Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partners at Meals – Respite Care and Home (PAM) (PAM)

21. března 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Partnerství při jídle pro lidi s demencí v odlehčovacích centrech a doma

Cílem této studie je otestovat účinnost intervence v době jídla v centrech respitní péče pro osoby s demencí a jejich pečovatele. Časy jídla se stávají náročnější, jak demence postupuje, což u postižených jedinců způsobuje problémy s výživou a chováním. Pomocí programu train-the-treiner postaveného na modelu Partners at Meals se dobrovolníci v odlehčovacích centrech spojují s pečovateli a vyvíjejí plán jídla, který staví na silných stránkách osoby s demencí, a vytvářejí podpůrné prostředí pro změnu. Telezdravotní složka je zapojena do komunikace mezi dobrovolníky/zaměstnanci respitního centra a rodinami. Nábor je omezen na osoby navštěvující konkrétní odlehčovací centra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinnost intervence v době jídla (Partners at Meals) v centrech respitní péče (RCC), která poskytují sociální model péče o lidi s demencí žijící v komunitě a podporu jejich pečovatelům. Tato centra, která jsou z velké části zaměstnána dlouholetými dobrovolníky, podporují schopnost pečovatelů udržet svého blízkého v domácnosti. Tradičně nelze podporu společenských aktivit a stravování, které RCC nabízejí, rozšířit na domov. V tomto projektu použijeme rozhraní telehealth k poskytování konzultací rodinným pečovatelům v kontextu domova, kde nastanou problémy.

Výsledky zahrnují zlepšení: a) kvality života (QOL) a nutričních výsledků pro lidi s demencí (PWD) a QOL výsledků pro rodinné pečovatele (CG); b) výsledky školení o soběstačnosti pro hodnocení a řízení jídla pro CG a dobrovolníky RCC; a c) výsledky udržitelnosti stanovené řediteli RCC. Místem tohoto projektu budou dvě velká RCC s celkem 5 místy péče v příměstských a venkovských oblastech SC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MaryChris Pittman
  • Telefonní číslo: 843-792-3512
  • E-mail: pittmama@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s demencí (PWD): ve věku ≥ 60 let; navštěvovat zúčastněné centrum respitní péče (RCC) alespoň jednou týdně; žít s pečovatelem nebo ve stejném objektu jako pečovatel (CG); diagnostika Alzheimerovy choroby nebo související demence s mírným až středně těžkým stádiem, jak je demonstrováno na stupnici funkčního hodnocení (FAST) 5 nebo vyšší a MMSE 12 nebo vyšší; nepřítomnost poruch chřadnutí (např. HIV/AIDS, srdeční nebo renální selhání nebo COPD, konečné stádium rakoviny); nějaký požadovaný dohled nebo dysfunkční chování (např. přesměrování)
  • Pečovatel (CG): žije s OZP nebo na stejném pozemku jako OZP; poskytuje 4 a více hodin péče/den; pomáhá s ADL včetně jídla
  • Dobrovolník: přítomen v RCC alespoň jednou týdně (nejméně 4 hodiny/týden); identifikovat se jako pohodlný v roli učitele/kouče a prokázat schopnost používat televideo a fotografii.
  • Administrátor: pracoval s organizací alespoň 3 měsíce a plánuje být na místě ještě alespoň 9 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s demencí (PWD): nedostávají enterální výživu nebo aktivní léčbu logopedem/terapeutem; není diagnostikována dysfagie, jak byla identifikována pečovatelem nebo na vstupním listu RCC. Ti, kteří jsou zapsáni do hospice nebo do něj splňují podmínky, nebudou zahrnuti.
  • Pečovatel (CG); placené za služby pečovatele; neumí mluvit nebo číst anglicky
  • Dobrovolník: neumí číst a mluvit anglicky
  • Správce: plánuje opustit organizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba - partneři v jídle (PAM)
Lidé s demencí (PWD) často zhubnou a trpí následné zdravotní problémy: Cílem tohoto zásahu bylo zlepšit nebo udržovat váhu PWD a zlepšit nebo udržovat příjem potravy. Intervence vlaku-trenéra se používá s dobrovolníky v centrech péče o oddech, kteří spolupracují s rodinnými pečovateli PWD. Navrženo tak, aby byl přizpůsoben PWD a zaměřil se na své stávající silné stránky a kompenzoval své deficity v řízení času jídla, dochází zpočátku (1 hodinu) a každý měsíc (~ 30 minut), aby posílily klíčové oblasti behaviorálních nebo environmentálních změn. Tablety Samsung byly původně používány a poté měsíčně (x5) k zaznamenávání jídel v domácnosti a dobrovolníky s rodinným příslušníkem byly přezkoumány na měsíční relaci, aby diskutovali o oblastech, kde by mohly být provedeny změny. Hmotnost PWD byla měřena zpočátku a měsíčně (x5).
Behaviorální: Partneři při jídle
Zaměření zásahu bylo zaměřeno na usnadnění jídla pomocí znalosti osoby s demenční minulou historií a celoživotními preferencemi a také jejich stadium nemoci, změnilo chování pečovatele při jídle, aby zlepšila dysfunkční chování a změnila prostředí, aby se více zaměřila na proces jídla. Rodiny zaznamenaly každý měsíc tři jídla včetně chování doma.
Ostatní jména:
  • PAM
Komparátor placeba: Vylepšená obvyklá podmínka (EUC)
V centrech péče o bez ošetření byl doručen zvýšený obvyklý stav pečovatelům lidí s demencí (PWD). Tento program se skládal z posíleného školení v péči o využití komponent z modulu důkazního důkazního programu pečovatelů (K. Hepburn) uvedené ve skupinovém nastavení s příležitostí k doba otázky a odpovědi; Program je uveden pro nové registrace a každých 6 měsíců. PI (TK), výživový lékař (KM) nebo programový manažer (MCP) vedou tyto skupiny. Hmotnost PWD byla měřena zpočátku a měsíčně (x5).
Behaviorální: Vylepšená obvyklá podmínka
Vylepšené obvyklé zaměstnance (EUC) a dobrovolníci na lokalitách EUC absolvovali školení v komunikaci mezi rodinou a přáteli osoby s demencí. Podle obecného modelu důvtipného pečovatele (Hepburn) se na těchto dvou místech uskuteční komunikační školení každých šest měsíců. Rodiny budou vyškoleny zaměstnanci projektu, aby každý měsíc zaznamenávali tři jídla včetně chování doma.
Ostatní jména:
  • EUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční hmotnost v librách na stupnici pro osobu s demencí
Časové okno: Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Hodnoceno měrnou jednotkou v librách; hlášeno jako průměrný rozdíl v librách od výchozího stavu po sledování po 6 měsících
Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Osoba s demencí: Dysfunkční chování při jídle měřeno pomocí krmení v Edinburghu v měřítku demence (Edfed)
Časové okno: Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Krmení Edinburghu v měřítku demence (EDFED) je observační nástroj používaný napříč nastaveními k vyhodnocení problémového chování krmení. Pomocí Guttmannova škálování má Edfed Q 4 položky, které měří úroveň pomoci a 6 behaviorálních deskriptorů specifického chování jídla; Každý z nich je hodnocen „nikdy, někdy, často“ a nelze jej hodnotit 0, 1, 2, respektive, vytvářet rozsah 0-20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší problémové chování. Nástroj byl také použit k posouzení specifického chování pozorovaného u střední demence, jako je putování, rozptýlené, vytrvalé, neschopné používat náčiní, předčasné uzavření orálního orálního.
Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Osoba s demencí: Kvalita života
Časové okno: Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.

Měřítko QOL v Alzheimerově chorobě (QOL-AD) je 13-to, že hodnocení domén fyzické kondice, nálady, paměti, funkční schopnosti, mezilidské vztahy, schopnost účastnit se smysluplných činností, finanční situace a globálního hodnocení sebe jako celek a QOL jako celku. Bodovací pokyny pro QOL-AD:

Body jsou přiřazeny každé položce následovně: chudé = 1, spravedlivé = 2, dobré = 3, vynikající = 4. Celkové skóre je součet všech 13 položek (bodování v rozmezí 13 až 52. Vyšší skóre naznačovala lepší kvalitu života.
Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Pečovatel: Kvalita života měřená evropskou kvalitou života (Euro-QOL)
Časové okno: Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Evropská kvalita života (EURO-QL) měří 5 domén: mobilita, samostatná péče, obvyklé, bolesti/nepohodlí a deprese a mají tři úrovně fungování (žádné problémy, některé problémy a neschopné/extrémní problémy). VAS je měřítko od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlépe představitelný zdravotní stav).
Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Pečovatel: Selfní účinnost
Časové okno: Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.
Skóre soběstačnosti bylo 8-měřítko Likert s každou položkou hodnocenou od 1–5 (neschopnost nejvíce schopných). Celkové skóre pro nástroj je poskytováno sčítáním skóre každé položky a dělením počtem položek, které produkují skóre v rozmezí 1-5. Vyšší celkové průměrné skóre naznačují větší vlastní účinnost.
Jednalo se o šestiměsíční studii. Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční skončení období studia hlásíme.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00064441 (Jiné číslo grantu/financování: FL DEPT OF HLTH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními zkoušejícími, kteří mají studie schválené IRB; data budou anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Budou sdíleny podle schválení MUSC IRB a od jednoho roku po uzavření studie do pěti let po uzavření studie nebo tak dlouho, dokud jsou hlavní řešitelé zaměstnáni univerzitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI prostřednictvím Vysoké školy ošetřovatelství

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Partneři při jídle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení