Studie fáze II isoflavonu G-2535 (genistein) u pacientů s rakovinou močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci způsobilí pro tuto studii budou vyhodnoceni diagnostickou cystoskopií a zjištěno, že mají nádor močového měchýře; zápis (podepsání formuláře souhlasu) musí proběhnout do 60 dnů od cystoskopie před zahájením studie prokazující nádor močového měchýře; účastník by neměl mít žádné známky vzdálených metastáz a primární nádor může představovat buď počáteční diagnózu, nebo recidivující onemocnění jakéhokoli klinického stadia. Účastníci studie musí být také kandidáty buď na následnou cystoskopii/transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) nebo na kompletní či částečnou cystektomii; histologická diagnóza není vyžadována pro zařazení; předregistrační diagnostická cystoskopie musí být provedena alespoň 45 dní po léčbě močového měchýře jinými látkami, jako je BCG (účastníci s recidivujícím onemocněním)
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• WBC >= 3000/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000 mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Bilirubin =< 1,4 mg/dl
• AST =< 3x normální
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl
• Sérový vápník = < 10,2 mg/dl,
• Amyláza =< 3 x normální
• Na >= 125 a =< 155 mmol/l
• K >= 3,2 a =< 6 mmol/l
• Cl >= 85 a =< 114 mmol/l
• CO2 >= 11 mEQ/dl
• TSH v rozmezí 1,3 násobku horního rozmezí normálního a normálního T4
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; pacientky, které prodělaly oboustrannou ooforektomii, hysterektomii, jsou více než 1 rok od poslední menstruace nebo jsou starší než 51 let, nejsou považovány za pacienty s potenciálem neplodnosti
• Účastníci musí před zařazením do studie souhlasit s ukončením sójových doplňků
• Pacienti musí před zařazením do studie souhlasit s ukončením užívání NSAID; pacienti však mohou užívat kardioprotektivní dávky aspirinu rovné nebo nižší než 81 mg denně

Kritéria vyloučení:

• Účastník možná nedostal jinou léčbu rakoviny močového měchýře mezi předregistrační cystoskopií a následnou operací
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Účastník nemusel být z jakéhokoli důvodu předtím ozáření pánve
• Účastník nemusí dostávat souběžnou systémovou léčbu rakoviny pro jiné druhy rakoviny
• Účastník nesmí užívat souběžně sojové doplňky během užívání studijního léku
• Účastník nesmí současně užívat NSAID (dávky aspirinu = < 81 mg přijatelné) během studijní medikace
• Účastník nesmí užívat léky na štítnou žlázu
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako genistein, sójové isoflavony nebo jiné alergie na produkty na bázi sóji způsobí, že účastník nebude způsobilý.
• Nekontrolované souběžné onemocnění způsobí, že účastník nebude způsobilý, včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, neregulované srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Ženy nesmí být těhotné nebo kojící; účinky G-2535 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře