Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Blink Tears og Systane samtidig med restase for behandling av tørre øyne symptomer

9. oktober 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Blink Tears og Systane brukt samtidig med topisk ciklosporin for behandling av tørre øyne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne er en kronisk tilstand som antas å ramme mer enn 3 millioner pasienter i USA.1 Symptomer på tørre øyne er svært plagsomme og påvirker livskvaliteten, reduserer arbeidskapasiteten og kan føre til dårligere psykisk helse. Symptomer på tørre øyne er også assosiert med nedsatt evne til å utføre aktiviteter som krever visuell oppmerksomhet som å lese og kjøre bil.2 Pasienter med tørre øyne klager oftest over en skrapete eller sandaktig (fremmedlegeme) følelse. Andre vanlige symptomer er kløe, overdreven slimsekresjon, manglende evne til å produsere tårer, en brennende følelse, lysfølsomhet, rødhet, smerte og problemer med å bevege lokkene. Hos de fleste pasienter er det mest bemerkelsesverdige ved øyeundersøkelsen det grovt normale utseendet til øyet.3 Kronisk tørre øyesykdom er assosiert med en inflammatorisk mekanisme mediert av aktiverte T-cellelymfocytter3 som påvirker øyeoverflaten og tårekjertelen.4 Skaden forårsaket av tørre øyesykdom kan være irreversibel, og til tross for tilgjengeligheten av ulike tårerstatninger, opplever mange pasienter med tørre øyne syndrom hornhinneskader med påfølgende reduksjon i synet.5 Cyclosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) har vist seg å redusere antallet aktiverte T-lymfocytter i bindehinnen6, og derved minimere betennelsen som forårsaker tørre øyne. Topisk ciklosporin A 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) øker tåreproduksjonen og forbedrer kvaliteten på naturlig produserte tårer og er det første godkjente terapeutiske midlet for behandling av kroniske tørre øyne og den eneste behandlingsmetoden som adresserer underliggende patologi.

I tillegg til lokal behandling med ciklosporin, fortsetter noen pasienter å bruke kunstige tårer for sporadisk lindring av gjenværende symptomer. Valget av samtidig tåre er viktig, men det er publisert lite forskning som skiller mellom effekten av disse løsningene når de brukes samtidig med topisk ciklosporin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha tørre øyne.
  2. Alder: 18 år og eldre.
  3. Hanner eller hunner
  4. Opp til grad 3 konjunktival farging.
  5. Poeng på ikke mer enn 4 på subjektiv evaluering av tørrhetssymptomer (SESOD) ved screening.
  6. Bruker for tiden Restasis for å behandle tørre øyne-syndrom (minst i 3 måneder før påmelding).
  7. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mislykket bruk av topisk ciklosporin (definert som pasienter som tar det i minst 3 måneder uten bedring.
  2. Kjente kontraindikasjoner for alle studiemedisiner eller ingredienser.
  3. Planlagt bruk av kontaktlinser (med mindre bruken er avsluttet mer enn 30 dager før randomisering.
  4. Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
  5. Aktive øyeallergier.
  6. Øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  7. Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
  8. Aktive øyesykdommer eller ukontrollert systemisk sykdom (blefarittpasienter som aktivt behandles eller sykdom som er ukontrollerbar.
  9. Gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig og medisinsk akseptabel metode for prevensjon.
  10. Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) enhver utprøving av medikamenter eller enheter.
  11. Konjunktivfarging grad 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systane
systane skal brukes to ganger om dagen
Eksperimentell: Blink tårer
blinke tårer som skal brukes to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Schirmers score
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Schirmer-skåren er en poengsum på en skala - minimum er 0 og den høyeste er 35 mm. Over 15 mm er normalt og mindre enn 5 er alvorlige tørre øyne. En positiv poengsum betyr at det var en forbedring, 0 vil ikke være noen endring fra baseline og en negativ at det var en reduksjon i tårer. Denne endringen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 3 måneders verdi (3 mnd Schirmers - baseline Schirmers = endringsmengde).
baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Cyclosporin A Restasis®

3
Abonnere