Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Partners at Meals — Передышка, уход и уход на дому (PAM) (PAM)

21 марта 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Партнерство во время приема пищи для людей с деменцией в центрах отдыха и дома

Целью этого исследования является проверка эффективности вмешательства во время приема пищи в центрах временного ухода за людьми с деменцией и лицами, осуществляющими уход за ними. Время приема пищи становится все более сложным по мере прогрессирования деменции, вызывая проблемы с питанием и поведением у пострадавших людей. Используя программу обучения инструкторов, построенную на модели «Партнеры за едой», волонтеры в центрах отдыха сотрудничают с лицами, осуществляющими уход, и разрабатывают план приема пищи, основанный на сильных сторонах человека с деменцией, и создают благоприятную среду для изменений. Компонент телемедицины участвует в общении между волонтерами / персоналом центра отдыха и семьями. Вербовка ограничена людьми, посещающими определенные центры отдыха.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка эффективности вмешательства во время приема пищи (Partners at Meals) в центрах временного ухода (RCC), которые обеспечивают социальную модель ухода за людьми с деменцией, живущими в сообществе, и поддержку тех, кто за ними ухаживает. Эти центры, в основном укомплектованные давними волонтерами, поддерживают способность лиц, осуществляющих уход, поддерживать своих близких в доме. Традиционно поддержка социальных мероприятий и приемов пищи, предлагаемая RCC, не может распространяться на дом. В этом проекте мы будем использовать интерфейс телемедицины для предоставления консультаций лицам, осуществляющим уход, в контексте дома, где возникают проблемы.

Результаты включают улучшение: а) качества жизни (КЖ) и показателей питания для людей с деменцией (ЛСИ) и результатов КЖ для лиц, ухаживающих за членами семьи (КГ); b) результаты обучения самоэффективности для оценки и управления питанием для ГК и добровольцев RCC; и c) результаты устойчивого развития, определенные директорами RCC. Площадками данного проекта станут два крупных РКЦ с 5 участками ухода в пригородной и сельской местности ЮК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MaryChris Pittman
  • Номер телефона: 843-792-3512
  • Электронная почта: pittmama@musc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с деменцией (PWD): в возрасте ≥ 60 лет; посещение участвующего центра временного ухода (RCC) не реже одного раза в неделю; проживание с опекуном или на его территории (CG); диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции с легкой или умеренной стадией, что подтверждается шкалой функциональной оценки стадии (FAST) 5 или выше и MMSE 12 или выше; отсутствие истощения (например, ВИЧ/СПИД, сердечная или почечная недостаточность или ХОБЛ, терминальная стадия рака); требуется некоторый контроль или присутствует дисфункциональное поведение (например, перенаправление)
  • Опекун (CG): живет с инвалидом или на той же территории, что и инвалид; обеспечивает уход 4 и более часов в день; помогает с ADL, включая приемы пищи
  • Волонтер: присутствует в РКЦ не реже одного раза в неделю (не менее 4 часов в неделю); определить себя комфортно в роли учителя/тренера и продемонстрировать способность использовать телевидео и фотографию.
  • Администратор: проработал в организации не менее 3 месяцев и планирует проработать еще не менее 9 месяцев.

Критерий исключения:

  • Лица с деменцией (PWD): не получающие энтеральное питание или активное лечение у логопеда/логопеда; не диагностирована дисфагия, указанная лицом, осуществляющим уход, или в листе приема RCC. Те, кто зарегистрирован или имеет право на участие в хосписе, не будут включены.
  • Воспитатель (CG); оплачиваются услуги сиделки; не может говорить или читать по-английски
  • Волонтер: не умеет читать и говорить по-английски
  • Администратор: планирует покинуть организацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение - Партнеры при приеме пищи (PAM)
Люди с деменцией (PWD) часто теряют вес и страдают от последующих проблем со здоровьем: цель этого вмешательства состояла в том, чтобы улучшить или поддерживать вес PWD, а также улучшить или поддерживать потребление пищи. Вмешательство поезда в поезде используется с добровольцами в центрах передышки, которые сотрудничают с семейными лицами, осуществляющими уход за PWD. Разработанный, чтобы быть персонализированным для PWD и сосредоточенного на его/ее существующих сильных сторонах и компенсировать его/ее дефицит в управлении питанием, сессии происходят изначально (1 час) и каждый месяц (~ 30 минут) для усиления ключевых областей поведенческих или экологических изменений. Таблетки Samsung были использованы первоначально, а затем ежемесячно (x5) для записи времени приема пищи в доме, и были рассмотрены добровольцем с членом семьи на ежемесячной сессии, чтобы обсудить области, где могут быть внесены изменения. Вес PWD измеряли первоначально и ежемесячно (x5).
Поведенческий: Партнеры в еде
В центре внимания вмешательства было облегчение пищи, используя знания человека с прошлой историей деменции и предпочтениями на протяжении всей жизни, а также о стадии заболевания, изменяя поведение ухода за приемами пищи, чтобы улучшить дисфункциональное поведение и изменение окружающей среды, чтобы сделать его более сосредоточенным на процессе приемах пищи. Семьи записали три приема пищи, включая поведение дома каждый месяц.
Другие имена:
  • ПАМ
Плацебо Компаратор: Усиление обычного условия (EUC)
В центрах лечения без лечения ухаживанием по уходу за больными ухаживанием было доставлено уход за людьми с деменцией (PWD). Эта программа состояла из расширенного обучения по уходу за помощью с использованием компонентов из модуля программы опытного опекуна, основанной на фактических данных, (K. Hepburn) дается в групповой обстановке с возможностью вопроса и периода ответов; Программа предназначена для новых зачисленных и каждые 6 месяцев. PI (TK), диетолог (KM) или руководитель программы (MCP) возглавляют эти группы. Вес PWD измеряли первоначально и ежемесячно (x5).
Поведенческий: Усиление обычного состояния
Усовершенствованные обычные условия (EUC) сотрудники и добровольцы на сайтах EUC прошли обучение в связи с семьей и друзьями человека с деменцией. Следуя общей модели опытного опекуна (Hepburn), обучение коммуникации будет проводиться каждые шесть месяцев на этих двух участках. Сотрудники проекта будут обучать семьи, чтобы записывать три приема пищи, включая поведение дома каждый месяц.
Другие имена:
  • EUC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячный вес в фунтах по шкале для человека с деменцией
Временное ограничение: Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Оценивается по единице меру в фунтах; сообщается как средняя разница в фунтах от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев
Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Человек с деменцией: дисфункциональное поведение при приеме пищи, измеренное с помощью кормления в Эдинбурге в шкале деменции (EDFED)
Временное ограничение: Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Эдинбургский кормление в шкале деменции (EDFED) - это наблюдательный инструмент, используемый в условиях для оценки поведения проблемы с питанием. Используя масштабирование Guttmann, EDFED Q имеет 4 пункта, которые измеряют уровень помощи и 6 поведенческих дескрипторов конкретного поведения во время еды; Все они оценивают «никогда, иногда, часто» и не могут быть оценены 0, 1, 2, соответственно, создавая диапазон 0-20 с более высокими оценками, указывающими больше на проблемное поведение. Инструмент был использован для оценки конкретного поведения, наблюдаемого в деменции умеренной стадии, такой как блуждание, отвлеченное, настойчивое, неспособное использовать посуду, преждевременное закрытие полости рта.
Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Человек с деменцией: качество жизни
Временное ограничение: Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.

Шкала QOL при болезни Альцгеймера (QOL-AD) представляет собой 13-item-рейтинг доменов физического состояния, настроения, памяти, функциональных способностей, межличностных отношений, способности участвовать в значимой деятельности, финансовом положении и глобальных оценках себя в целом и QOL в целом. Инструкции по оценке QOL-AD:

Точки присваиваются каждому элементу следующим образом: Плохо = 1, справедливо = 2, хорошо = 3, отлично = 4. Общий балл - это сумма всех 13 предметов (начиная с 13 до 52. Более высокие оценки указывали на лучшее качество жизни.
Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Опекун: качество жизни измерено с европейским качеством жизни (евро-QOL)
Временное ограничение: Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Европейское качество жизни (евро-QL) измеряет 5 доменов: мобильность, самоуправление, обычная активность, боль/дискомфорт и депрессия и имеют три уровня функционирования каждого (без проблем, некоторые проблемы и неспособность/экстремальные проблемы). VAS представляет собой шкалу от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 100 (лучшее мыслимое состояние здоровья).
Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Опекун: самоэффективность
Временное ограничение: Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.
Оценка самоэффективности была 8-item Likert Scale с каждым элементом, оцененным от 1---5 (невозможно наиболее способным). Общий балл для инструмента предоставляется путем суммирования баллов каждого предмета и деления на количество предметов, дающих оценку в диапазоне 1-5. Более высокие общие средние оценки указывают на большую самоэффективность.
Это было 6-месячное исследование. Мы сообщаем об переходе от базового уровня на 6-месячный период учебного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00064441 (Другой номер гранта/финансирования: FL DEPT OF HLTH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передан другим исследователям, у которых есть исследования, одобренные IRB; данные будут обезличены.

Сроки обмена IPD

Будет предоставлено после одобрения MUSC IRB и в течение одного года после закрытия исследования до пяти лет после закрытия исследования или до тех пор, пока в Университете работают главные исследователи.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с ИП через Колледж медсестер

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Партнеры в еде

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками