Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MDX-010 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

24 września 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy II pojedynczego środka ipilimumabu (MDX-010 anty CTLA-4) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak MDX-010, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze MDX-010 działa w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w IV stadium, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi klinicznej (odpowiedzi częściowe i całkowite) u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki w stadium IV (przerzuty miejscowe lub odległe) leczonych antycytotoksycznym przeciwciałem monoklonalnym antygen-4 związanym z limfocytami T (MDX-010).

Wtórny

  • Określić, czy obserwowane odpowiedzi korelują z częstością występowania autoimmunizacji u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjentów stratyfikuje się według statusu choroby (miejscowe vs odległe przerzuty).

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne antygen-4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T (MDX-010) IV przez 90 minut w dniach 0, 21, 42 i 63. Leczenie powtarza się co 84 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby po uzyskaniu odpowiedzi częściowej lub całkowitej otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 42-82 pacjentów (21-41 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Surgery Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

    • Choroba IV stopnia

      • Przerzuty miejscowe (naciekanie sąsiednich struktur, w tym tętnic krezkowych lub narządów) lub przerzuty odległe
    • Choroba nieoperacyjna
    • Dozwolony gruczolakorak trzustki z wewnątrzprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym

  • Następujące diagnozy nie są dozwolone:

    • Rak z komórek groniastych
    • Trzustkowo-zarodkowy
    • Złośliwe nowotwory torbielowate
    • Nowotwory endokrynologiczne
    • Rak kolczystokomórkowy
    • Nowotwory Vatera i okołobrodnikowe dwunastnicy lub dróg żółciowych wspólnych
  • Choroba możliwa do oceny klinicznej z ≥ 1 miejscem mierzalnej choroby
  • Dozwolona niedrożność ujścia dróg żółciowych lub żołądka, pod warunkiem skutecznego drenażu za pomocą środków endoskopowych, operacyjnych lub interwencyjnych
  • Przetoki trzustkowe, żółciowe lub jelitowe są dozwolone pod warunkiem, że są kontrolowane przez odpowiedni dren

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 2500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Hematokryt ≥ 27%

Wątrobiany

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Wynik ujemny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. LUB
  • Wirus zapalenia wątroby typu C RNA ujemny w reakcji łańcuchowej polimerazy

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak historii lub aktywnej choroby autoimmunologicznej, w tym zapalenia błony naczyniowej oka lub autoimmunologicznej zapalnej choroby oczu
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak choroby podstawowej, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego przeciwko antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (MDX-010)

Chemoterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii gruczolakoraka trzustki i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Brak równoczesnego ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów

Radioterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii gruczolakoraka trzustki i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii gruczolakoraka trzustki i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny lub jej analogów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 tygodni po zakończeniu cyklu leczenia, do 24 tygodni.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST. W szczególności CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, podczas gdy PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową LD.
Od pierwszej dawki do 3 tygodni po zakończeniu cyklu leczenia, do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000430666
  • NCI-05-C-0141
  • NCI-P6557
  • MDX-010-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj