Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av biomarkører for lungeskade i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistenkt lungebetennelse

13. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av overflateaktivt protein D, Krebs Von Den Lungen og kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistenkt lungebetennelse

Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av overflateaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6), og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i den innledende undersøkelsen av pasienter innlagt på sykehus med mistanke om lungebetennelse. Dette for å forbedre diagnostiseringen av lungebetennelse, bidra til en raskere og mer nøyaktig antibiotikabehandling, og vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for å forutsi kortsiktig og langsiktig dødelighet hos samfunnservervede lungebetennelsespasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Community-acquired pneumonia (CAP) er en av de vanligste infeksjonssykdommene i akuttmottaket (ED). Diagnostisering av lungebetennelse er utfordrende siden symptomene ofte er svake og uspesifikke og dagens metoder for fokal og etiologisk diagnose har lav sensitivitet og spesifisitet og ofte gir resultater etter at beslutningen om antibiotikabehandling er tatt.

Det rikelige og begrensede uttrykket av overflateaktivt protein D (SP-D) i lungen gjør dette proteinet til en spesifikk markør for lungesykdom. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) kommer til uttrykk i lungen og er en diagnostisk og prognostisk markør for interstitiell lungesykdom. Det inflammatoriske glykoproteinet Chitinase-3-lignende protein 1, vanligvis kjent som YKL-40, er assosiert med alvorlighetsgraden av interstitiell lungesykdom. Verdien av disse lungeskademarkørene for diagnostisering av lungebetennelse må undersøkes nærmere.

Etterforskerne antar at overflateaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) har innvirkning på diagnostisering, prognose og behandling av pasienter med verifisert CAP.

Målene med studien er:

  • For å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til overflateaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i diagnosen CAP
  • For å identifisere den prognostiske verdien surfaktant protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) i forhold til uønskede hendelser hos pasienter med verifisert CAP

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
411

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttinnlagte pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt (APN) fra tre akuttmottak (ED) i Region Syddanmark (Sønderjyllands Sykehus, Lillebælt Hospital, Odense Universitetssykehus)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om APN vurdert av mottakende lege ved ED

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
  • Opptak innen de siste 14 dagene
  • Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
  • Gravide kvinner
  • Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mistenkt CAP
Alle pasienter innlagt på akuttmottaket med mistanke om samfunnservervet lungebetennelse (CAP) vurdert av mottakende lege
Diagnostisk test: Biomarkører for lungebetennelse

Blodprøver vil bli tatt av en medisinsk laboratorieteknolog og overført til det lokale laboratoriet for analyse av overflateaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og YKL-40. Laboratoriepersonell vil bli blindet for deltakerdiagnose og resultat. Ingen av biomarkørene vil være tilgjengelige for behandlende lege.

  • Diagnostisk test av overflateaktivt protein D - vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)-basert analyse
  • Diagnostisk test av KL-6: vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)-basert analyse
  • Diagnostisk test av YKL-40 - vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)-basert analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifisert og ikke-verifisert fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning av pasient
Avgjørelsen om pasienter innlagt med mistanke om CAP faktisk har en endelig diagnose CAP er basert på en kombinasjon av alle funn under innleggelsen. Verifikasjon av diagnose krever menneskelig håndtering, tolkning og dømmekraft. Derfor vil et ekspertpanel i denne studien definere referansestandarden for diagnosen CAP. Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med betydelig erfaring innen akuttmedisin og akutte infeksjoner. De vil individuelt avgjøre hvorvidt pasienten innlagt mistenkt med CAP faktisk hadde denne diagnosen. Den endelige diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen inkludert HR-CT av lunger. En standardisert mal vil bli brukt. Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
2 måneder etter utskrivning av pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivningsdagen
binær
innen 30 dager fra utskrivningsdagen
Behandling på intensivavdeling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
overføring til intensivavdeling under nåværende innleggelse (binært utfall)
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
dager på sykehus under gjeldende innleggelse
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
antall deltakere som døde innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager fra ankomstdagen
binær - 30-dagers dødelighet
innen 30 dager fra ankomstdagen
Antall deltakere som døde innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager fra ankomstdagen
binær - 90-dagers dødelighet
innen 90 dager fra ankomstdagen
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
binær
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
Diagnostiske evner til ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse.
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Diagnostiske evner til lunge-ultralyd for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for utfallsultralyd for lungebetennelse.
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Diagnostiske evner til røntgen av thorax for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for røntgen av thorax for lungebetennelse
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Nivå av infeksjonsmarkører
Tidsramme: blod tatt med 4 timers ankomst til akuttmottaket
Konsentrasjon av serumprokalsitonin, CRP og suPAR
blod tatt med 4 timers ankomst til akuttmottaket
CURB-65 alvorlighetsgrad
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Forvirring av ny debut, blodurea-nitrogen større enn 7 mmol/L (19 mg/dL), respirasjonsfrekvens på 30 pust per minutt eller mer, blodtrykk mindre enn 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtrykk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller eldre. Poengsummen stratifiserer pasientene til gruppe 1 (mild lungebetennelse), 2 (moderat lungebetennelse) og 3-5 (alvorlig lungebetennelse).
innen 4 timer fra innleggelse
Alvorlighetsindeks for lungebetennelse (PSI)
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Risikoklasser for å forutsi alvorlighetsgraden av lungebetennelse. Poeng er gitt basert på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøkelsesfunn (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
innen 4 timer fra innleggelse
Mikrobielle midler
Tidsramme: resultater innen 7 dager etter innsamling av oppspyttprøve
Mikrobielle midler (bakterier og virus) identifisert i standardkultur, PCR og multipleks PCR. Sputum- eller trakeale sekresjonsprøver tas innen 1 time fra pasientinnleggelse.
resultater innen 7 dager etter innsamling av oppspyttprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHS-ED-12d-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Biomarkører for lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger