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Socios de Meals - Cuidado de relevo y hogar (PAM) (PAM)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina

Asociaciones a la hora de comer para personas con demencia en centros de descanso y en el hogar

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención a la hora de comer en centros de cuidados de relevo para personas con demencia y sus cuidadores. La hora de comer se vuelve más desafiante a medida que avanza la demencia, lo que causa problemas nutricionales y de comportamiento en las personas afectadas. Utilizando un programa de formación de formadores basado en el modelo Partners at Meals, los voluntarios de los centros de descanso se asocian con los cuidadores y desarrollan un plan de comidas que se basa en las fortalezas de la persona con demencia y desarrollan un entorno de apoyo para el cambio. Un componente de telesalud está involucrado en la comunicación entre los voluntarios/personal del centro de descanso y las familias. El reclutamiento se limita a las personas que asisten a los centros de descanso particulares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención a la hora de comer (Partners at Meals) en centros de atención de relevo (RCC) que brindan un modelo social de atención para personas con demencia que viven en la comunidad y apoyo para sus cuidadores. Estos centros, que cuentan en gran parte con voluntarios desde hace mucho tiempo, respaldan la capacidad de los cuidadores para mantener a sus seres queridos en el hogar. Tradicionalmente, el apoyo a las actividades sociales ya la hora de la comida que ofrecen los RCC no se puede extender al hogar. En este proyecto, utilizaremos una interfaz de telesalud para brindar consultas a los cuidadores familiares en el contexto del hogar donde surgen los problemas.

Los resultados incluyen mejoras en: a) calidad de vida (QOL) y resultados nutricionales para personas con demencia (PWD) y resultados de QOL para cuidadores familiares (GC); b) los resultados de la capacitación en autoeficacia para evaluar y administrar las comidas para los GC y los voluntarios de la RCC; yc) los resultados de sostenibilidad determinados por los directores de los RCC. Dos grandes RCC con un total de 5 sitios de atención en áreas suburbanas y rurales de SC serán los sitios de este proyecto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: MaryChris Pittman
  • Número de teléfono: 843-792-3512
  • Correo electrónico: pittmama@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con Demencia (PWD): edad ≥ 60 años; asistir a un centro de cuidado de relevo participante (RCC) al menos una vez por semana; viviendo con o dentro de la misma propiedad que el cuidador (GC); diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada con una etapa de leve a moderada, como lo demuestra la Escala de Estadificación de Evaluación Funcional (FAST) de 5 o más y un MMSE de 12 o más; ausencia de trastornos de emaciación (p. ej., VIH/SIDA, insuficiencia cardíaca o renal o EPOC, cáncer en etapa terminal); alguna supervisión requerida o comportamiento disfuncional presente (por ejemplo, redirección)
  • Cuidador (CG): vive con o en la misma propiedad que la PWD; proporciona 4 horas o más de cuidado/día; ayuda con las AVD, incluidas las comidas
  • Voluntario: presente en el RCC al menos semanalmente (al menos 4 horas/semana); identifíquese como cómodo en el rol de maestro/entrenador, y demuestre habilidad para usar televideo y fotografía.
  • Administrador: trabajó con la organización durante al menos 3 meses y planea estar en el lugar durante al menos 9 meses más.

Criterio de exclusión:

  • Personas con demencia (PWD): que no reciben alimentación enteral o tratamiento activo por parte de un patólogo/terapeuta del habla; no diagnosticado con disfagia según lo identificado por el cuidador o en la hoja de admisión de RCC. No se incluirán aquellos inscritos o que califiquen para cuidados paliativos.
  • Cuidador (GC); pagado por servicios como cuidador; incapaz de hablar o leer inglés
  • Voluntario: incapaz de leer y hablar inglés
  • Administrador: planea dejar la organización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento: socios en las comidas (PAM)
Las personas con demencia (PWD) a menudo pierden peso y sufren problemas de salud posteriores: el objetivo de esta intervención era mejorar o mantener el peso de una PWD, y mejorar o mantener la ingesta de alimentos. Una intervención de trenes y entrenadores se utiliza con voluntarios en centros de atención de respiración que se asocian con cuidadores familiares de PWD. Diseñado para ser personalizado para el PWD y centrarse en sus fortalezas existentes y compensar sus déficits en la gestión de la hora de comer, las sesiones ocurren inicialmente (1 hora) y cada mes (~ 30 minutos) para reforzar las áreas clave de cambio de comportamiento o ambiental. Las tabletas Samsung se usaron inicialmente y luego mensualmente (X5) para registrar las comidas en el hogar, y fueron revisados ​​por el voluntario con el miembro de la familia en la sesión mensual para discutir las áreas donde se podrían realizar cambios. El peso del PWD se midió inicialmente y mensualmente (x5).
Conductual: Socios en las comidas
El enfoque de la intervención fue facilitar las comidas utilizando el conocimiento de la persona con la historia pasada de la demencia y las preferencias de por vida, así como su etapa de enfermedad, alterando el comportamiento del cuidador en las comidas para mejorar los comportamientos disfuncionales y alterar el entorno para que sea más centrado en el proceso de las comidas. Las familias registraron tres comidas, incluido el comportamiento en el hogar cada mes.
Otros nombres:
  • PAM
Comparador de placebos: Condición habitual mejorada (EUC)
En los centros de atención de respiración no de tratamiento, se entregó una condición habitual mejorada a los cuidadores de personas con demencia (PWD). Este programa consistió en una mayor capacitación en cuidado utilizando componentes de un módulo del programa de cuidadores inteligentes basado en evidencia (K. Hepburn) dado en un entorno grupal con oportunidad para un período de preguntas y respuestas; El programa se da para nuevos afiliados y cada 6 meses. El PI (TK), el Nutricionista (KM) o el Gerente del Programa (MCP) lideran estos grupos. El peso del PWD se midió inicialmente y mensualmente (x5).
Conductual: Condición habitual mejorada
El personal y voluntarios de la condición habitual mejorada (EUC) en los sitios de EUC recibieron capacitación en comunicación entre familiares y amigos de la persona con demencia. Tras el modelo general del cuidador inteligente (Hepburn), la capacitación en comunicación ocurrirá cada seis meses en estos dos sitios. Las familias serán capacitadas por el personal del proyecto para registrar tres comidas, incluido el comportamiento en el hogar cada mes.
Otros nombres:
  • EUC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso mensual en libras en una escala para persona con demencia
Periodo de tiempo: Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
Evaluado por unidad de medida en libras; informado como diferencia media en libras desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
Persona con demencia: comportamiento disfuncional en las comidas medidas con la alimentación de Edimburgo en escala de demencia (edfed)
Periodo de tiempo: Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
La alimentación de Edimburgo en la escala de demencia (EDFED) es un instrumento de observación utilizado en los entornos para evaluar el comportamiento del problema de la alimentación. Utilizando la escala de Guttmann, el EDFED Q tiene 4 elementos que miden el nivel de asistencia y 6 descriptores de comportamiento de comportamientos específicos de la hora de comer; Todos están clasificados 'nunca, a veces, a menudo' y no se pueden clasificar 0, 1, 2, respectivamente, produciendo un rango de 0-20 con puntajes más altos que indican más comportamientos problemáticos. El instrumento se utilizó también para evaluar comportamientos específicos observados en demencia en etapa moderada, como deambular, distraído, perseverante, incapaz de usar utensilios, cierre oral prematuro.
Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
Persona con demencia: calidad de vida
Periodo de tiempo: Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.

La escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) es una calificación de 13-ítem de dominios de condición física, estado de ánimo, memoria, habilidades funcionales, relaciones interpersonales, capacidad de participar en actividades significativas, situación financiera y evaluaciones globales de sí mismo en su conjunto y QOL como un todo. Instrucciones de puntuación para QOL-AD:

Los puntos se asignan a cada elemento de la siguiente manera: Pobre = 1, justo = 2, bueno = 3, excelente = 4. La puntuación total es la suma de los 13 ítems (puntuación que varía de 13 a 52. Los puntajes más altos indicaron una mejor calidad de vida.
Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
Cuidador: Calidad de vida medida con la calidad de vida europea (Euro-Qol)
Periodo de tiempo: Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
La calidad de vida europea (euro-QL) mide 5 dominios: movilidad, autocecutración, actividades habituales, dolor/incomodidad y depresión y tienen tres niveles de funcionamiento cada uno (sin problemas, algunos problemas e incapaz de/problemas extremos). El VAS es una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
Cuidador: autoeficacia
Periodo de tiempo: Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.
El puntaje de autoeficacia fue una escala de 8-ítem Likert con cada elemento clasificado de 1-5 (incapaz de lo más capaz). Se proporciona una puntuación total para el instrumento sumando los puntajes de cada elemento y dividiendo por el número de elementos que producen una puntuación en el rango de 1-5. Los puntajes medios generales más altos indican una mayor autoeficacia.
Este fue un estudio de 6 meses. Estamos informando el cambio desde el inicio hasta el período de final de estudio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00064441 (Otro número de subvención/financiamiento: FL DEPT OF HLTH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con otros investigadores que tengan estudios aprobados por el IRB; los datos serán anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se compartirá según lo aprobado por el IRB de MUSC y desde un año después del cierre del estudio hasta cinco años después del cierre del estudio o siempre que los investigadores principales sean empleados de la Universidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con los PI a través de la Facultad de Enfermería

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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