- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565669
Evaluering av Blink Tears og Systane samtidig med restase for behandling av tørre øyne symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er en kronisk tilstand som antas å ramme mer enn 3 millioner pasienter i USA.1 Symptomer på tørre øyne er svært plagsomme og påvirker livskvaliteten, reduserer arbeidskapasiteten og kan føre til dårligere psykisk helse. Symptomer på tørre øyne er også assosiert med nedsatt evne til å utføre aktiviteter som krever visuell oppmerksomhet som å lese og kjøre bil.2 Pasienter med tørre øyne klager oftest over en skrapete eller sandaktig (fremmedlegeme) følelse. Andre vanlige symptomer er kløe, overdreven slimsekresjon, manglende evne til å produsere tårer, en brennende følelse, lysfølsomhet, rødhet, smerte og problemer med å bevege lokkene. Hos de fleste pasienter er det mest bemerkelsesverdige ved øyeundersøkelsen det grovt normale utseendet til øyet.3 Kronisk tørre øyesykdom er assosiert med en inflammatorisk mekanisme mediert av aktiverte T-cellelymfocytter3 som påvirker øyeoverflaten og tårekjertelen.4 Skaden forårsaket av tørre øyesykdom kan være irreversibel, og til tross for tilgjengeligheten av ulike tårerstatninger, opplever mange pasienter med tørre øyne syndrom hornhinneskader med påfølgende reduksjon i synet.5 Cyclosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) har vist seg å redusere antallet aktiverte T-lymfocytter i bindehinnen6, og derved minimere betennelsen som forårsaker tørre øyne. Topisk ciklosporin A 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) øker tåreproduksjonen og forbedrer kvaliteten på naturlig produserte tårer og er det første godkjente terapeutiske midlet for behandling av kroniske tørre øyne og den eneste behandlingsmetoden som adresserer underliggende patologi.
I tillegg til lokal behandling med ciklosporin, fortsetter noen pasienter å bruke kunstige tårer for sporadisk lindring av gjenværende symptomer. Valget av samtidig tåre er viktig, men det er publisert lite forskning som skiller mellom effekten av disse løsningene når de brukes samtidig med topisk ciklosporin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha tørre øyne.
- Alder: 18 år og eldre.
- Hanner eller hunner
- Opp til grad 3 konjunktival farging.
- Poeng på ikke mer enn 4 på subjektiv evaluering av tørrhetssymptomer (SESOD) ved screening.
- Bruker for tiden Restasis for å behandle tørre øyne-syndrom (minst i 3 måneder før påmelding).
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mislykket bruk av topisk ciklosporin (definert som pasienter som tar det i minst 3 måneder uten bedring.
- Kjente kontraindikasjoner for alle studiemedisiner eller ingredienser.
- Planlagt bruk av kontaktlinser (med mindre bruken er avsluttet mer enn 30 dager før randomisering.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Aktive øyeallergier.
- Øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Aktive øyesykdommer eller ukontrollert systemisk sykdom (blefarittpasienter som aktivt behandles eller sykdom som er ukontrollerbar.
- Gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig og medisinsk akseptabel metode for prevensjon.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) enhver utprøving av medikamenter eller enheter.
- Konjunktivfarging grad 4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Systane
|
systane skal brukes to ganger om dagen
|
Eksperimentell: Blink tårer
|
blinke tårer som skal brukes to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Schirmers score
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Schirmer-skåren er en poengsum på en skala - minimum er 0 og den høyeste er 35 mm.
Over 15 mm er normalt og mindre enn 5 er alvorlige tørre øyne.
En positiv poengsum betyr at det var en forbedring, 0 vil ikke være noen endring fra baseline og en negativ at det var en reduksjon i tårer.
Denne endringen ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 3 måneders verdi (3 mnd Schirmers - baseline Schirmers = endringsmengde).
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- SEI-07-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Cyclosporin A Restasis®
-
Baylor College of MedicineAllerganAvsluttetTørre øyneForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtST Elevasjon Akutt hjerteinfarktFrankrike, Spania, Belgia
-
Coopervision, Inc.FullførtAmetropiaForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Nærsynthet | Hyperopi
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
ORA, Inc.TilbaketrukketKontaktlinsekomplikasjonForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Nærsynthet | Nærsynt astigmatisme
-
Deerland EnzymesAtlantia Food Clinical Trials; TeagascFullført