- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00178633
Metabolske parametere 3 måneder, 9 måneder og 2 år etter fedmekirurgi
Dramatisk reversering av forstyrrelser i muskelmetabolisme og venstre ventrikkelfunksjon etter bariatrisk kirurgi
En original kohort på 43 pasienter ble rekruttert for analyse av antropometri, metabolsk profil, skjelettmuskelbiopsi, ekkokardiogram ved baseline, 3 måneder og 9 måneder etter bariatrisk kirurgi. Mens alle 43 pasienter angivelig fullførte 3 og 9 måneders evalueringer, fullførte bare 15 pasienter 24 måneders evalueringer på grunn av at 28 pasienter ikke var villige til å returnere.
Det overordnede formålet ser ut til å ha vært ikke bare evaluering av vekttap, men normalisering av metabolsk profil over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, Health Sciences Center Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personene i denne studien vil representere både mannlige og kvinnelige pasienter med klinisk alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2 eller 35 kg/m2 med signifikante fedme-relaterte komorbiditeter), som har valgt å gjennomgå elektiv fedmekirurgi. Pasienter blir screenet gjennom University of Texas Houston Bariatric Surgery Center (UTHBSC) og blir evaluert for fedmekirurgi, definert i denne studien som small pouch gastric bypass med Roux-en-Y (SPGB), eller laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB). Voksne (>18) fra forskjellig etnisk bakgrunn, med klinisk alvorlig fedme, er kvalifisert for å bli evaluert for bariatrisk vekttapskirurgi i UTHBSC. Kandidater som vurderes for studien er pasienter som ikke bare oppfyller kriteriene for vekttapskirurgi, men som også viser stor sannsynlighet for å overholde den langsiktige oppfølgingen som kreves for en vellykket studie.
Pasienter som har komponenter av det metabolske syndromet (hypertensjon, diabetes og dyslipidemi) vil bli inkludert dersom disse komplikasjonene ikke utelukker en sikker operasjon. .
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderer alder over 70 år, nåværende røykehistorie, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, iskemisk kardiomyopati, kjent perifer vaskulær sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, ethvert medisinsk problem eller fysisk kontraindikasjon for kirurgi (som bestemt av legen) ) og graviditet. Denne studien vil være begrenset til voksne siden sikkerheten ved gastrisk bypass-kirurgi ikke har vist seg å være trygg hos barn i store kliniske studier
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bariatrisk kirurgi
Prosedyrene var ikke en del av rettssaken.
Pasienter som allerede gjennomgikk disse kliniske prosedyrene gikk med på analyse og oppfølging for forskningsformål.
Alle pasientene hadde en av to ulike typer prosedyrer, men utfallsanalyser skilte ikke mellom de to prosedyrene.
|
Fedmekirurgi var ikke en del av denne studien.
Dette var observasjonsstudie av personer etter bariatrisk kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: 0 til 9 måneder
|
Endring i vekt.
Negative verdier representerer vekttap.
|
0 til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glukose
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Endring i glukose.
Negative verdier representerer en reduksjon i glukosenivåer.
|
0-9 måneder
|
Endring i vevsdoppler diastolisk hastighet
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Endring i vevsdoppler diastolisk hastighet.
Negative verdier indikerer en reduksjon i vevsdoppler diastolisk hastighet.
|
0-9 måneder
|
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Endring i venstre ventrikkelmasse, eller myokard, målt i centimeter ved bruk av ekkokardiografi.
Negative verdier representerer en reduksjon i ventrikkelmasse.
|
0-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinrich Taegtmeyer, MD, DPhil, University of Texas, Health Sciences Center Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taegtmeyer H, Leichman JG, Reyes M, Lux TR. Early benefits from weight-loss surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1754; author reply 1754. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.081. No abstract available.
- Leichman JG, Aguilar D, King TM, Mehta S, Majka C, Scarborough T, Wilson EB, Taegtmeyer H. Improvements in systemic metabolism, anthropometrics, and left ventricular geometry 3 months after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):592-9. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.005.
- Leichman JG, Aguilar D, King TM, Vlada A, Reyes M, Taegtmeyer H. Association of plasma free fatty acids and left ventricular diastolic function in patients with clinically severe obesity. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):336-41. doi: 10.1093/ajcn/84.1.336.
- Leichman JG, Wilson EB, Scarborough T, Aguilar D, Miller CC 3rd, Yu S, Algahim MF, Reyes M, Moody FG, Taegtmeyer H. Dramatic reversal of derangements in muscle metabolism and left ventricular function after bariatric surgery. Am J Med. 2008 Nov;121(11):966-73. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.06.033.
- Trakhtenbroit MA, Leichman JG, Algahim MF, Miller CC 3rd, Moody FG, Lux TR, Taegtmeyer H. Body weight, insulin resistance, and serum adipokine levels 2 years after 2 types of bariatric surgery. Am J Med. 2009 May;122(5):435-42. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.10.035.
- Leichman JG, Lavis VR, Aguilar D, Wilson CR, Taegtmeyer H. The metabolic syndrome and the heart--a considered opinion. Clin Res Cardiol. 2006 Jan;95 Suppl 1:i134-41. doi: 10.1007/s00392-006-1119-7.
- Taegtmeyer H, Algahim MF. Obesity and cardiac metabolism in women. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(4):434-5. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.04.008. No abstract available.
- Burgmaier M, Sen S, Philip F, Wilson CR, Miller CC 3rd, Young ME, Taegtmeyer H. Metabolic adaptation follows contractile dysfunction in the heart of obese Zucker rats fed a high-fat "Western" diet. Obesity (Silver Spring). 2010 Oct;18(10):1895-901. doi: 10.1038/oby.2009.500. Epub 2010 Jan 28.
- Harmancey R, Wilson CR, Wright NR, Taegtmeyer H. Western diet changes cardiac acyl-CoA composition in obese rats: a potential role for hepatic lipogenesis. J Lipid Res. 2010 Jun;51(6):1380-93. doi: 10.1194/jlr.M001230. Epub 2010 Jan 21.
- Algahim MF, Lux TR, Leichman JG, Boyer AF, Miller CC 3rd, Laing ST, Wilson EB, Scarborough T, Yu S, Snyder B, Wolin-Riklin C, Kyle UG, Taegtmeyer H. Progressive regression of left ventricular hypertrophy two years after bariatric surgery. Am J Med. 2010 Jun;123(6):549-55. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.020. Erratum In: Am J Med. 2010 Oct;123(10):e13.
- Ballal K, Wilson CR, Harmancey R, Taegtmeyer H. Obesogenic high fat western diet induces oxidative stress and apoptosis in rat heart. Mol Cell Biochem. 2010 Nov;344(1-2):221-30. doi: 10.1007/s11010-010-0546-y. Epub 2010 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-02-137
- 5R01HL073162-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
NestléFullførtKritisk syke, mekanisk ventilerte emnerForente stater, Canada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført