Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko pulssi-ultraäänihoito tehokasta polven nivelrikossa

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Banu Dilek, Dokuz Eylul University

Pulssi-ultraäänihoidon vaikutusten arviointi kipuun, toiminnallisuuteen, nivelnesteeseen ja ruston paksuuteen polven nivelrikossa

Nivelrikko on etenevä reumasairaus, joka on yleisin tuki- ja liikuntaelinten kipujen ja toimintahäiriöiden syy erityisesti vanhuksilla. Yleisin muoto on polven nivelrikko. Nivelrikon hoidossa voidaan soveltaa farmakologista, ei-lääketieteellistä ja tarvittaessa kirurgista hoitoa. Ei-lääkehoito sisältää potilaiden koulutusta, nivelten suojatoimenpiteitä, liikuntaa, psykologista tukea, ruokavaliota, painonpudotusta, fysioterapiamenetelmiä, apuvälineiden käyttöä, vesiterapiaa ja balneoterapiaa. Ultraäänihoito on yksi yleisimmin käytetyistä fysikaalisista menetelmistä nivelrikon hoidossa. Sillä on syvä lämmittävä vaikutus ja se lisää kudosten uusiutumista, verenkiertoa ja aineenvaihduntavaikutuksia samalla, kun se vähentää tulehdusta ja rentouttaa lihaksia. Lisäksi se lisää ruston uusiutumista tiettyjen in vivo ja in vitro -tutkimusten mukaan.

Rustohäviön hidastaminen ja nivelnesteen suuren määrän vähentäminen alkuvaiheen polven nivelrikossa on tärkeää taudin etenemisen estämiseksi. Vaikka on olemassa joitakin satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat ultraäänihoidon vaikutuksen polven nivelrikon kipuun ja toimivuuteen, ei ole olemassa tutkimusta, joka todistaisi ultraäänihoidon vaikutuksen ruston paksuuteen ja nivelnesteen määrään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssiultraäänihoidon vaikutusta ruston uusiutumiseen, tulehdukseen ja elämänlaatuun vapaaehtoisilla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska se on ensimmäinen tutkimus, joka arvioi terapeuttisen pulssiultraäänen vaikutusta nivelnesteeseen ja ruston paksuuteen ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 96 potilasta, jotka hakevat Dokuz Eylül -yliopiston lääketieteelliseen tiedekuntaan, fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikan osastolle polvikipua valittaen, iältään 45-75 vuotta. Potilailla on myös diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten kriteerien mukaan ja Kellgren-Lawrencen arvosanat ovat ≤3. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (hoitoryhmä n:48, kontrolliryhmä n:48). Hoitoryhmän potilaat saavat hoitoa 1 MHz:n anturilla intensiteetillä 1w/cm2, pulssisuhteella 1:4 10 minuuttia ja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa. . Toisaalta vale-USA:ta sovelletaan kontrolliryhmään samoihin aikoihin ja jaksoihin kuin hoitoryhmä. Molemmille kahdelle ryhmälle annetaan kotiharjoitusohjelma, jotka sisältävät polven liikeratoja ja isometrisiä vahvistusharjoituksia. Potilaat saavat ottaa parasetamolia vain silloin, kun he valittavat kipua. Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen sekä 3 kuukautta hoidon jälkeen ultraäänimittauksilla ja elämänlaatutesteillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pulssiultraäänen vaikutusta nivelnesteen määrään ja ruston paksuuteen.

Tätä tarkoitusta varten ruston paksuus ja nivelnesteen määrän väheneminen mitataan ultraäänellä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida pulssiultraäänen vaikutusta elämänlaatuun. Polvikipu mitataan VAS:lla (Visual analogue scale) ja toimivuus mitataan WOMAC-tutkimuksella ja Timed Up and Go Testillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylül University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valittaa polvikivusta
  • Ikä 45-75 vuotta
  • Diagnosoitu polven nivelrikkoksi American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten kriteerien mukaan ja Kellgren-Lawrencen arvosanat ovat ≤3

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Niveltulehdus
  • Kortikosteroidien käyttö
  • Kortikosteroidi-injektiot
  • Neurologinen puute
  • Polvileikkauksen historia
  • Keskus- ja ääreishermosairaudet
  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitoryhmä
pulssi ultraäänihoito
Muut: Pulssi-ultraäänihoito
Potilaat saavat hoitoa 1 MHz:n anturilla intensiteetillä 1w/cm2, pulssisuhteella 1:4 10 minuutin ajan ja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
valeultraäänihoito
Muut: Kontrolliryhmä
Vale US:ta sovelletaan kontrolliryhmään samoihin aikoihin ja ajanjaksoihin kuin hoitoryhmä. Molemmille kahdelle ryhmälle annetaan kotiharjoitusohjelma, joka sisältää polven liikeratoja ja isometrisiä vahvistusharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelnesteen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Nivelnesteen määrä 12 viikon kohdalla
Nivelnesteen määrä mitataan ultraäänellä polvesta
Muutos lähtötilanteesta Nivelnesteen määrä 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu: VAS
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa, lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12.
Polvikipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla (VAS 0-10 cm). Korkeampia arvoja pidetään huonompana tuloksena.
Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa, lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12.
Toiminto
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12
Toiminnallisuus arvioidaan Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksillä (WOMAC). WOMAC-alapisteet kivulle, nivelten jäykkyydelle ja päivittäisille toimille laskettiin erikseen likert-asteikolla (1 (paras) -5 (pahin)). Korkeampia arvoja pidetään huonompana tuloksena.
Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12
aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12
Toiminnallisuus arvioidaan ajan kuluessa. 3 metriä. Potilas aloittaa istuma-asennosta. Potilas nousee seisomaan terapeutin käskystä kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuoliin ja istuu. Aika pysähtyy, kun potilas istuu. Korkeammat arvot katsotaan huonommaksi tulokseksi
Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12
ruston paksuus polvessa
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12
ruston paksuus mitataan ultraäänellä polvesta
Kaikki potilaat arvioidaan 3 kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dokuz Eylul University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Banu Dilek, MD, Dokuz Eylül University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DorkuzEUAli

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Pulssi-ultraäänihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia