Studie zu Nexavar (Sorafenib, BAY 43-9006) bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre – Patienten mit refraktärem solidem Krebs, bei denen heilende oder palliative Maßnahmen fehlgeschlagen sind, oder Patienten, deren Behandlungen als unwirksam oder nicht tolerierbar erachtet werden
• Patienten mit nicht kolorektalem Karzinom sind geeignet und müssen zum Zeitpunkt der Screening-Beurteilung Fortschritte machen und für die es keine andere Behandlung gibt
• Patienten mit mindestens einem (1) messbaren Tumor gemäß den WHO-Kriterien für das Ansprechen auf Tumore – Histologische oder zytologische Dokumentation von Krebs – ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (bewertet durch die folgenden Laboranforderungen):
• Hämoglobin >/= 9,0 g/dl - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl = 100.000/µl3
• Gesamtbilirubin </=1,0-mal die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegt an Gilbert
• ALT und AST </= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts. (Bei Patienten mit hepatischer Beteiligung ihres Krebses, ALT und AST < 5,0 x Obergrenze des Normalwerts)
• PT-INR/PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes. (Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin therapeutisch antikoaguliert werden, dürfen teilnehmen, sofern keine früheren Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen.

Darüber hinaus müssen diese Patienten während der Run-in-Phase durch wöchentliche Gerinnungstests überwacht werden) – Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
• Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, hepatozellulärer Krebs, CML und AML
• Schwere Herzrhythmusstörungen
• Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 3 oder 4)
• Aktiv bei koronarer Herzkrankheit oder Ischämie
• Aktive akute Infektionen, die durch eine Krebstherapie verschlimmert werden könnten oder diese Studie beeinträchtigen könnten
• Bekannte HIV-Infektion
• Metastasierende Hirn- oder meningeale Tumore, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil
• Patienten, die derzeit Medikamente (Steroid- oder Antikonvulsivatherapie) gegen Anfallsleiden erhalten
• Anamnese einer Organallotransplantation – Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet. Mehrere Situationen sind ausgeschlossen, darunter Zervixkarzinom in situ, angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumore oder jeder Krebs, der länger als 3 Jahre endgültig behandelt wurde
• Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Modifikatoren des biologischen Ansprechens wie G-CSF innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
• Patienten, die chronisch Erythropoietin einnehmen, sind zugelassen, sofern keine Dosisanpassung innerhalb von 2 Monaten vor oder während der Studie vorgenommen wird
• Prüfmedikamententherapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Beurteilung
• Jede frühere Exposition gegenüber einem Ras-Signalweg-Inhibitor
• Schwangere oder stillende Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten ist während des gesamten Verlaufs der Studie eine angemessene Barriere-Kontrazeption erforderlich
• Drogenmissbrauch, medizinische oder psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfmittel oder ein im Zusammenhang mit der Studie verabreichtes Mittel
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und/oder seine Compliance in der Studie gefährden könnte