Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er pulserende ultralydsbehandling effektiv ved knæartrose

1. marts 2020 opdateret af: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Vurdering af virkningerne af pulserende ultralydsbehandling på smerter, funktionalitet, synovialvæske og brusktykkelse ved knæartrose

Slidgigt er en fremadskridende gigtsygdom, som er den hyppigste årsag til muskel- og skeletsmerter og funktionsnedsættelse, især hos ældre. Den mest almindelige form er knæartrose. Farmakologisk, ikke-farmakologisk og om nødvendigt kirurgisk behandling kan anvendes i slidgigtbehandlingen. Ikke-farmakologisk behandling omfatter patientuddannelse, fælles beskyttelsesforanstaltninger, motion, psykologisk støtte, kost, vægttab, fysioterapi, brug af hjælpemidler, hydroterapi og balneoterapi. Ultralydsbehandling er en af ​​de mest almindeligt anvendte fysiske modaliteter i slidgigtbehandling. Det har en dyb varmeeffekt og øger vævsregenerering, blodgennemstrømning og metaboliske effekter, samtidig med at den reducerer inflammationen og afspænder musklerne. Derudover øger det bruskregenerationen ifølge visse in vivo og in vitro undersøgelser.

Deceleration af brusktabet og formindskelse af det høje volumen af ​​ledvæske i tidligt stadie af knæartrose er vigtigt for at forhindre progression af sygdommen. Selvom der er nogle randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der beviser effekten af ​​ultralydsbehandling på smerter og funktionalitet i knæartrose, er der ingen undersøgelse, der beviser effekten af ​​ultralydsbehandling på brusktykkelse og ledvæskemængde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pulserende ultralydsbehandling på bruskregenerering, inflammation og livskvalitet hos de frivillige diagnosticeret knæartrose. Denne undersøgelse er unik, fordi det er den første undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​terapeutisk pulserende ultralyd på ledvæske og brusktykkelse med ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, kontrolleret og parallelt gruppestudie. 96 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som søger til Dokuz Eylül Universitets Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinik med klagen over knæsmerter, i alderen 45-75 år. Patienter har også diagnosticeret som knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper tilfældigt (Behandlingsgruppe n:48, kontrolgruppe n:48). Patienterne i behandlingsgruppen vil modtage behandling med 1 MHz sonde med intensiteten 1w/cm2, pulseret i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et interval på 3 sessioner om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner . På den anden side vil sham US blive anvendt til kontrolgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetræningsprogram vil blive givet til begge to grupper, som indeholder knæbevægelser og isometriske styrkeøvelser. Patienterne får kun lov til at tage paracetamol, når de klager over smerter. Alle patienter vil blive evalueret i 3 gange, før og efter behandling og 3 måneder efter behandlingen med ultralydsmålinger og livskvalitetstest. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pulserende ultralyd på mængden af ​​ledvæske og brusktykkelse.

Til dette formål vil brusktykkelse og reduktion i mængden af ​​ledvæske blive målt via ultralyd.

Sekundært formål er at evaluere effekten af ​​pulserende ultralyd på livskvaliteten. Knæsmerter vil blive målt ved VAS (Visuel analog skala), og funktionalitet vil blive målt ved WOMAC undersøgelse og Timed Up and Go Test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over knæsmerter
  • Alder mellem 45-75 år
  • Diagnosticeret som knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier og Kellgren-Lawrence karakterer er ≤3

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Gigt
  • Brug af kortikosteroider
  • Kortikosteroidinjektioner
  • Neurologisk underskud
  • Historie om knæoperationer
  • Centrale og perifere nervesygdomme
  • Graviditet
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
pulserende ultralydsbehandling
Andet: Pulserende ultralydsbehandling
Patienterne vil modtage behandling med 1 MHz probe med intensiteten 1w/cm2, pulseret i forholdet 1:4 i 10 minutter og med et interval på 3 sessioner om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
simuleret ultralydsbehandling
Andet: Kontrolgruppe
Sham US vil blive anvendt til kontrolgruppen i samme tider og perioder som behandlingsgruppen. Et hjemmetræningsprogram vil blive givet til begge to grupper, som indeholder knæbevægelser og isometriske styrkeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ledvæske
Tidsramme: Ændring fra baseline Mængden af ​​ledvæske efter 12 uger
Mængden af ​​ledvæske vil blive målt via ultralyd i knæet
Ændring fra baseline Mængden af ​​ledvæske efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter: VAS
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange, ved baseline og uge 8 og uge 12.
Knæsmerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS 0-10 cm). Højere værdier vil betragtes som et dårligere resultat.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange, ved baseline og uge 8 og uge 12.
Fungere
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
Funktionelt vil blive vurderet med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-underscore for smerter, ledstivhed og daglige aktiviteter blev beregnet separat med likert-skalaen (1 (bedst) -5 (dårligst)). Højere værdier vil betragtes som et dårligere resultat.
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
tid op og gå
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
Funktionelt vil blive vurderet med tiden op og gå. 3 meter. Patienten starter i siddende stilling. Patienten rejser sig efter terapeutens kommando går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden stopper, når patienten sidder. Højere værdier vil betragtes som et værre resultat
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
brusktykkelse i knæ
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12
brusktykkelse vil blive målt via ultralyd i knæ
Alle patienter vil blive evalueret 3 gange ved baseline og uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dokuz Eylul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DorkuzEUAli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Pulserende ultralydsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger