En studie av ddI hos pasienter med AIDS som blir sykere mens de tar Zidovudin

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Samtidig medisinering for behandling av komplikasjoner av AIDS er tillatt.
• Aerosolisert pentamidin.
• Fenytoin, men med forsiktighet.
• Merk:
• Ekstrem forsiktighet bør utvises ved bruk av didanosin (ddI) hos alle pasienter som får samtidig behandling, spesielt de som får andre nukleosider (f.eks. ganciclovir), legemidler med toksisitet som ligner på de som er observert med ddI (liste inkludert under protokollen for samtidige medisiner) , og andre legemidler med betydelig toksisitet, inkludert mange legemidler som brukes til behandling av store opportunistiske infeksjoner.

Pasienter må være:

- Ikke egnet for å gå inn i ddI fase II-studier på grunn av inklusjons- eller eksklusjonskriterier eller på grunn av geografisk plassering.

Kunne gi signert informert samtykke (foreldre/verge etter behov). Tilgjengelig for månedlig oppfølging mens du tar ddI. Oppfyll påkrevde laboratorieverdier innen 14 dager før første legemiddeldosering.

Merk:

• Ekstrem forsiktighet bør utvises ved bruk av ddI hos alle pasienter som får samtidig behandling, spesielt de som får andre nukleosider (f.eks. ganciclovir), legemidler med toksisitet som ligner på de som er observert med ddI (liste inkludert i avsnittet om samtidige medisiner i protokollen) og andre. legemidler med betydelig toksisitet, inkludert mange legemidler som brukes til behandling av store opportunistiske infeksjoner.

Forsiktighet bør også utvises hos en pasient som har uhåndterlig diaré eller pasienter som følger en diett med lavt natriuminnhold. Leger som tar seg av disse pasientene må utføre kliniske og laboratorieevalueringer hver 7.-10. dag de første 2 månedene av ddI-behandling. Skulle det oppdages noen alvorlige bivirkninger i løpet av denne perioden med intensiv klinisk og laboratorieovervåking, må legen ringe Bristol-Myers Squibb (1-800-662-7999). Hvis pasienten fortsetter ddI-behandlingen, vil Bristol-Myers Squibb kreve innsending av skjemaer for oppfølging og rapportering av bivirkninger hver 10. dag. Selv om data ikke er tilgjengelige for fullt ut å vurdere risikoen forbundet med bruk av ddI hos høyrisikopasienter (for eksempel pasienter med eksisterende forstyrrelser i kroppssystemer som er kjent for å være negativt påvirket av ddI, spesielt de som har hatt perifer nevropati, pankreatitt, anfallsforstyrrelse, hjerteabnormiteter, gikt og betydelige økninger i leverfunksjonstestresultater), må alle slike pasienter ha kliniske og laboratorieevalueringer utført hver 10. dag og resultater sendt til Bristol-Myers Squibb på saksrapportskjemaene som følger med.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med ett av følgende kriterier er ekskludert:

• Fikk behandling i løpet av de foregående 15 dagene med alle andre antiretrovirale midler unntatt zidovudin (AZT).
• Tar AZT samtidig.
• Akutt pankreatitt.
• Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse.
• Tar fenytoin samtidig.
• Grad B eller høyere perifer nevropati.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Zidovudin (AZT).

Pasienter med ett av følgende kriterier er ekskludert:

• Fikk behandling i løpet av de foregående 15 dagene med alle andre antiretrovirale midler unntatt zidovudin (AZT).
• Tar AZT samtidig.
• Tar fenytoin samtidig.
• Akutt pankreatitt.
• Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse.
• Grad B eller høyere perifer nevropati.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 15 dager etter studiestart:

• Alle antiretrovirale midler unntatt zidovudin (AZT).

Påkrevd:

• Zidovudin (AZT).