Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partners at Meals - Respite Care and Home (PAM) (PAM)

21 mars 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Måltidspartnerskap för personer med demens på avlastningscentraler och i hemmet

Målet med den här studien är att testa effektiviteten av en måltidsintervention på vårdcentraler för personer med demens och deras vårdgivare. Måltider blir mer utmanande när demens fortskrider och orsakar närings- och beteendeproblem hos de drabbade individerna. Med hjälp av ett train-the-trainer-program som bygger på Partners at Meals-modellen, samarbetar volontärer på respitcenter med vårdgivare och utvecklar en måltidsplan som bygger på styrkorna hos personen med demens, och utvecklar en stödjande miljö för förändring. En telehälsokomponent är inblandad i kommunikationen mellan avlastningscentralens volontärer/personal och familjer. Rekryteringen är begränsad till personer som besöker de särskilda avlastningscentrumen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att testa effektiviteten av en måltidsintervention (Partners at Meals) i respitvårdscenter (RCCs) som tillhandahåller en social modell för vård för personer med demens som lever i samhället och stöd till deras vårdgivare. Dessa center är till stor del bemannade av volontärer under lång tid och stödjer vårdgivares förmåga att behålla sin älskade i hemmet. Traditionellt kan stöd för sociala aktiviteter och måltider som erbjuds av RCC:erna inte utvidgas till hemmet. I detta projekt kommer vi att använda ett gränssnitt för telehälsa för att ge konsultation till familjevårdare i hemmet där problem uppstår.

Resultaten inkluderar förbättringar av: a) livskvalitet (QOL) och näringsresultat för personer med demens (PWD) och QOL-resultat för familjevårdare (CGs); b) träningsresultat för själveffektivitet för att bedöma och hantera måltider för CGs och RCC-volontärerna; och c) hållbarhetsresultat som fastställts av direktörerna för RCC:erna. Två stora RCC med totalt 5 vårdplatser i förorts- och landsbygdsområden i SC kommer att vara platser för detta projekt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med demens (PWD): ≥ 60 år; besöka ett deltagande avlastningscenter (RCC) minst en gång i veckan; bor med eller inom samma fastighet som vårdgivare (CG); diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demens med milt till måttligt stadium, vilket framgår av Functional Assessment Staging Scale (FAST) på 5 eller högre och en MMSE på 12 eller högre; frånvaro av slöseri med störningar (t.ex. HIV/AIDS, hjärt- eller njursvikt eller KOL, cancer i slutstadiet); viss övervakning krävs eller dysfunktionellt beteende (t.ex. omdirigering)
  • Caregiver (CG): bor med eller på samma egendom som PWD; ger 4 timmar eller mer vård/dag; hjälper till med ADL inklusive måltider
  • Volontär: närvarande vid RCC minst en gång i veckan (minst 4 timmar/vecka); identifiera sig som bekväm i rollen som lärare/coach och visa förmåga att använda televideo och fotografera.
  • Administratör: arbetat med organisationen i minst 3 månader och planerar att vara på plats i minst 9 månader till.

Exklusions kriterier:

  • Personer med demens (PWD): inte får enteral matning eller aktiv behandling av en logoped/terapeut; inte diagnostiserats med dysfagi som identifierats av vårdgivaren eller på RCC Intake Sheet. De som är inskrivna eller kvalificerade för hospice kommer inte att inkluderas.
  • Vårdgivare (CG); betalat för tjänster som vårdgivare; inte kan prata eller läsa engelska
  • Volontär: kan inte läsa och tala engelska
  • Administratör: planerar att lämna organisationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling - Partners at Meals (PAM)
Personer med demens (PWD) går ofta ner i vikt och lider efterföljande hälsoproblem: Målet med denna intervention var att förbättra eller upprätthålla vikten av en PWD och att förbättra eller upprätthålla matintaget. En tåg-trainsintervention används med frivilliga i respitvårdscentra som samarbetar med familjens vårdgivare av PWD. Utformad för att personaliseras till PWD och fokusera på hans/hennes befintliga styrkor och kompensera för sina underskott i måltidshantering, sker sessioner initialt (1 timme) och varje månad (~ 30 minuter) för att förstärka viktiga områden för beteende- eller miljöförändringar. Samsung -tabletter användes initialt och sedan månadsvis (X5) för att spela in måltider i hemmet och granskades av volontären med familjemedlemmen vid månadssessionen för att diskutera områden där förändringar kunde göras. PWD: s vikt mättes initialt och varje månad (x5).
Beteende: Partners på måltiderna
Fokus för interventionen var att underlätta måltider med hjälp av kunskap om personen med demens tidigare historia och livslånga preferenser samt deras sjukdomsstadium, förändra vårdgivarens beteende vid måltider för att förbättra dysfunktionella beteenden och förändra miljön för att göra det mer fokuserat på processen för måltider. Familjer spelade in tre måltider inklusive beteende hemma varje månad.
Andra namn:
  • PAM
Placebo-jämförare: Förbättrat vanligt tillstånd (EUC)
I icke-behandlingsresande vårdcentraler levererades ett förbättrat vanligt tillstånd till vårdgivare av personer med demens (PWD). Detta program bestod av förbättrad utbildning i vård med hjälp av komponenter från en modul i det evidensbaserade kunniga vårdgivarprogrammet (K. Hepburn) som ges i en gruppinställning med möjlighet till en fråga och svarsperiod; Programmet ges för nya inskrivningar och var sjätte månad. PI (TK), näringsläkaren (KM) eller programchefen (MCP) leder dessa grupper. PWD: s vikt mättes initialt och varje månad (x5).
Beteende: Förbättrat vanligt tillstånd
Förbättrat vanligt personal och frivilliga på EUC -platserna fick utbildning i kommunikation mellan familj och vänner till personen med demens. Efter den allmänna modellen för den kunniga vårdgivaren (Hepburn) kommer kommunikationsutbildning att inträffa var sjätte månad på dessa två webbplatser. Familjer kommer att utbildas av projektpersonal för att spela in tre måltider inklusive beteende hemma varje månad.
Andra namn:
  • EUC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månadsvikt i pund på en skala för person med demens
Tidsram: Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Bedömd efter måttenhet i pund; rapporteras som medelskillnad i pund från baslinjen till uppföljning efter 6 månader
Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Person med demens: dysfunktionellt beteende vid måltider uppmätt med Edinburgh -utfodring i demensskala (EDFED)
Tidsram: Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Edinburgh -utfodringen i demensskala (EDFED) är ett observationsinstrument som används över inställningar för att utvärdera utfodringsproblembeteende. Med hjälp av Guttmann -skalning har EDFED Q 4 artiklar som mäter hjälpnivån och 6 beteendeskriptorer för specifika måltidsbeteenden; Alla är var och en betygsatt "aldrig, ibland, ofta" och kan inte betygsättas 0, 1, 2, vilket producerar ett intervall på 0-20 med högre poäng som indikerar mer problembeteenden. Instrumentet användes för att också bedöma specifika beteenden som ses i måttlig stadium demens såsom vandring, distraherad, uthållig, oförmögen att använda redskap, för tidig oral stängning.
Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Person med demens: livskvalitet
Tidsram: Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.

QoL-skalan i Alzheimers sjukdom (QOL-AD) är ett 13-betyg av domäner av fysiskt tillstånd, humör, minne, funktionella förmågor, interpersonella relationer, förmåga att delta i meningsfulla aktiviteter, ekonomiska situationer och globala bedömningar av själv som helhet och QOL som helhet. Poänginstruktioner för QOL-AD:

Poäng tilldelas varje objekt enligt följande: dålig = 1, mässa = 2, bra = 3, utmärkt = 4. Den totala poängen är summan av alla 13 artiklar (poäng från 13 till 52. Högre poäng indikerade bättre livskvalitet.
Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Vårdgivare: livskvalitet mätt med europeisk livskvalitet (Euro-QOL)
Tidsram: Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Europeisk livskvalitet (Euro-QL) mäter 5 domäner: rörlighet, självvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression och har tre nivåer av att fungera vardera (inga problem, vissa problem och oförmögna/extrema problem). VAS är en skala från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Vårdgivare: Själveffektivitet
Tidsram: Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.
Själveffektivitetsresultatet var en 8-artem Likert-skala med varje artikel klassad från 1--5 (oförmögen till mest kapabla). En total poäng för instrumentet tillhandahålls genom att summera poängen för varje objekt och dela med antalet objekt som ger en poäng i intervallet 1-5. Högre totala medelvärden indikerar större själveffektivitet.
Detta var en 6-månaders studie. Vi rapporterar förändringen från baslinjen till 6-månaders slutet av studietiden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of South Carolina

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO00064441 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med andra utredare som har IRB-godkända studier; data kommer att anonymiseras.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att delas som godkänt av MUSC IRB och från ett år efter att studien stänger till fem år efter att studien avslutats eller så länge som huvudutredarna är anställda av universitetet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI:erna genom College of Nursing

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Partners på måltiderna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar