Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnere ved måltider - pusterum og hjemme (PAM) (PAM)

21. marts 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Måltidspartnerskaber for mennesker med demens i aflastningscentre og i hjemmet

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en måltidsintervention i aflastningscentre for mennesker med demens og deres pårørende. Måltider bliver mere udfordrende, efterhånden som demens skrider frem, hvilket forårsager ernæringsmæssige og adfærdsmæssige problemer hos de berørte personer. Ved at bruge et train-the-trainer-program bygget på Partners at Meals-modellen samarbejder frivillige i aflastningscentre med pårørende og udvikler en måltidsplan, der bygger på styrkerne hos personen med demens, og udvikler et støttende miljø for forandring. En telesundhedskomponent er involveret i kommunikationen mellem aflastningscentrets frivillige/personale og familier. Rekruttering er begrænset til personer, der deltager i de særlige aflastningscentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en måltidsintervention (Partners at Meals) i aflastningscentre (RCC'er), der giver en social model for pleje til mennesker med demens, der bor i samfundet og støtte til deres pårørende. Disse centre, der i vid udstrækning er bemandet af mangeårige frivillige, understøtter omsorgspersoners evne til at opretholde deres elskede i hjemmet. Traditionelt kan støtte til sociale aktiviteter og måltider, der tilbydes af RCC'erne, ikke udvides til hjemmet. I dette projekt vil vi bruge en telesundhedsgrænseflade til at yde rådgivning til pårørende i hjemmet, hvor der opstår problemer.

Resultater omfatter forbedringer i: a) livskvalitet (QOL) og ernæringsmæssige resultater for mennesker med demens (PWD) og QOL-resultater for familieplejere (CG'er); b) træningsresultater for selveffektivitet til vurdering og styring af måltider for CG'erne og RCC-frivillige; og c) bæredygtighedsresultater som fastlagt af direktørerne for RCC'erne. To store RCC'er med i alt 5 plejesteder i forstæder og landdistrikter i SC vil være lokaliteterne for dette projekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med demens (PWD): i alderen ≥ 60 år; at deltage i et deltagende aflastningscenter (RCC) mindst én gang om ugen; bor med eller inden for samme ejendom som omsorgsperson (CG); diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens med mildt til moderat stadie som vist ved Functional Assessment Staging Scale (FAST) på 5 eller højere og en MMSE på 12 eller derover; fravær af spildforstyrrelser (f.eks. HIV/AIDS, hjerte- eller nyresvigt eller KOL, kræft i slutstadiet); der er behov for overvågning eller dysfunktionel adfærd (f.eks. omdirigering)
  • Caregiver (CG): bor med eller på samme ejendom som PWD; giver 4 timer eller mere pleje/dag; hjælper med ADL'er inklusive måltider
  • Frivillig: tilstede på RCC mindst ugentligt (mindst 4 timer om ugen); identificere sig som komfortabel i lærer-/trænerrollen, og demonstrere evne til at bruge televideo og fotografi.
  • Administrator: arbejdet med organisationen i mindst 3 måneder og planlægger at være på plads i mindst 9 måneder mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med demens (PWD): ikke modtager enteral ernæring eller aktiv behandling af en talepædagog/terapeut; ikke diagnosticeret med dysfagi som identificeret af omsorgsperson eller på RCC-indtagsark. Dem, der er tilmeldt eller kvalificeret til hospice, vil ikke blive inkluderet.
  • Caregiver (CG); betalt for ydelser som omsorgsperson; ude af stand til at tale eller læse engelsk
  • Frivillig: ude af stand til at læse og tale engelsk
  • Administrator: planlægger at forlade organisationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling - Partnere hos Meals (PAM)
Mennesker med demens (PWD) taber ofte vægt og lider efterfølgende sundhedsspørgsmål: Målet med denne intervention var at forbedre eller opretholde en PWD's vægt og forbedre eller opretholde madindtagelse. En tog-trainer-intervention bruges sammen med frivillige i pusterumscentre, der samarbejder med familieplejere i PWD. Designet til at blive personlig til PWD og fokusere på hans/hendes eksisterende styrker og kompensere for hans/hendes underskud i måltidsstyring, forekommer sessioner oprindeligt (1 time) og hver måned (~ 30 minutter) for at styrke nøgleområder for adfærdsmæssig eller miljøændring. Samsung -tabletter blev oprindeligt brugt og derefter månedligt (X5) til at registrere måltider i hjemmet og blev gennemgået af frivillig med familiemedlemmet på den månedlige session for at diskutere områder, hvor der kunne foretages ændringer. Vægten af ​​PWD blev målt oprindeligt og månedligt (X5).
Adfærdsmæssigt: Partnere ved måltider
Fokus for interventionen var at lette måltider ved hjælp af viden om personen med demensens tidligere historie og livslange præferencer samt deres sygdomsstadium, ændre opførslen af ​​plejeren ved måltider til at forbedre dysfunktionel adfærd og ændre miljøet for at gøre det mere fokuseret på processen med måltider. Familier indspillede tre måltider inklusive adfærd derhjemme hver måned.
Andre navne:
  • PAM
Placebo komparator: Forbedret sædvanlig tilstand (EUC)
I de ikke-behandlingspædagogiske plejecentre blev der leveret en forbedret sædvanlig tilstand til plejere af mennesker med demens (PWD). Dette program bestod af forbedret træning i pleje ved hjælp af komponenter fra et modul af det evidensbaserede kyndige plejeprogram (K. Hepburn) givet i en gruppeindstilling med mulighed for et spørgsmål og svarperiode; Programmet gives til nye indskrivninger og hver 6. måned. PI (TK), ernæringsfysiologen (KM) eller programlederen (MCP) fører disse grupper. Vægten af ​​PWD blev målt oprindeligt og månedligt (X5).
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig tilstand
Forbedret sædvanlig tilstand (EUC) personale og frivillige på EUC -webstederne modtog uddannelse i kommunikation mellem familie og venner af den person med demens. Efter den generelle model for den kyndige plejeperson (HEPBURN) vil kommunikationstræning forekomme hver sjette måned på disse to steder. Familier trænes af projektpersonalet til at optage tre måltider inklusive adfærd derhjemme hver måned.
Andre navne:
  • EUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig vægt i pund i en skala for person med demens
Tidsramme: Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Vurderet efter måleenhed i pund; rapporteret som gennemsnitlig forskel i pund fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Person med demens: Dysfunktionel adfærd ved måltider målt med Edinburgh -fodring i demensskala (EDFED)
Tidsramme: Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Edinburgh -fodring i demensskala (EDFED) er et observationsinstrument, der bruges på tværs af indstillinger til evaluering af fodringsproblemadfærd. Ved hjælp af Guttmann -skalering har EDFED Q 4 poster, der måler niveau af hjælp og 6 adfærdsbeskrivelser af specifik måltider til måltider; Alle er hver især bedømt 'aldrig, nogle gange, ofte' og kan ikke vurderes henholdsvis 0, 1, 2, hvilket producerer en række 0-20 med højere score, der indikerer mere problemadfærd. Instrumentet blev brugt til også at vurdere specifik adfærd, der blev set i moderat fase demens, såsom vandrende, distraheret, vedvarende, ikke i stand til at bruge redskaber, for tidlig mundtlig lukning.
Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Person med demens: livskvalitet
Tidsramme: Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.

QOL-skalaen i Alzheimers sygdom (QOL-AD) er en 13-ære-vurdering af domæner med fysisk tilstand, humør, hukommelse, funktionelle evner, interpersonelle forhold, evne til at deltage i meningsfulde aktiviteter, økonomisk situation og globale selvvurderinger som helhed og QOL som helhed. Scoringsinstruktioner for QOL-AD:

Punkter tildeles til hvert emne som følger: Dårlig = 1, fair = 2, god = 3, fremragende = 4. Den samlede score er summen af ​​alle 13 varer (scoring i området fra 13 til 52. Højere score indikerede bedre livskvalitet.
Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Omsorgsperson: Livskvalitet målt med europæisk livskvalitet (Euro-Qol)
Tidsramme: Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Europæisk livskvalitet (EURO-QL) måler 5 domæner: mobilitet, selv-pleje, sædvanlige aktiver, smerte/ubehag og depression og har tre niveauer af funktion hver (ingen problemer, nogle problemer og ikke i stand til/ekstreme problemer). VAS er en skala fra 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedste tænkelige sundhedsstat).
Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Omsorgsperson: Selveffektivitet
Tidsramme: Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.
Selfe-effektivitetsresultatet var en 8-emner Likert-skala med hvert element, der er vurderet fra 1--5 (ikke i stand til de fleste i stand). En total score for instrumentet leveres ved at opsummere scoringerne for hver vare og dividere med antallet af poster, der producerer en score i intervallet 1-5. Højere samlede gennemsnitlige score indikerer større selveffektivitet.
Dette var en 6-måneders undersøgelse. Vi rapporterer ændringen fra baseline til 6-måneders slutningen af ​​studietidsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00064441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FL DEPT OF HLTH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre efterforskere, som har IRB godkendte undersøgelser; data vil blive anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Vil blive delt som godkendt af MUSC IRB og fra et år efter studiet lukker til fem år efter studiet lukker, eller så længe Principle Investigator(erne) er ansat af universitetet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI'erne gennem College of Nursing

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Partnere ved måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger