Fase II undersøgelse af Isoflavon G-2535 (Genistein) hos patienter med blærekræft

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være blevet evalueret ved diagnostisk kontorcystoskopi og fundet at have en blæretumor; indskrivning (underskrivelse af samtykkeerklæringen) skal ske inden for 60 dage efter cystoskopi før undersøgelse, der viser blæretumor; deltageren bør ikke have tegn på fjernmetastaser, og den primære tumor kan repræsentere enten en indledende diagnose eller tilbagevendende sygdom i ethvert klinisk stadium. Studiedeltagere skal også være kandidater til enten efterfølgende cystoskopi/transurethral resektion af blæretumor (TURBT) eller fuldstændig eller delvis cystektomi; histologisk diagnose er ikke nødvendig for tilmelding; diagnostisk cystoskopi før tilmelding skal være mindst 45 dage efter behandling af blæren med andre midler såsom BCG (deltagere med tilbagevendende sygdom)
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• WBC >= 3000/mm^3
• Blodplader >= 100.000 mm^3
• Hæmoglobin >= 10 g/dL
• Bilirubin =< 1,4 mg/dl
• AST =< 3x normal
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Serumcalcium =< 10,2 mg/dl,
• Amylase =< 3 x normal
• Na >= 125 og =< 155 mmol/L
• K >= 3,2 og =< 6 mmol/L
• Cl >= 85 og =< 114 mmol/L
• CO2 >= 11 mEQ/dL
• TSH inden for 1,3 x det øvre område af normal og normal T4
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; patienter, der har fået foretaget en bilateral ooforektomi, hysterektomi, er mere end 1 år siden deres sidste menstruation eller er over 51 år, anses ikke for at være af barselpotentiale
• Deltagerne skal acceptere at stoppe med sojatilskud, før de tilmelder sig undersøgelsen
• Patienter skal acceptere at stoppe med at tage NSAID, før de tilmelder sig undersøgelsen; patienter kan dog tage kardiobeskyttende doser af aspirin lig med eller mindre end 81 mg pr.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har muligvis ikke modtaget anden behandling for blærekræft mellem cystoskopi før tilmelding og efterfølgende operation
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Deltageren har muligvis ikke modtaget tidligere bækkenbestråling af nogen grund
• Deltageren modtager muligvis ikke samtidig systemisk kræftbehandling for andre kræftformer
• Deltageren tager muligvis ikke samtidig sojatilskud, mens han er på undersøgelsesmedicinen
• Deltageren tager muligvis ikke samtidig NSAIDS (acceptable acetylsalisylsyredoser på =< 81 mg), mens han er på undersøgelsesmedicinen
• Deltageren tager muligvis ikke skjoldbruskkirtelmedicin
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som genistein, sojaisoflavoner eller andre allergier over for sojabaserede produkter vil gøre en deltager ude af stand til
• Ukontrolleret samtidig sygdom vil gøre en deltager udelukket, herunder igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ureguleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kvinder må ikke være gravide eller ammende; virkningerne af G-2535 på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge