Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDX-010 i behandling av pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

24. september 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase II-studie av enkeltmiddel ipilimumab (MDX-010 Anti CTLA-4) for personer med lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom

BAKGRUNN: Biologiske terapier, som MDX-010, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller i å vokse.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt MDX-010 fungerer i behandling av pasienter med stadium IV kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem klinisk respons (delvis og fullstendig respons) hos pasienter med ikke-opererbart stadium IV (lokalt eller fjernt metastatisk) pankreasadenokarsinom behandlet med anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff (MDX-010).

Sekundær

  • Bestem om observerte responser korrelerer med forekomsten av autoimmunitet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstatus (lokalt vs fjernt metastaserende).

Pasienter får anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff (MDX-010) IV over 90 minutter på dag 0, 21, 42 og 63. Behandlingen gjentas hver 84. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med sykdomsprogresjon etter å ha oppnådd delvis respons eller fullstendig respons får 2 ekstra behandlingskurer.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 3 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 42-82 pasienter (21-41 per stratum) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Surgery Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom

    • Stage IV sykdom

      • Lokalt (invasjon av tilstøtende strukturer, inkludert mesenteriske arterier eller organer) eller fjernt metastatisk sykdom
    • Uopererbar sykdom
    • Pankreatisk adenokarsinom med intraduktal papillær mucinøs neoplasma tillatt

  • Følgende diagnoser er ikke tillatt:

    • Acinarcellekarsinom
    • Pankreaticoblastom
    • Ondartede cystiske neoplasmer
    • Endokrine neoplasmer
    • Plateepitelkarsinom
    • Vater og periampullære duodenale eller vanlige maligniteter i gallegangen
  • Klinisk evaluerbar sykdom med ≥ 1 sted for målbar sykdom
  • Biliær eller gastrisk utløpsobstruksjon tillatt forutsatt at den er effektivt drenert ved endoskopiske, operative eller intervensjonelle midler
  • Bukspyttkjertel-, galle- eller enteriske fistler tillatt forutsatt at de kontrolleres med passende drenering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 2500/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Hematokrit ≥ 27 %

Hepatisk

  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C-virus antistoff negativ ELLER
  • Hepatitt C RNA negativ ved polymerasekjedereaksjon

Nyre

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen historie med eller aktiv autoimmun sykdom, inkludert uveitt eller autoimmun inflammatorisk øyesykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff (MDX-010)

Kjemoterapi

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige systemiske eller topikale kortikosteroider

Strålebehandling

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen og ble frisk

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen og ble frisk
  • Ingen samtidige immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin eller dets analoger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra første dose til 3 uker etter slutten av behandlingssyklusen, opptil 24 uker.
Andel av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier. Spesielt er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, mens PR er definert som minst 30 % reduksjon av summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra første dose til 3 uker etter slutten av behandlingssyklusen, opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000430666
  • NCI-05-C-0141
  • NCI-P6557
  • MDX-010-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere