Fase II-studie van isoflavon G-2535 (Genisteïne) bij patiënten met blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zullen zijn geëvalueerd door middel van diagnostische kantoorcystoscopie en er is vastgesteld dat ze een blaastumor hebben; inschrijving (ondertekening van het toestemmingsformulier) moet binnen 60 dagen na cystoscopie voorafgaand aan de studie plaatsvinden die blaastumor aantoont; de deelnemer mag geen bewijs hebben van metastasen op afstand en de primaire tumor kan een initiële diagnose of een terugkerende ziekte in elk klinisch stadium vertegenwoordigen. Deelnemers aan de studie moeten ook kandidaat zijn voor een volgende cystoscopie/transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) of volledige of gedeeltelijke cystectomie; histologische diagnose is niet vereist voor inschrijving; pre-inschrijving diagnostische cystoscopie moet minimaal 45 dagen zijn na behandeling van de blaas met andere middelen zoals BCG (deelnemers met recidiverende ziekte)
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• WBC >= 3000/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100.000 mm^3
• Hemoglobine >= 10 g/dL
• Bilirubine =< 1,4 mg/dl
• ASAT =< 3x normaal
• Creatinine =< 2,0 mg/dl
• Serumcalcium =< 10,2 mg/dl,
• Amylase =< 3 x normaal
• Na >= 125 en =< 155 mmol/L
• K >= 3,2 en =< 6 mmol/L
• Cl >= 85 en =< 114 mmol/L
• CO2 >= 11 mEQ/dL
• TSH binnen 1,3 x de bovengrens van normaal en normaal T4
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; patiënten die een bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan, langer dan 1 jaar geleden zijn sinds hun laatste menstruatie, of ouder zijn dan 51 jaar, worden niet beschouwd als kinderen die kunnen baren
• Deelnemers moeten ermee instemmen om sojasupplementen te stoppen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
• Patiënten moeten ermee instemmen om te stoppen met het gebruik van NSAID's voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek; patiënten kunnen echter cardioprotectieve doses aspirine nemen gelijk aan of minder dan 81 mg per dag

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat de deelnemer geen andere behandeling voor blaaskanker heeft gekregen tussen de pre-inschrijvingscystoscopie en de daaropvolgende operatie
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• Het is mogelijk dat de deelnemer om welke reden dan ook niet eerder bekkenbestraling heeft gekregen
• Deelnemer krijgt mogelijk geen gelijktijdige systemische kankerbehandeling voor andere vormen van kanker
• De deelnemer mag tijdens de studiemedicatie geen gelijktijdige sojasupplementen gebruiken
• Het is mogelijk dat de deelnemer niet tegelijkertijd NSAID's gebruikt (doses aspirine van = < 81 mg acceptabel) terwijl hij de studiemedicatie gebruikt
• Deelnemer gebruikt mogelijk geen schildkliermedicatie
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als genisteïne, soja-isoflavonen of andere allergieën voor producten op basis van soja, waardoor een deelnemer niet in aanmerking komt
• Door ongecontroleerde gelijktijdige ziekte komt een deelnemer niet in aanmerking, waaronder aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongereguleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; de effecten van G-2535 op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend; om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen