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Ist gepulste Ultraschallbehandlung bei Kniearthrose wirksam?

1. März 2020 aktualisiert von: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Bewertung der Auswirkungen einer gepulsten Ultraschallbehandlung auf Schmerzen, Funktionalität, Synovialflüssigkeit und Knorpeldicke bei Knie-Osteoarthritis

Osteoarthritis ist eine fortschreitende rheumatische Erkrankung, die die häufigste Ursache für Muskel-Skelett-Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen ist, insbesondere bei älteren Menschen. Die häufigste Form ist die Kniearthrose. Bei der Osteoarthritis-Behandlung kann eine pharmakologische, nicht-pharmakologische und erforderlichenfalls chirurgische Behandlung angewendet werden. Die nicht-pharmakologische Behandlung umfasst Patientenaufklärung, Gelenkschutzmaßnahmen, Bewegung, psychologische Unterstützung, Diät, Gewichtsabnahme, physikalische Therapiemodalitäten, Verwendung von Hilfsmitteln, Hydrotherapie und Balneotherapie. Die Ultraschalltherapie ist eine der am häufigsten verwendeten physikalischen Modalitäten in der Arthrosebehandlung. Es hat eine tiefe Wärmewirkung und erhöht die Geweberegeneration, den Blutfluss und die metabolischen Effekte, während es die Entzündung reduziert und die Muskeln entspannt. Darüber hinaus erhöht es die Knorpelregeneration gemäß bestimmten In-vivo- und In-vitro-Studien.

Die Verlangsamung des Knorpelverlusts und die Verringerung des hohen Volumens an Synovialflüssigkeit bei Kniearthrose im Frühstadium ist wichtig, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Obwohl es einige randomisierte kontrollierte klinische Studien gibt, die die Wirkung der Ultraschallbehandlung auf Schmerzen und Funktionalität bei der Kniearthrose belegen, gibt es keine Studie, die die Wirkung der Ultraschallbehandlung auf die Knorpeldicke und die Menge der Synovialflüssigkeit belegt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer gepulsten Ultraschallbehandlung auf Knorpelregeneration, Entzündung und Lebensqualität bei Probanden mit diagnostizierter Kniearthrose. Diese Studie ist einzigartig, weil sie die erste Studie ist, die die Wirkung von therapeutischem gepulstem Ultraschall auf die Synovialflüssigkeit und die Knorpeldicke mit Ultraschall bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. 96 Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen, die sich an der Medizinischen Fakultät der Dokuz Eylül-Universität, der Abteilung für Physikalische Medizin und der Rehabilitationsklinik mit Beschwerden über Knieschmerzen bewerben. Bei den Patienten wurde gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) auch eine Kniearthrose diagnostiziert, und die Kellgren-Lawrence-Grade sind ≤3. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Behandlungsgruppe n:48, Kontrollgruppe n:48). Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine Behandlung mit einer 1-MHz-Sonde mit einer Intensität von 1 W/cm2, gepulst in einem Verhältnis von 1:4 für 10 Minuten und in einem Intervall von 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen . Andererseits wird Schein-US auf die Kontrollgruppe für die gleichen Zeiten und Zeiträume wie die Behandlungsgruppe angewendet. Beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm gegeben, das Kniebewegungsübungen und isometrische Kräftigungsübungen enthält. Die Patienten dürfen Paracetamol nur einnehmen, wenn sie über Schmerzen klagen. Alle Patienten werden 3 Mal vor und nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung mit Ultraschallmessungen und Lebensqualitätstests untersucht. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von gepulstem Ultraschall auf die Menge an Synovialflüssigkeit und die Knorpeldicke zu bewerten.

Dazu werden die Knorpeldicke und die Abnahme der Synovialflüssigkeit per Ultraschall gemessen.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung von gepulstem Ultraschall auf die Lebensqualität. Knieschmerzen werden durch VAS (visuelle Analogskala) gemessen und die Funktionalität wird durch WOMAC-Umfrage und Timed Up and Go Test gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klagen über Knieschmerzen
  • Alter zwischen 45-75 Jahren
  • Diagnostiziert als Knie-Osteoarthritis gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und Kellgren-Lawrence-Graden sind ≤3

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Arthritis
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Kortikosteroid-Injektionen
  • Neurologisches Defizit
  • Geschichte der Kniechirurgie
  • Zentrale und periphere Nervenerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
gepulste Ultraschallbehandlung
Sonstiges: Gepulste Ultraschallbehandlung
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit einer 1-MHz-Sonde mit einer Intensität von 1 W/cm2, gepulst in einem Verhältnis von 1:4 für 10 Minuten und in einem Intervall von 3 Sitzungen pro Woche während 8 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-Ultraschallbehandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Schein-US wird bei der Kontrollgruppe für die gleichen Zeiten und Zeiträume wie bei der Behandlungsgruppe angewendet. Beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm gegeben, das Kniebewegungsübungen und isometrische Kräftigungsübungen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Menge an Synovialflüssigkeit nach 12 Wochen
Die Menge der Synovialflüssigkeit wird mittels Ultraschall im Knie gemessen
Veränderung gegenüber der Baseline-Menge an Synovialflüssigkeit nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen: VAS
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn und in Woche 8 und Woche 12.
Knieschmerzen werden mit der visuellen Analogskala (VAS 0-10 cm) beurteilt. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
Alle Patienten werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn und in Woche 8 und Woche 12.
Funktion
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Funktionell wird mit Western Ontario und dem McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. WOMAC-Subscores für Schmerzen, Gelenksteifheit und Alltagsaktivitäten wurden separat mit der Likert-Skala (1 (am besten) -5 (am schlechtesten)) berechnet. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Zeit um und los
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Funktional wird mit der Zeit bewertet und los geht's. 3 Meter. Der Patient beginnt in einer sitzenden Position. Der Patient steht auf Anweisung des Therapeuten auf, geht 3 Meter weit, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt. Höhere Werte werden als schlechteres Ergebnis betrachtet
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Knorpeldicke im Knie
Zeitfenster: Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht
Die Knorpeldicke wird per Ultraschall im Knie gemessen
Alle Patienten werden dreimal zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DorkuzEUAli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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