Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность биомаркеров повреждения легких при первичном обследовании пациентов с подозрением на пневмонию

13 сентября 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark

Диагностическая и прогностическая точность сурфактантного белка D, Кребса фон Ден Лунгена и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) при первоначальном обследовании пациентов с подозрением на пневмонию

Целью данного исследования является изучение диагностической и прогностической ценности сурфактантного белка D, Krebs von den Lungen (KL-6) и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) при первичном обследовании пациентов, госпитализированных с подозрением на пневмония. Это позволит улучшить диагностику пневмонии, способствовать более быстрому и точному лечению антибиотиками, а также оценить тяжесть заболевания для прогнозирования краткосрочной и долгосрочной смертности у пациентов с внебольничной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внебольничная пневмония (ВП) является одним из наиболее частых инфекционных заболеваний в отделении неотложной помощи (ОПС). Диагностика пневмонии затруднена, поскольку симптомы часто слабо выражены и неспецифичны, а современные методы очаговой и этиологической диагностики имеют низкую чувствительность и специфичность и часто дают результаты уже после принятия решения о лечении антибиотиками.

Обильная и ограниченная экспрессия сурфактантного белка D (SP-D) в легких делает этот белок специфическим маркером заболевания легких. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) экспрессируется в легких и является диагностическим и прогностическим маркером интерстициального заболевания легких. Воспалительный гликопротеин хитиназа-3-подобный белок 1, широко известный как YKL-40, связан с тяжестью интерстициального заболевания легких. Значение этих маркеров повреждения легких для диагностики пневмонии требует дальнейшего изучения.

Исследователи предполагают, что сурфактантный белок D, Krebs von den Lungen (KL-6) и хитиназо-3-подобный белок 1 (YKL-40) влияют на диагностику, прогноз и лечение пациентов с верифицированной ВП.

Целями исследования являются:

  • Изучить диагностическую точность сурфактантного белка D, Krebs von den Lungen (KL-6) и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) в диагностике ВП.
  • Определить прогностическое значение сурфактантного белка D, Krebs von den Lungen (KL-6) и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) в отношении нежелательных явлений у пациентов с верифицированной ВП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания
        • Hospital of Southern Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острые госпитализированные пациенты с подозрением на острый пиелонефрит (ОПН) из трех отделений неотложной помощи (ОП) в регионе Южная Дания (больница Сёндерюлланд, больница Лиллебальт, университетская больница Оденсе)

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на ОПН оценивается лечащим врачом в отделении неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
  • Прием в течение последних 14 дней
  • Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
  • Беременные женщины
  • Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 <200, пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию (ATC L04A), лечение кортикостероидами (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент в течение > 14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Подозрение на ВП
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на внебольничную пневмонию (ВП), осмотренные лечащим врачом
Диагностический тест: Биомаркеры пневмонии

Образцы крови будут взяты технологом медицинской лаборатории и переданы в местную лабораторию для анализа сурфактантного белка D, Krebs von den Lungen (KL-6) и YKL-40. Сотрудники лаборатории не будут осведомлены о диагнозе и результатах участников. Ни один из биомаркеров не будет доступен лечащему врачу.

  • Диагностический тест на протеин D сурфактанта - будет количественно определен с использованием анализа на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
  • Диагностический тест KL-6: будет количественно определен с использованием анализа на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
  • Диагностический тест YKL-40 - будет количественно определен с помощью анализа на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верифицированная и неверифицированная внебольничная пневмония (ВП)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки пациента
Решение о том, действительно ли у пациентов, госпитализированных с подозрением на ВП, установлен окончательный диагноз ВП, основывается на сочетании всех данных, полученных при поступлении. Верификация диагноза требует человеческого обращения, интерпретации и суждения. Поэтому в этом исследовании группа экспертов определит эталонный стандарт для диагностики ВП. Экспертная комиссия состоит из двух независимых консультантов отделения неотложной помощи, имеющих значительный опыт работы в области неотложной медицины и лечения острых инфекций. Они будут индивидуально определять, действительно ли у пациента, госпитализированного с подозрением на ВП, был этот диагноз. Окончательный диагноз будет основан на всей доступной соответствующей информации из медицинской карты пациента, включая HR-CT легких. Будет использоваться стандартный шаблон. Несогласие будет обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус.
Через 2 месяца после выписки пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня выписки
бинарный
в течение 30 дней со дня выписки
Лечение в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
перевод в отделение интенсивной терапии при текущей госпитализации (бинарный результат)
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
дней, проведенных в больнице во время текущей госпитализации
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
количество участников, умерших в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня прибытия
бинарный - 30-дневная смертность
в течение 30 дней со дня прибытия
Количество участников, умерших в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней со дня прибытия
бинарный - 90-дневная смертность
в течение 90 дней со дня прибытия
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
бинарный
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериурия
Временное ограничение: моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
Бинарный результат, определяемый микробиологом при анализе посева мочи
моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
Диагностические возможности ультранизкодозной компьютерной термографии при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
Истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный для сверхнизкодозной компьютерной термографии пневмонии.
В течение 24 часов с момента госпитализации
Диагностические возможности УЗИ легких при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
Истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный для УЗИ легких при пневмонии.
В течение 24 часов с момента госпитализации
Диагностические возможности рентгенографии грудной клетки при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
Истинный положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный рентген грудной клетки при пневмонии
В течение 24 часов с момента госпитализации
Уровень маркеров инфекции
Временное ограничение: забор крови за 4 часа до прибытия в отделение неотложной помощи
Концентрация сывороточного прокальцитонина, СРБ и suPAR
забор крови за 4 часа до прибытия в отделение неотложной помощи
Оценка серьезности CURB-65
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
Спутанность сознания впервые возникшая, азот мочевины крови более 7 ммоль/л (19 мг/дл), частота дыхания 30 вдохов в минуту или выше, артериальное давление менее 90 мм рт.ст. систолическое или диастолическое артериальное давление 60 мм рт.ст. или менее и возраст 65 лет или старший. По этому показателю больных делят на 1-ю (легкая пневмония), 2-ю (среднетяжелая пневмония) и 3-5-ю (тяжелая пневмония) группы.
в течение 4 часов с момента поступления
Индекс тяжести пневмонии (PSI)
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
Классы риска для прогнозирования тяжести пневмонии. Баллы выставляются на основе демографических данных, сопутствующих заболеваний, клинических измерений и результатов физического осмотра (<70 = класс риска II, 71–90 = класс риска III, 91–130 = класс риска IV, >130 = класс риска V)
в течение 4 часов с момента поступления
Микробные агенты
Временное ограничение: результаты в течение 7 дней после сбора образца мокроты
Микробные агенты (бактерии и вирусы) идентифицированы в стандартной культуре, ПЦР и мультиплексной ПЦР. Образцы мокроты или трахеального секрета собирают в течение 1 часа после поступления пациента.
результаты в течение 7 дней после сбора образца мокроты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHS-ED-12d-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования Биомаркеры пневмонии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками