são do tratamento, uma condição usual aprimorada foi entregue a cuidadores de pessoas com demência (PWD). Este programa consistiu em treinamento aprimorado em cuidar, usando componentes de um módulo do programa de cuidador experiente baseado em evidências (K. Hepburn) dado em um ambiente de grupo com oportunidade para um período de perguntas e respostas; O programa é fornecido para novos inscritos e a cada 6 meses. O PI (TK), o nutricionista (KM) ou o gerente do programa (MCP) lideram esses grupos. O peso da PWD foi medido inicialmente e mensalmente (x5).
Comportamental: Condição usual aprimorada
A equipe de condição usual aprimorada (EUC) e os voluntários nos locais da EUC receberam treinamento em comunicação entre familiares e amigos da pessoa com demência. Seguindo o modelo geral do cuidador mais experiente (Hepburn), o treinamento de comunicação ocorrerá a cada seis meses nesses dois sites. As famílias serão treinadas pela equipe do projeto para gravar três refeições, incluindo comportamento em casa todos os meses.
Outros nomes:
  • EUC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso mensal em libras em uma escala para pessoa com demência
Prazo: Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
Avaliado por unidade de medida em libras; relatado como diferença média de libras da linha de base para o acompanhamento aos 6 meses
Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
Pessoa com demência: comportamento disfuncional em refeições medidas com a escala de Edimburgo em Dementia (EDFED)
Prazo: Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
A alimentação de Edimburgo na escala de demência (EDFED) é um instrumento observacional usado entre as configurações para avaliar o comportamento do problema da alimentação. Usando a escala Guttmann, o EDFED Q possui 4 itens que medem o nível de assistência e 6 descritores comportamentais de comportamentos específicos da hora das refeições; Todos são classificados 'nunca, às vezes, frequentemente' e não podem ser classificados como 0, 1, 2, respectivamente, produzindo um intervalo de 0 a 20 com pontuações mais altas, indicando mais comportamentos problemáticos. O instrumento foi usado para avaliar também comportamentos específicos vistos em demência moderada, como perseguir, distrair, perseverar, incapazes de usar utensílios, fechamento oral prematuro.
Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
Pessoa com demência: qualidade de vida
Prazo: Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.

A escala de QV na doença de Alzheimer (QV-AD) é uma classificação de 13 anos de domínios de condição física, humor, memória, habilidades funcionais, relações interpessoais, capacidade de participar de atividades significativas, situação financeira e avaliações globais do eu como um todo e Qol como um todo. Instruções de pontuação para QV-AD:

Os pontos são atribuídos a cada item da seguinte forma: Poor = 1, Fair = 2, Good = 3, Excelless = 4. A pontuação total é a soma de todos os 13 itens (pontuação variando de 13 a 52. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
Cuidador: Qualidade de vida medida com a qualidade de vida européia (euro-Qol)
Prazo: Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
A qualidade de vida européia (Euro-QL) mede 5 domínios: mobilidade, auto-atendimento, atividades usuais, dor/desconforto e depressão e têm três níveis de funcionamento cada um (sem problemas, alguns problemas e incapazes de/problemas extremos). O VAS é uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
Cuidador: auto -eficácia
Prazo: Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.
A pontuação de auto-eficácia foi uma escala de 8-Item Likert, com cada item classificado de 1-5 (incapaz da mais capaz). Uma pontuação total para o instrumento é fornecida somando as pontuações de cada item e dividindo o número de itens que produzem uma pontuação no intervalo de 1-5. Pontuações médias gerais mais altas indicam maior auto -eficácia.
Este foi um estudo de 6 meses. Estamos relatando a alteração da linha de base para o final do período de 6 meses de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00064441 (Número de outro subsídio/financiamento: FL DEPT OF HLTH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado com outros investigadores que tenham estudos aprovados pelo IRB; os dados serão anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será compartilhado conforme aprovado pelo MUSC IRB e de um ano após o encerramento do estudo a cinco anos após o encerramento do estudo ou enquanto o(s) Investigador(es) Principal(is) for(em) empregado(s) pela Universidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com os IPs por meio da Faculdade de Enfermagem

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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