Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Cisplatin og Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

13. september 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco

En studie av gemcitabin, cisplatin og bevacizumab med fast dose hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi gemcitabin og cisplatin sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin og cisplatin sammen med bevacizumab virker ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med gemcitabin, cisplatin og bevacizumab.
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette regimet, i form av andelen pasienter med ≥ 50 % reduksjon i CA19-9-biomarkøren, hos disse pasientene.
  • Bestem median overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler serummarkører for angiogenese og sirkulerende tumormikrometastaser med klinisk utfall hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.

Pasienter får gemcitabin IV over 100 minutter, cisplatin IV over 30–60 minutter og bevacizumab* IV over 30–90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan motta ytterligere studiebehandling etter etterforskerens skjønn.

MERK: *Pasienter kan fortsette å motta andre komponenter i behandlingen hvis bevacizumab seponeres på grunn av toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 28 dager og deretter månedlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Må ha dokumentert ekstrapankreatiske metastaser

      • Radiografisk målbar sykdom er ikke nødvendig
  • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Ingen CNS eller hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjon eller epoetin alfa [Epogen®]-støtte tillatt)
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati

Hepatisk

  • INR ≤ 1,5 (bortsett fra pasienter som får full dose warfarin)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT eller ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Urinprotein:kreatininforhold ≤ 1

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk > 160/110 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
  • Ingen ustabil angina

  • Ingen ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering

    • Pasienter med kronisk atriearytmi (dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi) er kvalifisert
  • Ingen perifer vaskulær sykdom ≥ grad 2

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig systemisk sykdom
  • Ingen historie med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som vil utelukke studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere større operasjon, eller åpen biopsi
  • Mer enn 7 dager siden tidligere finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier
  • Ingen samtidig større operasjon

Annen

  • Ingen tidligere behandling, inkludert systemisk eller undersøkelsesterapi, for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

    • Behandling gitt i adjuvant setting (f.eks. strålebehandling og/eller kjemoterapi, gitt enten samtidig eller systemisk) regnes ikke som tidligere behandling forutsatt at progredierende sykdom oppsto > 6 måneder etter fullført tidligere behandling
  • Samtidig fortsettelse av terapeutiske doser av warfarin eller lavmolekylært heparin tillater lungeemboli, dyp venetrombose, atrieflimmer eller andre kliniske indikasjoner forutsatt at pasientene har vært på en stabil dose i ≥ 28 dager uten ytterligere koagulasjons- eller blødningskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Total overlevelse
Varighet av svar
Toksisitet målt ved NCI CTC versjon 2.0
Mikrometastaser for å forutsi tid til progresjon og total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Ko, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000437858
  • UCSF-04451
  • GENENTECH-AVF2937s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere