Fas II-studie av Isoflavon G-2535 (Genistein) hos patienter med cancer i urinblåsan

Inklusionskriterier:

• Deltagare som är kvalificerade för denna studie kommer att ha utvärderats genom diagnostisk kontorscystoskopi och visat sig ha en blåstumör; inskrivning (undertecknande av samtyckesformuläret) måste ske inom 60 dagar efter cystoskopi före studien som visar blåstumör; deltagaren ska inte ha några tecken på fjärrmetastaser och den primära tumören kan representera antingen en initial diagnos eller återkommande sjukdom i något kliniskt stadium. Studiedeltagare måste också vara kandidater för antingen efterföljande cystoskopi/transuretral resektion av blåstumör (TURBT) eller fullständig eller partiell cystektomi; histologisk diagnos krävs inte för inskrivning; diagnostisk cystoskopi före inskrivning måste ske minst 45 dagar efter behandling av urinblåsan med andra medel såsom BCG (deltagare med återkommande sjukdom)
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• WBC >= 3000/mm^3
• Blodplättar >= 100 000 mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Bilirubin =< 1,4 mg/dl
• AST =< 3x normalt
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Serumkalcium =< 10,2 mg/dl,
• Amylas =< 3 x normalt
• Na >= 125 och =< 155 mmol/L
• K >= 3,2 och =< 6 mmol/L
• Cl >= 85 och =< 114 mmol/L
• CO2 >= 11 mEQ/dL
• TSH inom 1,3 x det övre intervallet för normal och normal T4
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest; patienter som har genomgått en bilateral ooforektomi, hysterektomi, är mer än 1 år sedan sin senaste menstruation eller är äldre än 51 år anses inte vara av barnbar potential
• Deltagarna måste gå med på att sluta med sojatillskott innan de registrerar sig i studien
• Patienter måste gå med på att sluta ta NSAID innan de registrerar sig i studien; patienter kan dock ta hjärtskyddande doser av aspirin lika med eller mindre än 81 mg per dag

Exklusions kriterier:

• Deltagaren kanske inte har fått annan behandling för blåscancer mellan cystoskopin före inskrivningen och efterföljande operation
• Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
• Deltagaren kanske inte har fått tidigare bäckenbestrålning av någon anledning
• Deltagare kanske inte får samtidig systemisk cancerbehandling för andra cancerformer
• Deltagaren kanske inte tar samtidigt sojatillskott under studiemedicinen
• Deltagaren kanske inte tar samtidigt NSAID (acceptabla acetylsalicylsyradoser på =< 81 mg) under studieläkemedlet
• Deltagaren kanske inte tar sköldkörtelmedicin
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som genistein, sojaisoflavoner eller andra allergier mot sojabaserade produkter kommer att göra en deltagare olämplig
• Okontrollerad samtidig sjukdom kommer att göra en deltagare olämplig inklusive pågående eller aktiv infektion, symptomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, oreglerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Kvinnor får inte vara gravida eller ammande; effekterna av G-2535 på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare