- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006048
ZD 1839 Plus Combination Chemotherapy in Treating Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
A Randomized, Double Blind, Phase III Comparative Trial of 2 Doses of ZD1839 (IRESSA) in Combination With Gemcitabine and Cisplatin Versus Placebo in Combination With Gemcitabine and Cisplatin in Chemotherapy Naive Patients With Advanced (Stage III or IV) Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Some tumors need growth factors produced by the body's white blood cells to keep growing. ZD 1839 may interfere with the growth factor and stop the tumor from growing. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known whether chemotherapy is more effective with or without ZD 1839 for non-small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of combination chemotherapy with or without ZD 1839 in treating patients who have stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES: I. Compare the 1 year survival rate, time to worsening of disease related symptoms, and progression free survival in chemotherapy naive patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer treated with one of two doses of ZD 1839 or placebo combined with gemcitabine and cisplatin.
OUTLINE: This is a randomized, double blind, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to one of three treatment arms. Patients receive gemcitabine and cisplatin combined with lower dose oral ZD 1839 (arm I), higher dose oral ZD 1839 (arm II), or placebo (arm III).
PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,029 patients (343 per arm) will be accrued for this study.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19850-5437
- AstraZeneca Pharmaceuticals LP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven non-small cell lung cancer Stage III disease that is not curable with surgery or radiotherapy OR Stage IV disease Chemotherapy naive
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 WBC at least 4,000/mm3 Hepatic: ALT and AST less than 2.5 times upper limit of normal (ULN) (less than 5 times ULN if liver metastasis present) Bilirubin less than 1.25 times ULN Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: No evidence of severe or uncontrolled cardiovascular disease Pulmonary: No evidence of severe or uncontrolled pulmonary disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: No concurrent systemic endocrine therapy that is known to have an effect on non-small cell lung cancer Radiotherapy: See Disease Characteristics Prior localized irradiation allowed Surgery: See Disease Characteristics Prior surgery allowed Other: No concurrent drugs with known significant cytochrome P450 3A4 inhibitory effects (e.g., ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ron Staugarrd, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068064
- ZENECA-1839IL/0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedFullførtOsteosarkom MetastatiskForente stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinomCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)FullførtOral plateepitelkarsinomForente stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLivmorhalskreftJapan, Korea, Republikken, Taiwan