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Precisione dei biomarcatori di lesioni polmonari nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta polmonite

13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

Accuratezza diagnostica e prognostica della proteina D tensioattiva, di Krebs von den Lungen e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta polmonite

Lo scopo di questo studio è di indagare il valore diagnostico e prognostico della proteina surfattante D, Krebs von den Lungen (KL-6) e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nell'indagine iniziale di pazienti ospedalizzati con sospetto polmonite. Questo per migliorare la diagnosi di polmonite, contribuire a un trattamento antibiotico più rapido e accurato e valutare la gravità della malattia per prevedere la mortalità a breve e lungo termine nei pazienti con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è una delle malattie infettive più comuni nei dipartimenti di emergenza (DE). La diagnosi di polmonite è impegnativa poiché i sintomi sono spesso deboli e non specifici e gli attuali metodi per la diagnosi focale ed eziologica hanno bassa sensibilità e specificità e spesso forniscono risultati dopo che è stata presa la decisione del trattamento antibiotico.

L'abbondante e limitata espressione della proteina surfattante D (SP-D) all'interno del polmone rende questa proteina un marker specifico per le malattie polmonari. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) è espresso nel polmone ed è un marcatore diagnostico e prognostico della malattia polmonare interstiziale. La glicoproteina infiammatoria Chitinase-3-like protein 1 comunemente nota come YKL-40 è associata alla gravità della malattia polmonare interstiziale. Il valore di questi marcatori di danno polmonare per la diagnosi di polmonite necessita di ulteriori indagini.

I ricercatori ipotizzano che la proteina tensioattiva D, Krebs von den Lungen (KL-6) e la proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) abbiano un impatto sulla diagnosi, la prognosi e il trattamento dei pazienti con CAP verificata.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per studiare l'accuratezza diagnostica della proteina tensioattiva D, Krebs von den Lungen (KL-6) e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nella diagnosi di CAP
  • Identificare il valore prognostico della proteina surfattante D, di Krebs von den Lungen (KL-6) e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) in relazione agli eventi avversi nei pazienti con CAP verificata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in fase acuta con sospetta pielonefrite acuta (APN) da tre dipartimenti di emergenza (DE) nella regione della Danimarca meridionale (ospedale Sønderjylland, ospedale Lillebælt, ospedale universitario di Odense)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di APN valutato dal medico curante presso il PS

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
  • Ammissione negli ultimi 14 giorni
  • Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
  • Donne incinte
  • Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PAC sospetta
Tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso con sospetta polmonite acquisita in comunità (CAP) valutata dal medico ricevente
Test diagnostico: Biomarcatori per polmonite

I campioni di sangue saranno raccolti da un tecnico di laboratorio medico e trasferiti al laboratorio locale per l'analisi della proteina tensioattiva D, Krebs von den Lungen (KL-6) e YKL-40. Il personale di laboratorio sarà all'oscuro della diagnosi e dell'esito dei partecipanti. Nessuno dei biomarcatori sarà disponibile per il medico curante.

  • Test diagnostico della proteina D del surfattante - sarà quantificato utilizzando l'analisi basata sull'analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA)
  • Test diagnostico di KL-6: sarà quantificato utilizzando l'analisi basata sull'immunosorbente legato all'enzima (ELISA)
  • Test diagnostico di YKL-40 - sarà quantificato utilizzando l'analisi basata sull'analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite acquisita in comunità verificata e non verificata (CAP)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione del paziente
La decisione se i pazienti ricoverati con sospetto di CAP abbiano effettivamente una diagnosi definitiva di CAP si basa su una combinazione di tutti i risultati durante il ricovero. La verifica della diagnosi richiede manipolazione, interpretazione e giudizio umano. Pertanto, in questo studio, un gruppo di esperti definirà lo standard di riferimento per la diagnosi CAP. Il gruppo di esperti è composto da due consulenti indipendenti del pronto soccorso con una significativa esperienza in medicina d'urgenza e infezioni acute. Determinano individualmente se il paziente ricoverato sospettato di CAP avesse effettivamente questa diagnosi. La diagnosi finale si baserà su tutte le informazioni pertinenti disponibili dalla cartella clinica del paziente, inclusa l'HR-TC dei polmoni. Verrà utilizzato un modello standardizzato. Il disaccordo sarà discusso fino al raggiungimento di un consenso.
2 mesi dopo la dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno della dimissione
binario
entro 30 giorni dal giorno della dimissione
Trattamento in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
trasferimento in terapia intensiva durante il ricovero in corso (esito binario)
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero in corso
entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
il numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno di arrivo
binario - mortalità a 30 giorni
entro 30 giorni dal giorno di arrivo
Il numero di partecipanti deceduti entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal giorno di arrivo
binario - mortalità a 90 giorni
entro 90 giorni dal giorno di arrivo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
binario
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria
Lasso di tempo: urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Risultato binario definito dal microbiologo sull'analisi dell'urinocoltura
urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Capacità diagnostiche della termografia computerizzata a bassissime dosi per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per la termografia computerizzata a bassissimo dosaggio per la polmonite.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Capacità diagnostiche dell'ecografia polmonare per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per ecografia di affondo per polmonite.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Capacità diagnostiche della radiografia del torace per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per radiografia del torace per polmonite
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Marcatori di livello di infezione
Lasso di tempo: sangue raccolto con 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Concentrazione di procalcitonina sierica, CRP e suPAR
sangue raccolto con 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Punteggio di gravità CURB-65
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Confusione di nuova insorgenza, azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore, pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg pressione arteriosa sistolica o diastolica inferiore o uguale a 60 mmHg ed età pari o inferiore a 65 più vecchio. Il punteggio stratifica i pazienti nei gruppi 1 (polmonite lieve), 2 (polmonite moderata) e 3-5 (polmonite grave).
entro 4 ore dal ricovero
Indice di gravità della polmonite (PSI)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Classi di rischio per prevedere la gravità della polmonite. I punteggi sono dati in base a dati demografici, comorbilità, misurazioni cliniche e risultati dell'esame fisico (<70 = Classe di rischio II, 71-90 = Classe di rischio III, 91-130 = Classe di rischio IV, >130 = Classe di rischio V)
entro 4 ore dal ricovero
Agenti microbici
Lasso di tempo: risultati entro 7 giorni dalla raccolta del campione di espettorato
Agenti microbici (batteri e virus) identificati in coltura standard, PCR e multiplex PCR. I campioni di espettorato o di secrezione tracheale vengono raccolti entro 1 ora dal ricovero del paziente.
risultati entro 7 giorni dalla raccolta del campione di espettorato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHS-ED-12d-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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