Studie av Nexavar (Sorafenib, BAY 43-9006) hos pasienter med avansert refraktær kreft

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år - Pasienter med refraktær solid kreft som kurative eller lindrende tiltak har mislyktes eller pasienter hvis behandling anses som ineffektiv eller utålelig
• Pasienter med ikke-kolorektal kreft er kvalifisert og må utvikle seg på tidspunktet for screeningsvurderingen og for hvem det ikke finnes noen annen behandling
• Pasienter med minst én (1) målbar svulst, i henhold til WHOs tumorresponskriterier – histologisk eller cytologisk dokumentasjon av kreft – ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Forventet levealder på minst 12 uker - Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon (vurdert av følgende laboratoriekrav):
• Hemoglobin >/= 9,0 g/dl - Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/=1500/mm3
• Blodplateantall = 100 000/µl3
• Totalt bilirubin </=1,0 ganger øvre normalgrense med mindre det skyldes Gilberts
• ALT og AST </= 2,5 x øvre normalgrense. (For pasienter med leverinvolvering av kreft, ALAT og ASAT < 5,0 x øvre normalgrense)
• PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrense. (Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon med et middel som coumadin eller heparin vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parameterne.

I tillegg må disse pasientene overvåkes med ukentlige koagulasjonsvurderinger gjennom innkjøringsperioden) - Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller følgende kriterier på tidspunktet for screening vil bli ekskludert:
• Ikke-småcellet lungekreft, hepatocellulær kreft, KML og AML
• Alvorlig hjertearytmi
• Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
• Aktiv av koronararteriesykdom eller iskemi
• Aktive akutte infeksjoner som kan forverres av kreftbehandling eller forstyrre denne studien
• Kjent HIV-infeksjon
• Metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter studiestart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart
• Pasienter som for tiden får medisiner (steroid eller antikonvulsiv behandling) for anfallsforstyrrelse
• Historie med organallograft - Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig fra kreften som blir evaluert i denne studien. Flere situasjoner er utelukket, inkludert livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster eller kreft som er endelig behandlet i mer enn 3 år
• Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Strålebehandling under studien eller innen 3 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
• Biologiske responsmodifikatorer, som G-CSF innen 3 uker før studiestart
• Pasienter som tar kronisk erytropoietin er tillatt forutsatt at ingen dosejustering er foretatt innen 2 måneder før studien eller under studien
• Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker før screeningsvurderingen
• Eventuell tidligere eksponering for en Ras pathway-hemmer
• Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Adekvat barriereprevensjon vil være nødvendig for både mannlige og kvinnelige pasienter under hele forsøksforløpet
• Rusmisbruk, medisinske eller psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med forsøket
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og/eller deres etterlevelse i studien i fare