Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er pulserende ultralydbehandling effektiv ved kneartrose

1. mars 2020 oppdatert av: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Vurdere effekten av pulserende ultralydbehandling på smerte, funksjonalitet, synovialvæske og brusktykkelse ved kneartrose

Artrose er en progressiv revmatisk sykdom som er den vanligste årsaken til muskel- og skjelettsmerter og funksjonsnedsettelse, spesielt hos eldre. Den vanligste formen er kneartrose. Farmakologisk, ikke-farmakologisk og om nødvendig kirurgisk behandling kan brukes i artrosebehandlingen. Ikke-medikamentell behandling inkluderer pasientopplæring, leddbeskyttende tiltak, trening, psykologisk støtte, kosthold, vekttap, fysioterapimodaliteter, bruk av hjelpemidler, hydroterapi og balneoterapi. Ultralydbehandling er en av de mest brukte fysiske modalitetene ved slitasjegiktbehandling. Det har en dyp varmeeffekt og øker vevsregenerering, blodstrøm og metabolske effekter samtidig som den reduserer betennelsen og slapper av i musklene. I tillegg øker det bruskregenereringen i henhold til visse in vivo og in vitro studier.

Å bremse brusktapet og redusere det høye volumet av leddvæske i tidlig stadium av kneartrose er viktig for å forhindre progresjon av sykdommen. Selv om det er noen randomiserte kontrollerte kliniske studier som beviser effekten av ultralydbehandling på smerter og funksjonalitet i kneartrose, er det ingen studie som beviser effekten av ultralydbehandling på brusktykkelse og leddvæskemengde. Målet med denne studien er å evaluere effekten av pulserende ultralydbehandling på bruskregenerering, betennelse og livskvalitet hos frivillige diagnostisert kneartrose. Denne studien er unik fordi den er den første studien som evaluerer effekten av terapeutisk pulsert ultralyd på leddvæske og brusktykkelse med ultralyd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, kontrollert og parallell gruppestudie. 96 pasienter vil bli inkludert for å studere som søker til Dokuz Eylül University Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikk med klagen på knesmerter, i alderen 45-75 år. Pasienter har også diagnostisert som kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig (Behandlingsgruppe n:48, kontrollgruppe n:48). Pasientene i behandlingsgruppen vil få behandling med 1 MHz sonde med intensiteten 1w/cm2, pulsert i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et intervall på 3 økter per uke i 8 uker, totalt 24 økter . På den annen side vil sham US bli brukt på kontrollgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetreningsprogram vil bli gitt til begge to grupper som inneholder bevegelsesutslag i kneet og isometriske styrkeøvelser. Pasientene får bare ta paracet når de klager over smerter. Alle pasienter vil bli evaluert i 3 ganger, før og etter behandling og 3 måneder etter behandlingen med ultralydmålinger og livskvalitetstester. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av pulserende ultralyd på mengden leddvæske og brusktykkelse.

For dette formålet vil brusktykkelse og reduksjon i mengde leddvæske måles via ultralyd.

Sekundært mål er å evaluere effekten av pulserende ultralyd på livskvalitet. Knesmerter vil bli målt med VAS (Visual Analog scale) og funksjonalitet vil bli målt ved WOMAC-undersøkelse og Timed Up and Go Test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klag på knesmerter
  • Alder mellom 45-75 år
  • Diagnostisert som kneartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Leddgikt
  • Bruk av kortikosteroider
  • Kortikosteroidinjeksjoner
  • Nevrologisk underskudd
  • Historie om kneoperasjoner
  • Sentral- og perifere nervesykdommer
  • Svangerskap
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
pulserende ultralydbehandling
Annen: Pulserende ultralydbehandling
Pasientene vil få behandling med 1 MHz sonde med intensiteten 1w/cm2, pulsert i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et intervall på 3 økter per uke i løpet av 8 uker, totalt 24 økter.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
falsk ultralydbehandling
Annen: Kontrollgruppe
Sham US vil bli brukt til kontrollgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetreningsprogram vil bli gitt til begge to grupper som inneholder bevegelsesutslag i kneet og isometriske styrkeøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde leddvæske
Tidsramme: Endring fra baseline Mengde leddvæske ved 12 uker
Mengden leddvæske vil bli målt via ultralyd i kneet
Endring fra baseline Mengde leddvæske ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter: VAS
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert for 3 ganger, ved baseline og uke 8 og uke 12.
Knesmerter vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm). Høyere verdier vil vurdere å være dårligere utfall.
Alle pasienter vil bli evaluert for 3 ganger, ved baseline og uke 8 og uke 12.
Funksjon
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
Funksjonelt vil bli vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC subscores for smerte, leddstivhet og dagliglivsaktiviteter ble beregnet separat med likert skala (1 (best) -5 (dårligst)). Høyere verdier vil vurdere å være dårligere utfall.
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
tid opp og gå
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
Funksjonelt vil bli vurdert med tiden opp og går. 3 meter. Pasienten starter i sittende stilling. Pasienten reiser seg på terapeutens kommando går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg. Tiden stopper når pasienten sitter. Høyere verdier vil ansees å være dårligere utfall
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
brusktykkelse i kneet
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12
brusktykkelse vil bli målt via ultralyd i kneet
Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger ved baseline og uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dokuz Eylul University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DorkuzEUAli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Pulserende ultralydbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger