Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske parametere 3 måneder, 9 måneder og 2 år etter fedmekirurgi

Dramatisk reversering av forstyrrelser i muskelmetabolisme og venstre ventrikkelfunksjon etter bariatrisk kirurgi

En original kohort på 43 pasienter ble rekruttert for analyse av antropometri, metabolsk profil, skjelettmuskelbiopsi, ekkokardiogram ved baseline, 3 måneder og 9 måneder etter bariatrisk kirurgi. Mens alle 43 pasienter angivelig fullførte 3 og 9 måneders evalueringer, fullførte bare 15 pasienter 24 måneders evalueringer på grunn av at 28 pasienter ikke var villige til å returnere.

Det overordnede formålet ser ut til å ha vært ikke bare evaluering av vekttap, men normalisering av metabolsk profil over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Health Sciences Center Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige, voksne pasienter med klinisk alvorlig fedme som har gjennomgått elektiv fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personene i denne studien vil representere både mannlige og kvinnelige pasienter med klinisk alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med signifikante fedme-relaterte komorbiditeter), som har valgt å gjennomgå elektiv fedmekirurgi. Pasienter blir screenet gjennom University of Texas Houston Bariatric Surgery Center (UTHBSC) og blir evaluert for fedmekirurgi, definert i denne studien som small pouch gastric bypass med Roux-en-Y (SPGB), eller laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB). Voksne (>18) fra forskjellig etnisk bakgrunn, med klinisk alvorlig fedme, er kvalifisert for å bli evaluert for bariatrisk vekttapskirurgi i UTHBSC. Kandidater som vurderes for studien er pasienter som ikke bare oppfyller kriteriene for vekttapskirurgi, men som også viser stor sannsynlighet for å overholde den langsiktige oppfølgingen som kreves for en vellykket studie.

Pasienter som har komponenter av det metabolske syndromet (hypertensjon, diabetes og dyslipidemi) vil bli inkludert dersom disse komplikasjonene ikke utelukker en sikker operasjon. .

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderer alder over 70 år, nåværende røykehistorie, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, iskemisk kardiomyopati, kjent perifer vaskulær sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, ethvert medisinsk problem eller fysisk kontraindikasjon for kirurgi (som bestemt av legen) ) og graviditet. Denne studien vil være begrenset til voksne siden sikkerheten ved gastrisk bypass-kirurgi ikke har vist seg å være trygg hos barn i store kliniske studier

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bariatrisk kirurgi
Prosedyrene var ikke en del av rettssaken. Pasienter som allerede gjennomgikk disse kliniske prosedyrene gikk med på analyse og oppfølging for forskningsformål. Alle pasientene hadde en av to ulike typer prosedyrer, men utfallsanalyser skilte ikke mellom de to prosedyrene.
Fedmekirurgi var ikke en del av denne studien. Dette var observasjonsstudie av personer etter bariatrisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 0 til 9 måneder
Endring i vekt. Negative verdier representerer vekttap.
0 til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukose
Tidsramme: 0-9 måneder
Endring i glukose. Negative verdier representerer en reduksjon i glukosenivåer.
0-9 måneder
Endring i vevsdoppler diastolisk hastighet
Tidsramme: 0-9 måneder
Endring i vevsdoppler diastolisk hastighet. Negative verdier indikerer en reduksjon i vevsdoppler diastolisk hastighet.
0-9 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 0-9 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse, eller myokard, målt i centimeter ved bruk av ekkokardiografi. Negative verdier representerer en reduksjon i ventrikkelmasse.
0-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinrich Taegtmeyer, MD, DPhil, University of Texas, Health Sciences Center Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-02-137
  • 5R01HL073162-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Fedmekirurgi

3
Abonnere