- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084507
Mateffekter av GST-HG171-tabletter kombinert med ritonavir hos friske kinesiske deltakere
10. oktober 2023 oppdatert av: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
Mateffektstudie av GST-HG171-tabletter kombinert med ritonavir hos friske kinesiske deltakere
En enkeltsenter, randomisert, åpen, enkeltdose, to-syklus, to-sekvens, cross-over studie ble utført for å evaluere effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene til GST-HG171 i kombinasjon med Ritonavir.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket før rettssaken og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken;
- Evne til å fullføre forskning i samsvar med testplankrav;
- Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til å ta effektive graviditetsforebyggende tiltak innen 6 måneder etter screening til siste studielegemiddeladministrasjon;
- Mannlige og kvinnelige friske personer i alderen 18 til 50 år (inkludert 18 og 50 år);
- Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks er i området 18 ~ 28 kg / m2 (inkludert kritisk verdi);
- Fysisk undersøkelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning
Ekskluderingskriterier:
- Allergier (flere medikamenter og matallergier);
- De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før rettssaken;
- Har en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme (drikk 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
- Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 400 ml) innen tre måneder før screening;
- Har en historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjonen, inkludert en historie med hyppig kvalme eller oppkast forårsaket av en hvilken som helst årsak;
- Har en sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
- ha tatt studiemedikamentet eller deltatt i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder før du tok studiemedisinen;
- Har tenkt å ta ethvert medikament som endrer aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym 28 dager før screening eller under studien, inkludert sterke hemmere og induktorer som påvirker metaboliserende enzym;
- Tok reseptbelagte legemidler eller urter innen 14 dager før screening, eller tok reseptfrie legemidler eller vitaminprodukter innen 7 dager før screening;
- Vaksinert innen 14 dager før screening eller planlagt å bli vaksinert under studien;
- De som har tatt spesielle dietter (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller har kraftig trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv. innen 2 uker før screening;
- De som ikke tåler standardmåltider med høyt fettinnhold (omtrent 50 % av de totale kaloriene) og høye kalorier (omtrent 800~1000 kalorier) (gjelder kun personer som deltar i mateffektstudien);
- Unormalt EKG har klinisk betydning;
- Kvinnelige forsøkspersoner ammet eller hadde et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under studien;
- Kliniske laboratorieundersøkelser er unormale og klinisk signifikante, eller finner følgende sykdommer med klinisk betydning (inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine sykdommer, svulster, lunger, immun-, mental- eller kardiovaskulær sykdom) innen 6 måneder før screening;
- Positiv screening for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS-antigen/antistoff og Treponema pallidum-antistoff;
- Akutt sykdom eller samtidig medisinering forekommer fra screeningsstadiet til før studiemedisinering;
- Inntatt sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 24 timer før du tar studiemedisinen;
- Personer som har en positiv urinprøveundersøkelse eller har en historie med narkotikamisbruk eller har brukt narkotika i løpet av de siste fem årene;
- Etterforskeren mener det er andre forsøkspersoner som ikke egner seg til å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling A
Enkel oral dose av ritonavir ved -12 timer før GST-HG171/ritonavir dosering, etterfulgt av enkel oral dose av GST-HG171/ritonavir under fastende forhold.
Ritonavir vil fortsette å doseres etter 12 timer og 24 timers GST-HG171-dosering.
|
Enkel oral dose av GST-HG171 300 mg (2 × 150 mg tabletter)/ritonavir 100 mg under mating eller fastende betingelser ved 0 timer på dag 1
Enkel oral dose av ritonavir 100 mg -12 timer før GST-HG171/ritonavir-dosering, og ritonavir 100 mg vil bli doseret 12 timer og 24 timer etter GST-HG171/ritonavir-dosering.
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkel oral dose av ritonavir ved -12 timer før GST-HG171/ritonavir dosering, etterfulgt av enkel oral dose av GST-HG171/ritonavir under matforhold.
Ritonavir vil fortsette å doseres etter 12 timer og 24 timers GST-HG171-dosering.
|
Enkel oral dose av GST-HG171 300 mg (2 × 150 mg tabletter)/ritonavir 100 mg under mating eller fastende betingelser ved 0 timer på dag 1
Enkel oral dose av ritonavir 100 mg -12 timer før GST-HG171/ritonavir-dosering, og ritonavir 100 mg vil bli doseret 12 timer og 24 timer etter GST-HG171/ritonavir-dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 før-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GST-HG171
|
Dag 1 før-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 før-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) av GST-HG171
|
Dag 1 før-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
AUClast
Tidsramme: Dag 1 før-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Areal under kurven fra tid null o Siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av GST-HG171
|
Dag 1 før-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urin
Tidsramme: 120 timer fra GST-HG171 administrasjon
|
Total gjenvinning av GST-HG171-relaterte stoffer i urin
|
120 timer fra GST-HG171 administrasjon
|
avføring
Tidsramme: 120 timer fra GST-HG171 administrasjon
|
Total gjenvinning av GST-HG171-relaterte stoffer i avføring
|
120 timer fra GST-HG171 administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Luftveisinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- GST-HG171-I-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på GST-HG171/ritonavir
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Fullført
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.FullførtCOVID-19 lungebetennelseKina
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringFarmakokinetikk og sikkerhet for GST-HG171-tabletter hos personer med nedsatt og normal nyrefunksjonCOVID-19 lungebetennelseKina
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.FullførtCOVID-19 lungebetennelseKina
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Fullført
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringKronisk hepatitt bKina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkjent