Fase II-studie av Isoflavon G-2535 (Genistein) hos pasienter med blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er kvalifisert for denne studien vil ha blitt evaluert ved diagnostisk kontorcystoskopi og funnet å ha en blæresvulst; påmelding (signering av samtykkeskjema) må skje innen 60 dager etter cystoskopi før studien som viser blæresvulst; deltakeren skal ikke ha bevis for fjernmetastaser, og den primære svulsten kan representere enten en initial diagnose eller tilbakevendende sykdom i ethvert klinisk stadium. Studiedeltakere må også være kandidater for enten påfølgende cystoskopi/transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller fullstendig eller delvis cystektomi; histologisk diagnose er ikke nødvendig for påmelding; diagnostisk cystoskopi før registrering må være minst 45 dager etter behandling av blæren med andre midler som BCG (deltakere med tilbakevendende sykdom)
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• WBC >= 3000/mm^3
• Blodplater >= 100 000 mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Bilirubin =< 1,4 mg/dl
• AST =< 3x normal
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Serumkalsium =< 10,2 mg/dl,
• Amylase =< 3 x normal
• Na >= 125 og =< 155 mmol/L
• K >= 3,2 og =< 6 mmol/L
• Cl >= 85 og =< 114 mmol/L
• CO2 >= 11 mEQ/dL
• TSH innenfor 1,3 x det øvre området for normal og normal T4
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest; Pasienter som har hatt en bilateral ooforektomi, hysterektomi, er mer enn 1 år siden siste menstruasjon, eller er eldre enn 51 år, anses ikke for å være av barn.
• Deltakerne må godta å stoppe soyatilskudd før de melder seg på studien
• Pasienter må godta å slutte å ta NSAIDs før de melder seg på studien; Pasienter kan imidlertid ta kardiobeskyttende doser av aspirin lik eller mindre enn 81 mg per dag

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren kan ikke ha mottatt annen behandling for blærekreft mellom cystoskopi før påmelding og påfølgende operasjon
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesagenter
• Deltakeren kan ikke ha mottatt tidligere bekkenbestråling av noen grunn
• Det kan hende at deltakeren ikke mottar samtidig systemisk kreftbehandling for andre kreftformer
• Det kan hende at deltakeren ikke tar samtidig soyatilskudd mens han er på studiemedisinen
• Deltakeren tar kanskje ikke samtidig NSAID (aspirindoser på =< 81 mg akseptable) mens de er på studiemedisinen
• Deltakeren tar kanskje ikke skjoldbruskkjertelmedisiner
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som genistein, soyaisoflavoner eller andre allergier mot soyabaserte produkter vil gjøre en deltaker ikke kvalifisert
• Ukontrollert samtidig sykdom vil gjøre en deltaker ikke kvalifisert, inkludert pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, uregulert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
• Kvinner kan ikke være gravide eller ammende; effekten av G-2535 på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart