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食事のパートナー - レスパイトケアおよびホーム (PAM) (PAM)

2025年3月21日 更新者：Medical University of South Carolina

レスパイトセンターおよび在宅における認知症患者のための食事時間パートナーシップ

この研究の目的は、認知症患者とその介護者に対するレスパイトケアセンターにおける食事時間介入の有効性をテストすることです。 認知症が進行するにつれて、食事の時間はより困難になり、罹患者の栄養上および行動上の問題が引き起こされます。 Partners at Meals モデルに基づいて構築されたトレーナー プログラムを使用して、レスパイト センターのボランティアは介護者と連携して、認知症患者の強みを活かす食事の計画を立て、変化をサポートする環境を構築します。 遠隔医療コンポーネントは、レスパイト センターのボランティア/スタッフと家族の間のコミュニケーションに関与しています。 募集は特定のレスパイトセンターに通う人に限定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、地域に住む認知症患者のケアとその介護者へのサポートの社会モデルを提供するレスパイトケアセンター（RCC）における食事時間介入（パートナーズ・アット・ミールズ）の有効性をテストすることである。 これらのセンターのスタッフの大部分は長年のボランティアによって構成されており、介護者が愛する人を在宅で維持できるようサポートしています。 従来、RCC が提供する社会活動や食事への支援を家庭に拡大することはできませんでした。 このプロジェクトでは、遠隔医療インターフェースを使用して、問題が発生した家庭内で家族の介護者に相談を提供します。

成果には以下の改善が含まれます。 a) 認知症の人（PWD）の生活の質（QOL）と栄養上の成果、および家族介護者（CG）のQOLの成果。 b) CG と RCC ボランティアの食事の評価と管理に関する自己効力感トレーニングの成果。 c) RCC の取締役によって決定される持続可能性の成果。 サウスカロライナ州の郊外および農村地域にある合計 5 つのケア施設を備えた 2 つの大規模 RCC がこのプロジェクトの拠点となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：MaryChris Pittman
  • 電話番号：843-792-3512
  • メール：pittmama@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知症の人 (PWD): 60 歳以上。参加しているレスパイトケアセンター (RCC) に少なくとも週に 1 回通う。介護者（CG）と同居または同じ敷地内に住んでいる。機能評価病期スケール（FAST）5以上およびMMSE12以上で示される軽度から中等度のアルツハイマー病または関連認知症の診断。消耗性疾患（例えば、HIV/AIDS、心不全または腎不全、またはCOPD、末期癌）がないこと。何らかの監視が必要か、機能不全の動作が存在する (リダイレクトなど)
  • 介護者 (CG): 障害者と同居または同じ敷地内に住んでいます。 1 日あたり 4 時間以上の介護を提供する。食事などのADLを支援します。
  • ボランティア: 少なくとも毎週 (少なくとも週 4 時間) RCC に参加します。教師/コーチの役割に慣れていると認識し、テレビビデオや写真を使用する能力を実証します。
  • 管理者: 組織に少なくとも 3 か月間勤務し、さらに少なくとも 9 か月間勤務する予定です。

除外基準:

  • 認知症の人（PWD）：経腸栄養または言語聴覚士/言語聴覚士による積極的な治療を受けていない。介護者または RCC 摂取シートで特定された嚥下障害と診断されていない。 ホスピスに登録している人、またはホスピスの資格がある人は含まれません。
  • 介護者 (CG);介護者としてのサービスの対価として支払われる。英語を話すことも読むこともできない
  • ボランティア：英語の読み書きができない
  • 管理者: 組織を離れる予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療 - 食事のパートナー（PAM）
認知症（PWD）の人々は、しばしば体重を減らし、その後の健康問題を抱えています。この介入の目標は、PWDの体重を改善または維持し、食物摂取を改善または維持することでした。 列車の介入は、PWDの家族介護者と提携するレスパイトケアセンターのボランティアとともに使用されます。 PWDにパーソナライズされ、既存の強みに焦点を当て、食事時間管理の赤字を補うように設計されているため、セッションは最初（1時間）および毎月（約30分）に発生し、行動または環境の変化の重要な領域を強化します。 サムスンのタブレットは最初に使用され、その後毎月（x5）を使用して家で食事時間を記録し、毎月のセッションで家族と一緒にボランティアによってレビューされ、変更が行われるエリアについて話し合いました。 PWDの重量は、最初に毎月（x5）測定されました。
行動：食事のパートナー
介入の焦点は、認知症の過去の歴史と生涯にわたる好みを持つ人の知識を使用して食事を促進し、病気の段階を変え、食事での介護者の行動を変えて機能不全の行動を改善し、食事のプロセスに焦点を合わせて環境を変えました。 家族は毎月自宅での行動を含む3つの食事を記録しました。
他の名前：
  • パム
プラセボコンパレーター：強化された通常の状態（EUC）
非治療の休息ケアセンターでは、認知症（PWD）の人々の介護者に拡張された通常の状態が届けられました。 このプログラムは、エビデンスに基づいたSavvy Caregiverプログラムのモジュールからのコンポーネントを使用した介護の拡張トレーニングで構成されていました（k。 Hepburn）は、質問と回答期間の機会を持つグループ設定で与えられます。このプログラムは、新しい登録者と6か月ごとに提供されます。 PI（TK）、栄養士（km）、またはプログラムマネージャー（MCP）がこれらのグループをリードしています。 PWDの重量は、最初に毎月（x5）測定されました。
行動：通常の状態を強化しました
EUCサイトの通常の状態（EUC）のスタッフとボランティアは、認知症の人の家族と友人の間のコミュニケーションのトレーニングを受けました。 Savvy Caregiver（Hepburn）の一般的なモデルに従って、これら2つのサイトで6か月ごとにコミュニケーショントレーニングが行われます。 家族はプロジェクトスタッフによって訓練され、毎月自宅での行動を含む3つの食事を記録します。
他の名前：
  • EUC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症の人のためのスケールでのポンドの毎月の体重
時間枠：これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
ポンドの測定単位によって評価されます。ベースラインから6か月でのフォローアップまでの平均ポンドの差として報告されています
これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
認知症の人：認知症スケール（EDFED）でエジンバラの摂食で測定された食事での機能不全の行動
時間枠：これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
認知症スケール（EDFED）のエディンバラ給餌は、摂食問題の行動を評価するために設定全体で使用される観測機器です。 Guttmannスケーリングを使用して、EDFED Qには、特定の食事時間行動の支援レベルと6つの行動記述子を測定する4つのアイテムがあります。それぞれが「決して、時々、頻繁に」と評価されており、それぞれ0、1、2を評価することはできません。より高いスコアで0〜20の範囲を生成し、より多くの問題行動を示しています。 この機器は、さまよう、気を散らし、忍耐強く、道具を使用できない、早期口腔閉鎖など、中程度の段階認知症で見られる特定の行動を評価するためにも使用されました。
これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
認知症の人：生活の質
時間枠：これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。

アルツハイマー病（QOL-AD）のQOLスケールは、身体的状態、気分、記憶、機能的能力、対人関係、意味のある活動に参加する能力、財政状況、および自己全体のグローバル評価の能力のドメインの13アイテム評価です。 QOL-ADの得点指示：

ポイントは次のように各項目に割り当てられます：貧しい= 1、フェア= 2、グッド= 3、優れた= 4。 合計スコアは、13項目すべての合計です（スコアリングは13から52の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が向上しました。
これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
介護者：ヨーロッパの生活の質で測定された生活の質（Euro-QOL）
時間枠：これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
ヨーロッパの生活の質（EURO-QL）は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、うつ病の5つのドメインを測定し、それぞれ3つのレベルの機能を持っています（問題、いくつかの問題、極端な問題はありません/極端な問題）。 VASは、0（最悪の想像可能な健康状態）から100（最高の想像可能な健康状態）までのスケールです。
これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
介護者：自己効力
時間枠：これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。
自己効力感スコアは、各アイテムが1〜5（ほとんどの場合は不可能）で、8項目のリッカートスケールでした。 機器の合計スコアは、各アイテムのスコアを合計し、1〜5の範囲でスコアを生成するアイテムの数で除算することにより提供されます。 全体的な平均スコアが高いほど、自己効力が大きいことを示しています。
これは6ヶ月の研究でした。ベースラインから6ヶ月の学習期間の終わりへの変更を報告しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teresa Kelechi、MUSC College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00064441 (その他の助成金/資金番号：FL DEPT OF HLTH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、治験審査委員会が承認した研究を行っている他の研究者と共有されます。データは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

MUSC IRB の承認に従って、研究終了後 1 年後から研究終了後 5 年間、または主任研究者が大学に雇用されている限り共有されます。

IPD 共有アクセス基準

看護大学を通じてPIに連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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